Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen met aluminiumcontactallergie: onderzoek naar huidblootstelling

7 april 2022 bijgewerkt door: National Allergy Research Center, Denmark

Aluminium wordt gebruikt in veel verschillende cosmetische producten, waaronder make-up, deodorants en zonnebrandmiddelen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of deze alledaagse huidproducten met kleine hoeveelheden aluminium huidreacties kunnen veroorzaken bij kinderen met de diagnose contactallergie voor aluminium.

Het onderzoek wordt uitgevoerd als een herhaalde Open Application Test-studie (ROAT), een methode die oorspronkelijk is ontwikkeld om de klinische relevantie van twijfelachtige en positieve pleistermonsters te verduidelijken, door het dagelijkse gebruik van een huidproduct na te bootsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd als een herhaalde Open Application Test-studie (ROAT), een methode die oorspronkelijk is ontwikkeld om de klinische relevantie van twijfelachtige en positieve pleistermonsters te verduidelijken, door het dagelijkse gebruik van een huidproduct na te bootsen.

De huidproducten zullen bestaan ​​uit gewone zonnebrandcrèmes met en zonder aluminium, met respectievelijk kleurcode rood en blauw (gemaskeerd voor zowel onderzoeker als deelnemer). Aan het begin van de proef krijgen de studiedeelnemers de twee crèmes. Op de onderrug van de kinderen zijn twee gebieden van elk 10 cm2 gemarkeerd met respectievelijk rood en blauw. In elk gebied moet twee keer per dag zonnebrandcrème worden aangebracht die overeenkomt met de algemeen aanbevolen hoeveelheden.

De kinderen moeten op dag 0 worden gezien voor interviews en objectief onderzoek. Ze moeten dan weer gezien worden op dag 7 en dag 14. Op dag 14 van de ROAT wordt een patchtest uitgevoerd om de resultaten van de ROAT-studie te valideren. Het onderzoek duurt maximaal 21 dagen met 4-5 consulten per kind. Als er een huidreactie optreedt in verband met het ROAT-onderzoek voordat de 14 dagen zijn verstreken, wordt het onderzoek beëindigd en wordt er een patch-test uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • National Allergy Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met contactallergieën voor aluminium, aangetoond door middel van patch-testen op de afdeling Huid en Allergie, Gentofte Ziekenhuis en dus geregistreerd in de Klinische Database voor Contactallergie.
  • Activiteit (jeuk) van het granuloom in de afgelopen zes maanden
  • Schriftelijke toestemming verkregen van alle bewaarders.
  • Zelf beoordeelde verslechtering van huidsymptomen na contact met aluminiumbevattende zonnefilters.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met systemische steroïdepreparaten binnen 1 week.
  • Behandeling met lokale steroïdepreparaten op of nabij het testgebied binnen 1 week.
  • Behandeling met systemische immuunsuppressie.
  • Behandeling met antibiotica binnen 1 week.
  • Als de kinderen tijdens het onderzoek ziek worden, moeten ze contact opnemen met de projectmanager die het kind klinisch zal beoordelen en beoordelen of het kind kan blijven deelnemen aan het onderzoek of moet worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van een verkeerde interpretatie van huiduitslag.
  • Actief eczeem of andere huidsymptomen op het geteste gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve proef
Ander: Herhaalde open sollicitatietest
parallelle toepassing van twee verschillende soorten lotion met en zonder aluminium.
Placebo-vergelijker: placebo-test
Ander: Herhaalde open sollicitatietest
parallelle toepassing van twee verschillende soorten lotion met en zonder aluminium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve test
Tijdsspanne: twee weken
Na twee weken dagelijkse toepassing worden beide testplekken op alle kinderen geëvalueerd en gescoord volgens de ROAT-richtlijnen. De ROAT wordt als positief beschouwd bij een score van 5 punten of meer. Van alle reacties (positief en negatief) worden foto's gemaakt voor documentatie.
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20009217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neem contact op met dermatitis

Klinische onderzoeken op Herhaalde open sollicitatietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren