Neutropeenisen enterokoliitin ulosteanalyysi (PROFANE)
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neutropeeninen enterokoliitti kriittisesti sairailla hematologisilla potilailla: suolen mikrobiotan taksonominen ja toiminnallinen analyysi
Prospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus, jonka avulla voidaan kerätä havaintoja potilaista, jotka saavat induktiokemoterapiaa primaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), kerätä biologisia näytteitä (mukaan lukien ulostenäytteet mikrobiotan analyyseja ja metagenomista profilointia varten verinäytteissä) ja kliinisiä tuloksia (erityisesti neutropeenisen enterokoliitin esiintyminen), jossa sisäkkäinen tapauskontrollianalyysi, jossa verrataan potilaita, joilla on neutropeeninen enterokoliitti tai ei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Zafrani, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 1 42 49 49 49
- Sähköposti: lara.zafrani@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka saavat induktiokemoterapiaa primaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas>= 18 vuotta vanha;
- de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) sytologinen diagnoosi (>20 % myeloidisia blasteja);
- kelvollinen intensiiviseen kemoterapiaan (ei vakavia samanaikaisia sairauksia);
- ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa;
- kuuluminen kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML 3);
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimusten luonnetta tai olla tietoinen vastustamatta;
- oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shannonin α-diversiteettiindeksi
Aikaikkuna: Päivänä 1, ennen kemoterapian aloitusta
|
Shannonin α-diversiteetin indeksi mitattuna ulosteen metagenomisella haulikkoanalyysillä
|
Päivänä 1, ennen kemoterapian aloitusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan profiili
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Taksonominen tunnistus haulikon metagenomiikassa
|
Päivänä 14
|
|
Tehohoitoyksikkö (ICU) - kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolema sairaalahoidossa tehohoidossa
|
60 päivää
|
|
Sairaala - kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolema sairaalahoidossa
|
60 päivää
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
1 vuosi
|
|
Paikallisten neutropeenisten enterokoliitin komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Paikalliset neutropeenisen enterokoliitin komplikaatiot, jotka määritellään perforaatioksi tai ruoansulatuskanavan verenvuodoksi tai paiseeksi
|
60 päivää
|
|
Mikrobiologisesti dokumentoitujen infektioiden esiintyminen potilailla, joilla on vaikea neutropeeninen enterokoliitti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot, jotka määritellään keuhkokuumeiksi, invasiivisiksi laiteinfektioiksi, virtsatieinfektioiksi, ruoansulatuskanavan tai neuromeningiittitulehduksiksi
|
60 päivää
|
|
Aliravitsemuksen esiintyminen potilailla, joilla on vaikea neutropeeninen enterokoliitti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen määrittelemä aliravitsemus
|
60 päivää
|
|
Biodiversiteetti mikrobiotassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Alfa- ja beeta-monimuotoisuuden analyysi ulostenäytteistä päivästä 0 päivään 60
|
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Kokoveren metatranskriptominen profiilin evoluutio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Geeniekspressioklusterien tunnistaminen
|
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .