알루미늄 접촉 알레르기가 있는 어린이: 피부 노출 연구
알루미늄은 메이크업, 탈취제, 자외선 차단제 등 다양한 화장품에 사용됩니다. 이 연구의 목적은 소량의 알루미늄이 함유된 이러한 일상 피부 제품이 알루미늄에 대한 접촉 알레르기로 진단된 어린이에게 피부 반응을 일으킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 원래 피부 제품의 일상적인 사용을 모방하여 의심스럽고 양성인 패치 샘플의 임상적 관련성을 명확히 하기 위해 개발된 방법인 반복 개방 적용 테스트 연구(ROAT)로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원래 피부 제품의 일상적인 사용을 모방하여 의심스럽고 양성인 패치 샘플의 임상적 관련성을 명확히 하기 위해 개발된 방법인 반복 개방 적용 테스트 연구(ROAT)로 수행됩니다.
스킨 제품은 알루미늄이 있거나 없는 일반 선스크린으로 구성되며, 색상 코드는 각각 빨간색과 파란색입니다(조사자와 참가자 모두에게 마스킹됨). 시험이 시작될 때 연구 참가자에게 두 개의 크림이 제공됩니다. 아이들의 허리에는 각각 10cm2의 두 영역이 빨간색과 파란색으로 표시되어 있습니다. 각 부위별로 1일 2회 일반적 권장량에 해당하는 자외선 차단제를 발라야 합니다.
인터뷰와 객관적인 검사를 위해 0일에 아이들을 봐야 합니다. 그런 다음 7일과 14일에 다시 확인해야 합니다. ROAT 14일째에는 ROAT 연구 결과를 검증하기 위해 패치 테스트를 실시합니다. 이 연구는 최대 21일 동안 아이당 4-5회의 상담으로 진행될 예정입니다. 14일이 경과하기 전에 ROAT 연구와 관련하여 피부 반응이 있는 경우 연구를 종료하고 패치 테스트를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- National Allergy Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알루미늄에 대한 접촉 알레르기가 있는 어린이, Gentofte 병원 피부 및 알레르기 부서의 패치 테스트를 통해 입증되어 접촉 알레르기에 대한 임상 데이터베이스에 등록됨.
- 지난 6개월 동안 육아의 활동(가려움증)
- 모든 관리인으로부터 서면 동의를 받았습니다.
- 알루미늄 함유 자외선 차단제와 접촉한 후 피부 증상 악화를 자가 평가했습니다.
제외 기준:
- 1주일 이내에 전신 스테로이드 제제로 치료한다.
- 1주일 이내에 검사 부위 또는 그 근처에서 국소 스테로이드 제제로 치료합니다.
- 전신 면역 억제로 치료.
- 1주일 이내에 항생제 치료.
- 연구 중에 아동이 아프면 아동을 임상적으로 평가할 프로젝트 관리자에게 연락하여 아동이 연구에 계속 참여할 수 있는지 또는 발진의 오해의 가능성으로 인해 배제되어야 하는지 평가해야 합니다.
- 테스트 부위의 활동성 습진 또는 기타 피부 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 테스트
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알루미늄이 있거나 없는 두 가지 유형의 로션을 동시에 적용합니다.
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위약 비교기: 위약 테스트
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알루미늄이 있거나 없는 두 가지 유형의 로션을 동시에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 테스트
기간: 2주
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2주 동안 매일 적용한 후 모든 어린이의 두 테스트 사이트는 ROAT 지침에 따라 평가되고 점수가 매겨집니다.
ROAT는 5점 이상의 점수에서 긍정적인 것으로 간주됩니다.
문서화를 위해 모든 반응(긍정적 및 부정적)을 사진으로 찍습니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-20009217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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