Barn med aluminiumskontaktallergi: studie av hudeksponering
Aluminium brukes i mange forskjellige kosmetiske produkter, inkludert sminke, deodoranter og solkrem. Formålet med denne studien er å undersøke om disse dagligdagse hudproduktene med små mengder aluminium kan gi hudreaksjoner hos barn diagnostisert med kontaktallergi mot aluminium.
Studien er utført som en Repeated Open Application Test-studie (ROAT), en metode som opprinnelig ble utviklet for å klargjøre den kliniske relevansen av tvilsomme og positive lappprøver, ved å imitere daglig bruk av et hudprodukt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført som en Repeated Open Application Test-studie (ROAT), en metode som opprinnelig ble utviklet for å klargjøre den kliniske relevansen av tvilsomme og positive lappprøver, ved å imitere daglig bruk av et hudprodukt.
Hudproduktene vil bestå av vanlige solkremer med og uten aluminium, med henholdsvis fargekode rød og blå (maskert for både etterforsker og deltakere). I begynnelsen av forsøket vil studiedeltakerne få de to kremene. På nedre rygg på barna er to områder på hver 10 cm2 markert med henholdsvis rødt og blått. I hvert område skal solkrem tilsvarende de generelt anbefalte mengder påføres to ganger daglig.
Barna bør sees på dag 0 for intervju og objektiv undersøkelse. De må så sees igjen på dag 7 og dag 14. På dag 14 av ROAT blir det laget en patch-test for å validere resultatene av ROAT-studien. Studien er planlagt å vare i maksimalt 21 dager med 4-5 konsultasjoner per barn. Dersom det oppstår en hudreaksjon i forbindelse med ROAT-studien før de 14 dagene er gått, avsluttes studien og det vil bli utført en lappetest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med kontaktallergi mot aluminium, påvist ved lappetester ved Hud- og Allergiavdelingen, Gentofte sykehus og dermed registrert i Klinisk Database for Kontaktallergi.
- Aktivitet (kløe) av granulom i løpet av de siste seks månedene
- Skriftlig samtykke innhentet fra alle forvaltere.
- Egenvurdert forverring av hudsymptomer etter kontakt med aluminiumholdige solkremer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systemiske steroidpreparater innen 1 uke.
- Behandling med topikale steroidpreparater ved eller nær testområdet innen 1 uke.
- Behandling med systemisk immunsuppresjon.
- Behandling med antibiotika innen 1 uke.
- Dersom barna blir syke i løpet av studien, bør de kontakte prosjektleder som vil klinisk vurdere barnet og vurdere om barnet kan fortsette å delta i studien eller bør ekskluderes på grunn av muligheten for feiltolkning av eventuelle utslett.
- Aktivt eksem eller andre hudsymptomer på det testede området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv test
|
parallell påføring av to forskjellige typer lotion med og uten aluminium.
|
|
Placebo komparator: placebo test
|
parallell påføring av to forskjellige typer lotion med og uten aluminium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv test
Tidsramme: to uker
|
Etter to uker med daglig påføring vil begge teststedene på alle barn bli evaluert og skåret i henhold til ROAT-retningslinjene.
ROAT vil bli ansett som positiv ved en poengsum på 5 poeng eller mer.
Det vil bli tatt bilder av alle reaksjoner (positive og negative) for dokumentasjon.
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20009217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .