Profiel fecale analyse van neutropenische enterocolitis (PROFANE)
17 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neutropenische enterocolitis bij ernstig zieke hematologische patiënten: taxonomische en functionele analyse van darmmicrobiota
Een prospectieve cohortstudie in één centrum voor het verzamelen van observaties van patiënten die inductiechemotherapie ondergaan voor primaire acute myeloïde leukemie (AML), het verzamelen van biologische monsters (inclusief fecale monsters voor microbiota-analyses en metagenomische profilering in bloedmonsters) en klinische resultaten (met name het optreden van neutropene enterocolitis), met een geneste case-control analyse waarbij patiënten met of zonder neutropene enterocolitis worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lara Zafrani, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 1 42 49 49 49
- E-mail: lara.zafrani@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die inductiechemotherapie krijgen voor primaire acute myeloïde leukemie (AML)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt>= 18 jaar oud;
- cytologische diagnose van de novo acute myeloïde leukemie (AML) (>20% myeloïde blasten);
- in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie (geen ernstige comorbiditeit);
- geen eerdere chemotherapie hebben gekregen;
- aansluiting bij het nationale socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- acute promyelocytische leukemie (AML 3);
- onvermogen om de aard van onderzoeken te begrijpen of om geïnformeerd geen bezwaar te maken;
- persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shannon-index van α-diversiteit
Tijdsspanne: Op dag 1, vóór aanvang van de chemotherapie
|
Shannon-index van α-diversiteit beoordeeld door shotgun-metagenomische analyse van de ontlasting
|
Op dag 1, vóór aanvang van de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microbiota's profiel
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Taxonomische identificatie in shotgun-metagenomic
|
Op dag 14
|
|
Intensive Care Unit (ICU) - sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Overlijden tijdens ziekenhuisopname op de intensive care
|
60 dagen
|
|
Ziekenhuis - sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dood tijdens opname in het ziekenhuis
|
60 dagen
|
|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlijden binnen 1 jaar na opname
|
1 jaar
|
|
Het optreden van lokale complicaties van neutropenische enterocolitis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Complicaties van lokale neutropenische enterocolitis gedefinieerd als perforatie of spijsverteringsbloeding of abces
|
60 dagen
|
|
Optreden van microbiologisch gedocumenteerde infecties bij patiënten met ernstige neutropenische enterocolitis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Microbiologisch gedocumenteerde infecties gedefinieerd als longontsteking, invasieve apparaatinfecties, urineweginfecties, spijsverterings- of neuro-meningitis-infecties
|
60 dagen
|
|
Het optreden van ondervoeding bij patiënten met ernstige neutropenische enterocolitis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Ondervoeding gedefinieerd door de European Society of Clinical nutrition and Metabolism
|
60 dagen
|
|
Biodiversiteit in de microbiota
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Analyse van alfa- en bèta-diversiteit in fecale monsters van dag 0 tot dag 60
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Volbloed metatranscriptomische profielevolutie
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Identificatie van clusters van genexpressie
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
8 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .