Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børn med aluminium kontaktallergi: undersøgelse af kutan eksponering

7. april 2022 opdateret af: National Allergy Research Center, Denmark

Aluminium bruges i mange forskellige kosmetiske produkter, herunder make-up, deodoranter og solcreme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om disse dagligdags hudprodukter med små mængder aluminium kan forårsage hudreaktioner hos børn diagnosticeret med kontaktallergi over for aluminium.

Undersøgelsen udføres som et gentaget åben anvendelsestest (ROAT), en metode, der oprindeligt er udviklet til at klarlægge den kliniske relevans af tvivlsomme og positive plasterprøver, ved at efterligne daglig brug af et hudprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres som et gentaget åben anvendelsestest (ROAT), en metode, der oprindeligt er udviklet til at klarlægge den kliniske relevans af tvivlsomme og positive plasterprøver, ved at efterligne daglig brug af et hudprodukt.

Hudprodukterne vil bestå af almindelige solcremer med og uden aluminium, med farvekode henholdsvis rød og blå (maskeret for både investigator og deltagere). I begyndelsen af ​​forsøget får studiedeltagerne de to cremer. På lænden af ​​børnene er to områder på hver 10 cm2 markeret med henholdsvis rødt og blåt. På hvert område skal der påføres solcreme svarende til de generelt anbefalede mængder to gange dagligt.

Børnene skal ses dag 0 til samtaler og objektiv undersøgelse. De skal så ses igen på dag 7 og dag 14. På dag 14 af ROAT udføres en patch-test for at validere resultaterne af ROAT-undersøgelsen. Undersøgelsen er planlagt til at vare i maksimalt 21 dage med 4-5 konsultationer pr. barn. Hvis der er en hudreaktion i forbindelse med ROAT-undersøgelsen inden de 14 dage er gået, afsluttes undersøgelsen, og der vil blive udført en lappetest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • National Allergy Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med kontaktallergi over for aluminium, påvist ved lappeprøver på Hud- og Allergiafdelingen, Gentofte Hospital og dermed registreret i Klinisk Database for Kontaktallergi.
  • Aktivitet (kløe) af granulom inden for de sidste seks måneder
  • Skriftligt samtykke indhentet fra alle forældremyndighedsindehavere.
  • Selvvurderet forværring af hudsymptomer efter kontakt med aluminiumholdige solcremer.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemiske steroidpræparater inden for 1 uge.
  • Behandling med topiske steroidpræparater ved eller nær testområdet inden for 1 uge.
  • Behandling med systemisk immunsuppression.
  • Behandling med antibiotika indenfor 1 uge.
  • Hvis børnene bliver syge i løbet af undersøgelsen, bør de kontakte projektlederen, som vil klinisk vurdere barnet og vurdere, om barnet kan fortsætte med at deltage i undersøgelsen eller bør udelukkes på grund af muligheden for fejlfortolkning af eventuelle udslæt.
  • Aktivt eksem eller andre hudsymptomer på det testede område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv test
Andet: Gentagen åben applikationstest
parallel påføring af to forskellige typer lotion med og uden aluminium.
Placebo komparator: placebo test
Andet: Gentagen åben applikationstest
parallel påføring af to forskellige typer lotion med og uden aluminium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv test
Tidsramme: to uger
Efter to ugers daglig anvendelse vil begge teststeder på alle børn blive evalueret og scoret i henhold til ROAT-retningslinjer. ROAT vil blive betragtet som positiv ved en score på 5 point eller mere. Der vil blive taget billeder af alle reaktioner (positive og negative) til dokumentation.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Jeanne Duus Johansen, Prof., National Allergy Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20009217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis

Kliniske forsøg med Gentagen åben applikationstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner