- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438135
Niños con alergia al aluminio por contacto: estudio de exposición cutánea
El aluminio se utiliza en muchos productos cosméticos diferentes, como maquillaje, desodorantes y protectores solares. El propósito de este estudio es investigar si estos productos para la piel de uso diario con pequeñas cantidades de aluminio pueden causar reacciones cutáneas en niños diagnosticados con alergia de contacto al aluminio.
El estudio se lleva a cabo como un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT), un método desarrollado originalmente para aclarar la relevancia clínica de muestras de parches cuestionables y positivas, al imitar el uso diario de un producto para la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo como un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT), un método desarrollado originalmente para aclarar la relevancia clínica de muestras de parches cuestionables y positivas, al imitar el uso diario de un producto para la piel.
Los productos para la piel consistirán en protectores solares ordinarios con y sin aluminio, con código de color rojo y azul, respectivamente (enmascarados tanto para el investigador como para los participantes). Al comienzo de la prueba, los participantes del estudio recibirán las dos cremas. En la parte inferior de la espalda de los niños, se marcan dos áreas de 10 cm2 cada una con rojo y azul, respectivamente. En cada zona se debe aplicar dos veces al día protector solar correspondiente a las cantidades generalmente recomendadas.
Los niños deben ser vistos el día 0 para entrevistas y examen objetivo. Luego deben ser vistos nuevamente el día 7 y el día 14. El día 14 del ROAT se realiza una prueba de parche para validar los resultados del estudio ROAT. El estudio está programado para durar un máximo de 21 días con 4-5 consultas por niño. Si hay una reacción cutánea en relación con el estudio ROAT antes de que hayan transcurrido los 14 días, el estudio finalizará y se realizará una prueba de parche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con alergias de contacto al aluminio, demostradas mediante pruebas de parche en el Departamento de Piel y Alergias del Hospital Gentofte y, por lo tanto, registradas en la Base de datos clínica para alergias de contacto.
- Actividad (picazón) del granuloma en los últimos seis meses
- Consentimiento por escrito obtenido de todos los custodios.
- Empeoramiento autoevaluado de los síntomas de la piel después del contacto con protectores solares que contienen aluminio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con preparaciones de esteroides sistémicos dentro de 1 semana.
- Tratamiento con preparaciones tópicas de esteroides en o cerca del área de prueba dentro de 1 semana.
- Tratamiento con inmunosupresión sistémica.
- Tratamiento con antibióticos en 1 semana.
- Si los niños se enferman durante el estudio, deben comunicarse con el gerente del proyecto, quien evaluará clínicamente al niño y evaluará si el niño puede continuar participando en el estudio o debe ser excluido debido a la posibilidad de una mala interpretación de cualquier erupción.
- Eczema activo u otros síntomas de la piel en el área examinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: prueba activa
|
aplicación paralela de dos tipos diferentes de loción con y sin aluminio.
|
Comparador de placebos: prueba de placebo
|
aplicación paralela de dos tipos diferentes de loción con y sin aluminio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba positiva
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Después de dos semanas de aplicación diaria, ambos sitios de prueba en todos los niños serán evaluados y calificados de acuerdo con las pautas de ROAT.
El ROAT se considerará positivo con una puntuación de 5 puntos o más.
Se tomarán fotografías de todas las reacciones (positivas y negativas) para la documentación.
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20009217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis de contacto
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia
-
Mekos Laboratories ASDesconocido