Děti s kontaktní alergií na hliník: studie expozice kůže
Hliník se používá v mnoha různých kosmetických produktech, včetně make-upu, deodorantů a opalovacích krémů. Účelem této studie je zjistit, zda tyto každodenní pleťové produkty s malým množstvím hliníku mohou způsobit kožní reakce u dětí s diagnostikovanou kontaktní alergií na hliník.
Studie se provádí jako studie opakovaného otevřeného aplikačního testu (ROAT), metoda původně vyvinutá k objasnění klinické relevance sporných a pozitivních vzorků náplastí napodobováním každodenního používání kožního produktu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí jako studie opakovaného otevřeného aplikačního testu (ROAT), metoda původně vyvinutá k objasnění klinické relevance sporných a pozitivních vzorků náplastí napodobováním každodenního používání kožního produktu.
Pleťové produkty se budou skládat z běžných opalovacích krémů s hliníkem a bez hliníku s barevným kódem červenou a modrou (maskované pro výzkumníka i účastníky). Na začátku pokusu dostanou účastníci studie dva krémy. Na spodní části zad dětí jsou dvě oblasti po 10 cm2 označeny červenou a modrou barvou. Na každou oblast je třeba dvakrát denně aplikovat opalovací krém odpovídající obecně doporučovaným množstvím.
Děti by měly být viděny v den 0 k pohovorům a objektivnímu vyšetření. Poté se musí znovu vidět 7. a 14. den. V den 14 ROAT se provede náplasťový test k ověření výsledků studie ROAT. Studie je naplánována na maximálně 21 dní se 4–5 konzultacemi na dítě. Pokud dojde ke kožní reakci v souvislosti se studií ROAT před uplynutím 14 dnů, studie bude ukončena a bude proveden náplasťový test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s kontaktní alergií na hliník, prokázanou náplastovými testy na kožním a alergologickém oddělení, Nemocnice Gentofte a tím zapsanou v Klinické databázi pro kontaktní alergii.
- Aktivita (svědění) granulomu za posledních šest měsíců
- Písemný souhlas získaný od všech schovatelů.
- Vlastní posouzení zhoršení kožních příznaků po kontaktu s opalovacími přípravky obsahujícími hliník.
Kritéria vyloučení:
- Léčba systémovými steroidními přípravky do 1 týdne.
- Léčba topickými steroidními přípravky v testovací oblasti nebo v její blízkosti do 1 týdne.
- Léčba systémovým potlačením imunity.
- Léčba antibiotiky do 1 týdne.
- Pokud děti během studie onemocní, měly by kontaktovat projektového manažera, který dítě klinicky posoudí a vyhodnotí, zda se dítě může nadále studie účastnit nebo zda by mělo být vyloučeno kvůli možnosti nesprávné interpretace jakékoli vyrážky.
- Aktivní ekzém nebo jiné kožní příznaky na testované oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní test
|
paralelní aplikace dvou různých typů lotion s a bez hliníku.
|
|
Komparátor placeba: placebo test
|
paralelní aplikace dvou různých typů lotion s a bez hliníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní test
Časové okno: dva týdny
|
Po dvou týdnech každodenní aplikace budou obě testovací místa u všech dětí vyhodnocena a hodnocena podle směrnic ROAT.
ROAT bude považován za pozitivní při skóre 5 nebo více bodů.
Všechny reakce (pozitivní i negativní) budou pořízeny pro dokumentaci.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20009217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie