Dzieci z alergią kontaktową na aluminium: badanie narażenia skórnego
Aluminium jest stosowane w wielu różnych produktach kosmetycznych, w tym w kosmetykach do makijażu, dezodorantach i filtrach przeciwsłonecznych. Celem tego badania jest zbadanie, czy produkty codziennego użytku zawierające niewielkie ilości aluminium mogą powodować reakcje skórne u dzieci z rozpoznaną alergią kontaktową na aluminium.
Badanie jest prowadzone jako badanie powtarzanego otwartego testu aplikacji (ROAT), metoda pierwotnie opracowana w celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego wątpliwych i pozytywnych próbek plastrów, poprzez naśladowanie codziennego stosowania produktu do skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone jako badanie powtarzanego otwartego testu aplikacji (ROAT), metoda pierwotnie opracowana w celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego wątpliwych i pozytywnych próbek plastrów, poprzez naśladowanie codziennego stosowania produktu do skóry.
Produkty do pielęgnacji skóry będą składać się ze zwykłych filtrów przeciwsłonecznych z aluminium i bez aluminium, oznaczonych odpowiednio kolorem czerwonym i niebieskim (zamaskowane zarówno dla badacza, jak i uczestników). Na początku badania uczestnicy otrzymają dwa kremy. Na dolnej części pleców dzieci zaznaczono odpowiednio kolorami czerwonym i niebieskim dwa obszary, każdy o powierzchni 10 cm2. Na każdy obszar należy nakładać dwa razy dziennie filtry przeciwsłoneczne odpowiadające ogólnie zalecanym ilościom.
Dzieci należy zobaczyć w dniu 0 w celu przeprowadzenia wywiadu i obiektywnego badania. Następnie należy je zobaczyć ponownie w dniu 7 i 14. W 14 dniu badania ROAT przeprowadzany jest test płatkowy w celu potwierdzenia wyników badania ROAT. Badanie planowane jest na maksymalnie 21 dni z 4-5 konsultacjami na dziecko. Jeśli w związku z badaniem ROAT wystąpi reakcja skórna przed upływem 14 dni, badanie zostanie zakończone i zostanie wykonany test płatkowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z alergią kontaktową na aluminium, wykazaną testami płatkowymi na Oddziale Skóry i Alergii Szpitala Gentofte i tym samym zarejestrowane w Klinicznej Bazie Danych Alergii Kontaktowej.
- Aktywność (swędzenie) ziarniniaka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pisemna zgoda uzyskana od wszystkich opiekunów.
- Samoocena nasilenia objawów skórnych po kontakcie z filtrami przeciwsłonecznymi zawierającymi glin.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojowymi preparatami steroidowymi w ciągu 1 tygodnia.
- Leczenie miejscowymi preparatami steroidowymi na lub w pobliżu obszaru testowego w ciągu 1 tygodnia.
- Leczenie układową immunosupresją.
- Leczenie antybiotykami w ciągu 1 tygodnia.
- Jeśli dzieci zachorują w trakcie badania, powinny skontaktować się z kierownikiem projektu, który dokona oceny klinicznej dziecka i oceni, czy dziecko może dalej uczestniczyć w badaniu, czy też powinno zostać wykluczone z powodu możliwości błędnej interpretacji ewentualnej wysypki.
- Aktywny wyprysk lub inne objawy skórne na badanym obszarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: test aktywny
|
równoległa aplikacja dwóch różnych rodzajów lotionu z aluminium i bez aluminium.
|
|
Komparator placebo: test placebo
|
równoległa aplikacja dwóch różnych rodzajów lotionu z aluminium i bez aluminium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test pozytywny
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Po dwóch tygodniach codziennego stosowania oba miejsca testowe u wszystkich dzieci zostaną ocenione i ocenione zgodnie z wytycznymi ROAT.
ROAT zostanie uznany za pozytywny przy wyniku 5 punktów lub więcej.
Zostaną zrobione zdjęcia wszystkich reakcji (pozytywnych i negatywnych) do dokumentacji.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20009217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone