Bambini con allergia da contatto con l'alluminio: studio sull'esposizione cutanea
L'alluminio è utilizzato in molti prodotti cosmetici diversi, tra cui make-up, deodoranti e creme solari. Lo scopo di questo studio è indagare se questi prodotti per la pelle di uso quotidiano con piccole quantità di alluminio possono causare reazioni cutanee nei bambini con diagnosi di allergia da contatto all'alluminio.
Lo studio è condotto come uno studio ROAT (Repeated Open Application Test), un metodo originariamente sviluppato per chiarire la rilevanza clinica di campioni di patch dubbi e positivi, imitando l'uso quotidiano di un prodotto per la pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto come uno studio ROAT (Repeated Open Application Test), un metodo originariamente sviluppato per chiarire la rilevanza clinica di campioni di patch dubbi e positivi, imitando l'uso quotidiano di un prodotto per la pelle.
I prodotti per la pelle saranno costituiti da filtri solari ordinari con e senza alluminio, rispettivamente con codice colore rosso e blu (mascherati sia per l'investigatore che per i partecipanti). All'inizio della prova, ai partecipanti allo studio verranno somministrate le due creme. Sulla parte bassa della schiena dei bambini, due aree ciascuna di 10 cm2 sono contrassegnate rispettivamente in rosso e in blu. In ogni zona, la protezione solare corrispondente alle quantità generalmente consigliate deve essere applicata due volte al giorno.
I bambini dovrebbero essere visti il giorno 0 per i colloqui e l'esame obiettivo. Devono poi essere visti di nuovo il giorno 7 e il giorno 14. Il giorno 14 del ROAT, viene eseguito un patch test per convalidare i risultati dello studio ROAT. Lo studio è programmato per durare per un massimo di 21 giorni con 4-5 consultazioni per bambino. Se si verifica una reazione cutanea in relazione allo studio ROAT prima che siano trascorsi i 14 giorni, lo studio terminerà e verrà eseguito un patch test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hellerup, Danimarca, 2900
- National Allergy Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con allergia da contatto all'alluminio, dimostrata da patch test presso il Dipartimento di Pelle e Allergologia dell'Ospedale di Gentofte e quindi registrata nel Database Clinico per Allergia da Contatto.
- Attività (prurito) del granuloma negli ultimi sei mesi
- Consenso scritto ottenuto da tutti i custodi.
- Peggioramento autovalutato dei sintomi cutanei dopo il contatto con filtri solari contenenti alluminio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con preparazioni steroidee sistemiche entro 1 settimana.
- Trattamento con preparazioni topiche di steroidi nella o vicino all'area del test entro 1 settimana.
- Trattamento con soppressione immunitaria sistemica.
- Trattamento con antibiotici entro 1 settimana.
- Se i bambini si ammalano durante lo studio, devono contattare il responsabile del progetto che valuterà clinicamente il bambino e valuterà se il bambino può continuare a partecipare allo studio o deve essere escluso a causa della possibilità di un'errata interpretazione di qualsiasi eruzione cutanea.
- Eczema attivo o altri sintomi cutanei nell'area testata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: prova attiva
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applicazione parallela di due diversi tipi di lozione con e senza alluminio.
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Comparatore placebo: test placebo
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applicazione parallela di due diversi tipi di lozione con e senza alluminio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prova positiva
Lasso di tempo: due settimane
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Dopo due settimane di applicazione quotidiana, entrambi i siti di test su tutti i bambini saranno valutati e valutati secondo le linee guida ROAT.
Il ROAT sarà considerato positivo con un punteggio pari o superiore a 5 punti.
Verranno scattate fotografie di tutte le reazioni (positive e negative) per la documentazione.
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20009217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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