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Niños con alergia al aluminio por contacto: estudio de exposición cutánea

7 de abril de 2022 actualizado por: National Allergy Research Center, Denmark

El aluminio se utiliza en muchos productos cosméticos diferentes, como maquillaje, desodorantes y protectores solares. El propósito de este estudio es investigar si estos productos para la piel de uso diario con pequeñas cantidades de aluminio pueden causar reacciones cutáneas en niños diagnosticados con alergia de contacto al aluminio.

El estudio se lleva a cabo como un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT), un método desarrollado originalmente para aclarar la relevancia clínica de muestras de parches cuestionables y positivas, al imitar el uso diario de un producto para la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo como un estudio de prueba de aplicación abierta repetida (ROAT), un método desarrollado originalmente para aclarar la relevancia clínica de muestras de parches cuestionables y positivas, al imitar el uso diario de un producto para la piel.

Los productos para la piel consistirán en protectores solares ordinarios con y sin aluminio, con código de color rojo y azul, respectivamente (enmascarados tanto para el investigador como para los participantes). Al comienzo de la prueba, los participantes del estudio recibirán las dos cremas. En la parte inferior de la espalda de los niños, se marcan dos áreas de 10 cm2 cada una con rojo y azul, respectivamente. En cada zona se debe aplicar dos veces al día protector solar correspondiente a las cantidades generalmente recomendadas.

Los niños deben ser vistos el día 0 para entrevistas y examen objetivo. Luego deben ser vistos nuevamente el día 7 y el día 14. El día 14 del ROAT se realiza una prueba de parche para validar los resultados del estudio ROAT. El estudio está programado para durar un máximo de 21 días con 4-5 consultas por niño. Si hay una reacción cutánea en relación con el estudio ROAT antes de que hayan transcurrido los 14 días, el estudio finalizará y se realizará una prueba de parche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • National Allergy Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con alergias de contacto al aluminio, demostradas mediante pruebas de parche en el Departamento de Piel y Alergias del Hospital Gentofte y, por lo tanto, registradas en la Base de datos clínica para alergias de contacto.
  • Actividad (picazón) del granuloma en los últimos seis meses
  • Consentimiento por escrito obtenido de todos los custodios.
  • Empeoramiento autoevaluado de los síntomas de la piel después del contacto con protectores solares que contienen aluminio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con preparaciones de esteroides sistémicos dentro de 1 semana.
  • Tratamiento con preparaciones tópicas de esteroides en o cerca del área de prueba dentro de 1 semana.
  • Tratamiento con inmunosupresión sistémica.
  • Tratamiento con antibióticos en 1 semana.
  • Si los niños se enferman durante el estudio, deben comunicarse con el gerente del proyecto, quien evaluará clínicamente al niño y evaluará si el niño puede continuar participando en el estudio o debe ser excluido debido a la posibilidad de una mala interpretación de cualquier erupción.
  • Eczema activo u otros síntomas de la piel en el área examinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: prueba activa
aplicación paralela de dos tipos diferentes de loción con y sin aluminio.
Comparador de placebos: prueba de placebo
aplicación paralela de dos tipos diferentes de loción con y sin aluminio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba positiva
Periodo de tiempo: dos semanas
Después de dos semanas de aplicación diaria, ambos sitios de prueba en todos los niños serán evaluados y calificados de acuerdo con las pautas de ROAT. El ROAT se considerará positivo con una puntuación de 5 puntos o más. Se tomarán fotografías de todas las reacciones (positivas y negativas) para la documentación.
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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