Crianças com alergia de contato com alumínio: estudo de exposição cutânea
O alumínio é usado em diversos produtos cosméticos, incluindo maquiagem, desodorantes e protetores solares. O objetivo deste estudo é investigar se esses produtos diários para a pele com pequenas quantidades de alumínio podem causar reações cutâneas em crianças com diagnóstico de alergia de contato ao alumínio.
O estudo é conduzido como um estudo de Teste de Aplicação Aberta Repetida (ROAT), um método originalmente desenvolvido para esclarecer a relevância clínica de amostras de adesivo questionáveis e positivas, imitando o uso diário de um produto para a pele.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido como um estudo de Teste de Aplicação Aberta Repetida (ROAT), um método originalmente desenvolvido para esclarecer a relevância clínica de amostras de adesivo questionáveis e positivas, imitando o uso diário de um produto para a pele.
Os produtos para a pele serão compostos por protetores solares comuns com e sem alumínio, com código de cores vermelho e azul, respectivamente (mascarados para investigador e participantes). No início do teste, os participantes do estudo receberão os dois cremes. Na região lombar das crianças, duas áreas de 10 cm2 cada são marcadas em vermelho e azul, respectivamente. Em cada área, o protetor solar correspondente às quantidades geralmente recomendadas deve ser aplicado duas vezes ao dia.
As crianças devem ser vistas no dia 0 para entrevistas e exame objetivo. Eles devem então ser vistos novamente no dia 7 e no dia 14. No dia 14 do ROAT, é feito um teste de contato para validar os resultados do estudo ROAT. O estudo está programado para durar no máximo 21 dias com 4-5 consultas por criança. Se houver uma reação cutânea relacionada ao estudo ROAT antes de decorridos os 14 dias, o estudo será encerrado e um teste de contato será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- National Allergy Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com alergia de contato ao alumínio, demonstrada por testes de contato no Departamento de Pele e Alergia do Hospital Gentofte e, portanto, registradas no Banco de Dados Clínico de Alergia de Contato.
- Atividade (coceira) do granuloma nos últimos seis meses
- Consentimento por escrito obtido de todos os guardiões.
- Piora autoavaliada dos sintomas cutâneos após contato com protetores solares contendo alumínio.
Critério de exclusão:
- Tratamento com preparações de esteroides sistêmicos em 1 semana.
- Tratamento com preparações tópicas de esteroides na área de teste ou próximo a ela em 1 semana.
- Tratamento com imunossupressão sistêmica.
- Tratamento com antibióticos dentro de 1 semana.
- Se a criança adoecer durante o estudo, ela deve entrar em contato com o gerente do projeto, que avaliará clinicamente a criança e avaliará se ela pode continuar a participar do estudo ou se deve ser excluída devido à possibilidade de má interpretação de qualquer erupção cutânea.
- Eczema ativo ou outros sintomas de pele na área testada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: teste ativo
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aplicação paralela de dois tipos diferentes de loção com e sem alumínio.
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Comparador de Placebo: teste placebo
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aplicação paralela de dois tipos diferentes de loção com e sem alumínio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste positivo
Prazo: duas semanas
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Após duas semanas de aplicação diária, ambos os locais de teste em todas as crianças serão avaliados e pontuados de acordo com as diretrizes do ROAT.
O ROAT será considerado positivo com uma pontuação de 5 pontos ou mais.
Serão tiradas fotografias de todas as reações (positivas e negativas) para documentação.
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20009217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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