プロファイル 好中球減少性腸炎の糞便分析 (PROFANE)
2021年6月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重症血液患者における好中球減少性腸炎：腸内微生物叢の分類学的および機能的分析
原発性急性骨髄性白血病（AML）の導入化学療法を受けている患者の観察を収集し、生物学的サンプル（微生物叢分析のための糞便サンプル、および血液サンプルのメタゲノムプロファイリングを含む）および臨床転帰（特に好中球減少性腸炎の発生）、好中球減少性腸炎の患者とない患者を比較するネストされたケースコントロール分析
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lara Zafrani, MD PhD
- 電話番号：+33 1 42 49 49 49
- メール：lara.zafrani@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- 募集
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性急性骨髄性白血病（AML）に対して導入化学療法を受けている成人患者
説明
包含基準:
- 患者>= 18 歳;
- de novo 急性骨髄性白血病 (AML) の細胞学的診断 (>20% 骨髄芽球);
- -集中化学療法の対象となります（重度の併存疾患はありません）;
- 以前に化学療法を受けていない;
- 国家社会保障制度への加入。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (AML 3);
- 調査の性質を理解できない、または十分な情報に基づいて異議を唱えることができない。
- 法的な保護措置を受けている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Α多様性のシャノン指数
時間枠：1日目、化学療法開始前
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便のショットガンメタゲノム解析によって評価されたα多様性のシャノン指数
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1日目、化学療法開始前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢のプロフィール
時間枠：14日目
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ショットガン メタゲノムにおける分類学的同定
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14日目
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集中治療室 (ICU) - 死亡率
時間枠：60日
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集中治療室入院中の死亡
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60日
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病院 - 死亡率
時間枠：60日
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入院中の死亡
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60日
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1年死亡率
時間枠：1年
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組み入れから1年以内の死亡
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1年
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-局所好中球減少性腸炎合併症の発生
時間枠：60日
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-穿孔または消化管出血または膿瘍として定義される局所好中球減少性腸炎の合併症
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60日
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重度の好中球減少性腸炎患者における微生物学的に記録された感染症の発生
時間枠：60日
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肺炎、侵襲性器具感染症、尿路感染症、消化器感染症または神経髄膜炎感染症として定義される微生物学的に記録された感染症
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60日
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重度の好中球減少性腸炎患者における栄養失調の発生
時間枠：60日
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欧州臨床栄養代謝学会によって定義された栄養失調
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60日
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微生物叢における生物多様性
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目
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0日目から60日目までの糞便サンプルのアルファおよびベータ多様性の分析
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1日目、14日目、28日目、42日目
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全血メタトランスクリプトームプロファイルの進化
時間枠：1日目、14日目、28日目、42日目
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遺伝子発現クラスターの同定
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1日目、14日目、28日目、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (予期された)
2022年7月8日
研究の完了 (予期された)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。