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Kinder mit Aluminium-Kontaktallergie: Studie zur kutanen Exposition

7. April 2022 aktualisiert von: National Allergy Research Center, Denmark

Aluminium wird in vielen verschiedenen Kosmetikprodukten verwendet, darunter Make-up, Deodorants und Sonnenschutzmittel. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob diese alltäglichen Hautprodukte mit geringen Mengen an Aluminium Hautreaktionen bei Kindern mit diagnostizierter Aluminium-Kontaktallergie hervorrufen können.

Die Studie wird als Repeated Open Application Test Study (ROAT) durchgeführt, eine Methode, die ursprünglich entwickelt wurde, um die klinische Relevanz fragwürdiger und positiver Pflasterproben zu klären, indem die tägliche Verwendung eines Hautprodukts nachgeahmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als Repeated Open Application Test Study (ROAT) durchgeführt, eine Methode, die ursprünglich entwickelt wurde, um die klinische Relevanz fragwürdiger und positiver Pflasterproben zu klären, indem die tägliche Verwendung eines Hautprodukts nachgeahmt wird.

Die Hautprodukte bestehen aus gewöhnlichen Sonnenschutzmitteln mit und ohne Aluminium, mit Farbcode rot bzw. blau (maskiert für Prüfer und Teilnehmer). Zu Beginn der Studie erhalten die Studienteilnehmer die beiden Cremes. Am unteren Rücken der Kinder sind zwei Bereiche von je 10 cm2 rot bzw. blau markiert. In jedem Bereich muss zweimal täglich ein Sonnenschutz entsprechend der allgemein empfohlenen Menge aufgetragen werden.

Die Kinder sollten am Tag 0 für Interviews und objektive Untersuchungen gesehen werden. Sie müssen dann am 7. und 14. Tag erneut gesehen werden. An Tag 14 des ROAT wird ein Epikutantest durchgeführt, um die Ergebnisse der ROAT-Studie zu validieren. Die Studie ist auf maximal 21 Tage mit 4-5 Konsultationen pro Kind angelegt. Tritt im Zusammenhang mit der ROAT-Studie vor Ablauf der 14 Tage eine Hautreaktion auf, wird die Studie beendet und ein Epikutantest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • National Allergy Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Kontaktallergien gegen Aluminium, nachgewiesen durch Patch-Tests in der Haut- und Allergieabteilung des Krankenhauses Gentofte und somit in der klinischen Datenbank für Kontaktallergie registriert.
  • Aktivität (Juckreiz) des Granuloms innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schriftliche Zustimmung aller Verwahrer eingeholt.
  • Selbst eingeschätzte Verschlechterung der Hautsymptome nach Kontakt mit aluminiumhaltigen Sonnenschutzmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischen Steroidpräparaten innerhalb von 1 Woche.
  • Behandlung mit topischen Steroidpräparaten im oder in der Nähe des Testbereichs innerhalb von 1 Woche.
  • Behandlung mit systemischer Immunsuppression.
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 1 Woche.
  • Wenn die Kinder während der Studie krank werden, sollten sie sich an den Projektmanager wenden, der das Kind klinisch untersucht und beurteilt, ob das Kind weiterhin an der Studie teilnehmen kann oder aufgrund der Möglichkeit einer Fehlinterpretation eines Hautausschlags ausgeschlossen werden sollte.
  • Aktives Ekzem oder andere Hautsymptome an der getesteten Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Prüfung
Sonstiges: Wiederholter offener Bewerbungstest
paralleles Auftragen von zwei unterschiedlichen Lotionen mit und ohne Aluminium.
Placebo-Komparator: Placebo-Test
Sonstiges: Wiederholter offener Bewerbungstest
paralleles Auftragen von zwei unterschiedlichen Lotionen mit und ohne Aluminium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiv testen
Zeitfenster: zwei Wochen
Nach zwei Wochen täglicher Anwendung werden beide Teststellen bei allen Kindern gemäß den ROAT-Richtlinien bewertet und bewertet. Der ROAT gilt ab einer Punktzahl von 5 Punkten als positiv. Von allen Reaktionen (positiv und negativ) werden zur Dokumentation Fotos gemacht.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20009217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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