Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alumínium-kontaktallergiás gyermekek: Bőrexpozíciós vizsgálat

2022. április 7. frissítette: National Allergy Research Center, Denmark

Az alumíniumot számos különféle kozmetikai termékben használják, beleértve a sminket, a dezodorokat és a fényvédőket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ezek a kis mennyiségű alumíniumot tartalmazó mindennapi bőrtermékek okozhatnak-e bőrreakciókat az alumínium kontaktallergiával diagnosztizált gyermekeknél.

A vizsgálatot ismételt nyílt alkalmazási tesztként (ROAT) végzik, egy olyan módszert, amelyet eredetileg a megkérdőjelezhető és pozitív tapaszminták klinikai jelentőségének tisztázására fejlesztettek ki, egy bőrtermék mindennapi használatának utánzásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot ismételt nyílt alkalmazási tesztként (ROAT) végzik, egy olyan módszert, amelyet eredetileg a megkérdőjelezhető és pozitív tapaszminták klinikai jelentőségének tisztázására fejlesztettek ki, egy bőrtermék mindennapi használatának utánzásával.

A bőrtermékek hagyományos fényvédőkből állnak, alumíniummal és anélkül, piros, illetve kék színkóddal (maszk a vizsgáló és a résztvevők számára egyaránt). A vizsgálat elején a vizsgálatban résztvevők megkapják a két krémet. A gyerekek hátának alsó részén két-két 10 cm2-es terület piros, illetve kék színnel van jelölve. Minden területen az általánosan ajánlott mennyiségnek megfelelő fényvédőt kell felvinni naponta kétszer.

A gyerekeket a 0. napon meg kell jeleníteni interjúk és objektív vizsgálat céljából. Ezután újra látni kell őket a 7. és a 14. napon. A ROAT 14. napján patch tesztet végeznek a ROAT vizsgálat eredményeinek validálására. A vizsgálat a tervek szerint legfeljebb 21 napig tart, gyermekenként 4-5 konzultációval. Ha a ROAT vizsgálattal kapcsolatban bőrreakció lép fel a 14 nap letelte előtt, a vizsgálat befejeződik, és tapasz tesztet végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • National Allergy Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alumíniumra kontaktallergiás gyermekek, amelyeket a Gentofte Kórház Bőr- és Allergia Osztályán végzett tapasztesztek igazoltak, és így regisztráltak a Kontaktallergiák Klinikai Adatbázisában.
  • A granulom aktivitása (viszketése) az elmúlt hat hónapban
  • Minden gondnoktól beszerzett írásbeli hozzájárulás.
  • A bőrtünetek önértékelésű súlyosbodása alumíniumtartalmú fényvédőkkel való érintkezést követően.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés szisztémás szteroid készítményekkel 1 héten belül.
  • Helyi szteroid készítményekkel végzett kezelés a vizsgálati területen vagy annak közelében 1 héten belül.
  • Kezelés szisztémás immunszuppresszióval.
  • Antibiotikumos kezelés 1 héten belül.
  • Ha a gyerekek a vizsgálat során megbetegednek, fel kell venniük a kapcsolatot a projektmenedzserrel, aki klinikailag megvizsgálja a gyermeket, és felméri, hogy a gyermek továbbra is részt vehet-e a vizsgálatban, vagy ki kell zárni a kiütések félreértelmezésének lehetősége miatt.
  • Aktív ekcéma vagy egyéb bőrtünetek a vizsgált területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív teszt
Egyéb: Ismételt nyílt alkalmazás teszt
két különböző típusú krém párhuzamos alkalmazása alumíniummal és alumínium nélkül.
Placebo Comparator: placebo teszt
Egyéb: Ismételt nyílt alkalmazás teszt
két különböző típusú krém párhuzamos alkalmazása alumíniummal és alumínium nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozitív teszt
Időkeret: két hét
Kéthetes napi alkalmazás után mindkét vizsgálati helyet minden gyermeknél kiértékelik és pontozzák a ROAT irányelvek szerint. A ROAT legalább 5 pontnál pozitívnak minősül. Minden reakcióról (pozitív és negatív) fényképeket készítünk a dokumentációhoz.
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Allergy Research Center, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20009217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontakt dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel