Enfants allergiques par contact à l'aluminium : étude sur l'exposition cutanée
L'aluminium est utilisé dans de nombreux produits cosmétiques, notamment le maquillage, les déodorants et les crèmes solaires. Le but de cette étude est de déterminer si ces produits quotidiens pour la peau contenant de petites quantités d'aluminium peuvent provoquer des réactions cutanées chez les enfants diagnostiqués avec une allergie de contact à l'aluminium.
L'étude est menée sous la forme d'une étude de test d'application ouverte répétée (ROAT), une méthode développée à l'origine pour clarifier la pertinence clinique d'échantillons de patch douteux et positifs, en imitant l'utilisation quotidienne d'un produit pour la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée sous la forme d'une étude de test d'application ouverte répétée (ROAT), une méthode développée à l'origine pour clarifier la pertinence clinique d'échantillons de patch douteux et positifs, en imitant l'utilisation quotidienne d'un produit pour la peau.
Les produits pour la peau consisteront en des écrans solaires ordinaires avec et sans aluminium, avec un code couleur rouge et bleu, respectivement (masqués pour l'investigateur et les participants). Au début de l'essai, les participants à l'étude recevront les deux crèmes. Sur le bas du dos des enfants, deux zones de 10 cm2 chacune sont marquées respectivement de rouge et de bleu. Dans chaque zone, une crème solaire correspondant aux doses généralement recommandées doit être appliquée deux fois par jour.
Les enfants doivent être vus au jour 0 pour des entretiens et un examen objectif. Ils doivent ensuite être revus au jour 7 et au jour 14. Au jour 14 du ROAT, un patch test est réalisé pour valider les résultats de l'étude ROAT. L'étude est prévue pour une durée maximale de 21 jours avec 4 à 5 consultations par enfant. S'il y a une réaction cutanée dans le cadre de l'étude ROAT avant que les 14 jours ne se soient écoulés, l'étude prendra fin et un patch test sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- National Allergy Research Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants souffrant d'allergies de contact à l'aluminium, démontrées par des tests épicutanés au service de la peau et des allergies de l'hôpital Gentofte et donc enregistrées dans la base de données cliniques pour les allergies de contact.
- Activité (démangeaisons) du granulome au cours des six derniers mois
- Consentement écrit obtenu de tous les gardiens.
- Aggravation auto-évaluée des symptômes cutanés après contact avec des écrans solaires contenant de l'aluminium.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des préparations de stéroïdes systémiques dans un délai d'une semaine.
- Traitement avec des préparations stéroïdes topiques sur ou à proximité de la zone de test dans un délai d'une semaine.
- Traitement par immunosuppression systémique.
- Traitement avec des antibiotiques dans la semaine.
- Si les enfants tombent malades pendant l'étude, ils doivent contacter le chef de projet qui évaluera cliniquement l'enfant et évaluera si l'enfant peut continuer à participer à l'étude ou s'il doit être exclu en raison de la possibilité d'une mauvaise interprétation de toute éruption cutanée.
- Eczéma actif ou autres symptômes cutanés sur la zone testée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: essai actif
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application parallèle de deux types de lotion différents avec et sans aluminium.
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Comparateur placebo: test placebo
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application parallèle de deux types de lotion différents avec et sans aluminium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test positif
Délai: deux semaines
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Après deux semaines d'application quotidienne, les deux sites de test sur tous les enfants seront évalués et notés selon les directives ROAT.
Le ROAT sera considéré comme positif à partir d'un score de 5 points ou plus.
Des photographies seront prises de toutes les réactions (positives et négatives) pour la documentation.
|
deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20009217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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