Profil Stuhlanalyse bei neutropenischer Enterokolitis (PROFANE)
17. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neutropenische Enterokolitis bei kritisch kranken hämatologischen Patienten: Taxonomische und funktionelle Analyse der Darmmikrobiota
Eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie, die das Sammeln von Beobachtungen von Patienten ermöglicht, die eine Induktionschemotherapie für primäre akute myeloische Leukämie (AML) erhalten, das Sammeln von biologischen Proben (einschließlich Stuhlproben für Mikrobiota-Analysen und metagenomisches Profiling in Blutproben) und klinischen Ergebnissen (insbesondere das Auftreten einer neutropenischen Enterokolitis) mit einer verschachtelten Fall-Kontroll-Analyse zum Vergleich von Patienten mit oder ohne neutropenische Enterokolitis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lara Zafrani, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 49 49
- E-Mail: lara.zafrani@aphp.fr
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die eine Induktionschemotherapie bei primärer akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient>= 18 Jahre alt;
- zytologische Diagnose einer de novo akuten myeloischen Leukämie (AML) (>20 % myeloische Blasten);
- geeignet für eine intensive Chemotherapie (keine schwere Komorbidität);
- keine vorherige Chemotherapie erhalten haben;
- Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- akute Promyelozytenleukämie (AML 3);
- Unfähigkeit, die Art der Ermittlungen zu verstehen oder einen informierten Nicht-Einspruch zu erheben;
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Shannon-Index der α-Diversität
Zeitfenster: An Tag 1, vor Beginn der Chemotherapie
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Shannon-Index der α-Diversität, bestimmt durch metagenomische Schrotflintenanalyse des Stuhls
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An Tag 1, vor Beginn der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Profil der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Am Tag 14
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Taxonomische Identifizierung in der Shotgun-Metagenomik
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Am Tag 14
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Intensivstation (ICU) – Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
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Tod während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
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60 Tage
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Krankenhaus - Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
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Tod im Krankenhaus
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60 Tage
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1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
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1 Jahr
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Auftreten von lokalen neutropenischen Enterokolitis-Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
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Lokale neutropenische Enterokolitis-Komplikationen, definiert als Perforation oder Verdauungsblutung oder -abszess
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60 Tage
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Auftreten von mikrobiologisch dokumentierten Infektionen bei Patienten mit schwerer neutropenischer Enterokolitis
Zeitfenster: 60 Tage
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Mikrobiologisch dokumentierte Infektionen, definiert als Lungenentzündung, Infektionen durch invasive Geräte, Harnwegsinfektionen, Verdauungs- oder Neuromeningitis-Infektionen
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60 Tage
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Auftreten von Mangelernährung bei Patienten mit schwerer neutropenischer Enterokolitis
Zeitfenster: 60 Tage
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Mangelernährung, definiert von der European Society of Clinical Nutrition and Metabolism
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60 Tage
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Biodiversität in Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42
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Analyse der Alpha- und Beta-Diversität in Stuhlproben von Tag 0 bis Tag 60
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Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42
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Metatranskriptomische Profilentwicklung im Vollblut
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42
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Identifizierung von Clustern der Genexpression
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Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
8. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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