A neutropeniás enterocolitis profil székletanalízise (PROFANE)
2021. június 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neutropeniás enterocolitis kritikusan beteg hematológiai betegeknél: A bélmikrobióta taxonómiai és funkcionális elemzése
Egy prospektív, egyközpontú, kohorsz vizsgálat, amely lehetővé teszi az elsődleges akut myeloid leukémia (AML) miatt indukciós kemoterápiában részesülő betegek megfigyelésének gyűjtését, biológiai minták (beleértve a székletmintákat a mikrobiota elemzéséhez és a vérminták metagenomikus profiljának meghatározásához) és a klinikai eredmények (különösen neutropeniás enterocolitis előfordulása), egy egymásba ágyazott eset-kontroll elemzéssel, amely összehasonlítja a neutropeniás enterocolitisben szenvedő vagy nem szenvedő betegeket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lara Zafrani, MD PhD
- Telefonszám: +33 1 42 49 49 49
- E-mail: lara.zafrani@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges akut mieloid leukémia (AML) miatt indukciós kemoterápiában részesülő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg>= 18 éves;
- de novo akut myeloid leukémia (AML) citológiai diagnózisa (>20% mieloid blasztok);
- intenzív kemoterápiára alkalmas (nincs súlyos társbetegség);
- korábban nem kapott kemoterápiát;
- a nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
Kizárási kritériumok:
- akut promielocitás leukémia (AML 3);
- képtelenség megérteni a vizsgálatok természetét, vagy nem tud tájékozottan ellentmondani;
- jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az α-diverzitás Shannon-indexe
Időkeret: 1. napon, a kemoterápia megkezdése előtt
|
Az α-diverzitás Shannon-indexe a széklet sörétes metagenomikai elemzésével értékelve
|
1. napon, a kemoterápia megkezdése előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota profilja
Időkeret: 14 napon
|
Taxonómiai azonosítás a shotgun metagenomikában
|
14 napon
|
|
Intenzív Osztály (ICU) – halálozás
Időkeret: 60 nap
|
Az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során elhunyt
|
60 nap
|
|
Kórház – halálozás
Időkeret: 60 nap
|
Halál a kórházban
|
60 nap
|
|
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 év
|
Elhalálozás a felvételtől számított 1 éven belül
|
1 év
|
|
Bármilyen helyi neutropeniás enterocolitis szövődmény előfordulása
Időkeret: 60 nap
|
Helyi neutropeniás enterocolitis szövődményei perforációként vagy emésztőrendszeri vérzésként vagy tályogként definiálva
|
60 nap
|
|
Mikrobiológiailag dokumentált fertőzések előfordulása súlyos neutropeniás enterocolitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 60 nap
|
Mikrobiológiailag dokumentált fertőzések, amelyeket tüdőgyulladásként, invazív eszközfertőzésekként, húgyúti fertőzésekként, emésztőrendszeri vagy neuromeningitiszként határoznak meg
|
60 nap
|
|
Alultápláltság előfordulása súlyos neutropeniás enterocolitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 60 nap
|
Az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság által meghatározott alultápláltság
|
60 nap
|
|
Biodiverzitás a mikrobiotában
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
Az alfa- és béta-diverzitás elemzése székletmintákban a 0. naptól a 60. napig
|
1. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
|
Teljes vér metatranszkriptomikus profil evolúciója
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
A génexpressziós klaszterek azonosítása
|
1. nap, 14. nap, 28. nap, 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .