Lapset, joilla on alumiinikontaktiallergia: ihoaltistustutkimus
Alumiinia käytetään monissa erilaisissa kosmeettisissa tuotteissa, mukaan lukien meikit, deodorantit ja aurinkosuojatuotteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko nämä pieniä alumiinimääriä sisältävät päivittäiset ihotuotteet aiheuttaa ihoreaktioita lapsilla, joilla on diagnosoitu kosketusallergia alumiinille.
Tutkimus toteutetaan ROAT-tutkimuksena (Repeated Open Application Test), joka on alun perin kehitetty selvittämään kyseenalaisten ja positiivisten laastarinäytteiden kliinistä merkitystä jäljittelemällä ihotuotteen päivittäistä käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan ROAT-tutkimuksena (Repeated Open Application Test), joka on alun perin kehitetty selvittämään kyseenalaisten ja positiivisten laastarinäytteiden kliinistä merkitystä jäljittelemällä ihotuotteen päivittäistä käyttöä.
Ihotuotteet koostuvat tavallisista aurinkovoiteista alumiinilla ja ilman alumiinia, värikoodilla punainen ja sininen (naamioitu sekä tutkijalle että osallistujille). Kokeen alussa tutkimuksen osallistujille annetaan kaksi voidetta. Lasten alaselässä kaksi 10 cm2:n aluetta on merkitty punaisella ja sinisellä. Jokaiselle alueelle tulee levittää aurinkovoidetta, joka vastaa yleisesti suositeltuja määriä kahdesti päivässä.
Lapset tulee nähdä päivänä 0 haastatteluja ja objektiivista tutkimusta varten. Sen jälkeen ne on nähtävä uudelleen päivänä 7 ja päivänä 14. ROAT-tutkimuksen päivänä 14 suoritetaan patch-testi ROAT-tutkimuksen tulosten vahvistamiseksi. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän enintään 21 päivää ja 4-5 konsultaatiota lasta kohden. Jos ROAT-tutkimuksen yhteydessä ilmenee ihoreaktio ennen kuin 14 päivää on kulunut, tutkimus lopetetaan ja suoritetaan laastari.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on kosketusallergia alumiinille, osoitettu Gentoften sairaalan iho- ja allergiaosaston laastaritesteillä ja siten rekisteröity kontaktiallergian kliiniseen tietokantaan.
- Granumin aktiivisuus (kutina) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kirjallinen suostumus saatu kaikilta huoltajilta.
- Itsearvioitu iho-oireiden paheneminen alumiinia sisältävien aurinkosuojatuotteiden kanssa kosketuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systeemisillä steroidivalmisteilla 1 viikon sisällä.
- Hoito paikallisilla steroidivalmisteilla testialueella tai sen lähellä 1 viikon sisällä.
- Hoito systeemisellä immuunisuppressiolla.
- Antibioottihoito 1 viikon sisällä.
- Jos lapset sairastuvat tutkimuksen aikana, heidän tulee ottaa yhteyttä projektipäälliköön, joka arvioi lapsen kliinisesti ja arvioi, voiko lapsi jatkaa osallistumista tutkimukseen vai pitäisikö hän sulkea pois mahdollisen ihottuman väärintulkintamahdollisuuden vuoksi.
- Aktiivinen ekseema tai muut iho-oireet testatulla alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen testi
|
kahden erityyppisen voiteen rinnakkaiskäyttö alumiinilla ja ilman.
|
|
Placebo Comparator: lumelääketesti
|
kahden erityyppisen voiteen rinnakkaiskäyttö alumiinilla ja ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen testi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Kahden viikon päivittäisen käytön jälkeen kaikkien lasten molemmat testipaikat arvioidaan ja pisteytetään ROAT-ohjeiden mukaisesti.
ROAT katsotaan positiiviseksi, kun pistemäärä on 5 pistettä tai enemmän.
Kaikista reaktioista (positiivisista ja negatiivisista) otetaan valokuvat dokumentointia varten.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20009217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kosketusihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat