Profilfekal analyse av nøytropenisk enterokolitt (PROFANE)
17. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nøytropen enterokolitt hos kritisk syke hematologiske pasienter: taksonomisk og funksjonell analyse av tarmmikrobiota
En prospektiv, enkeltsenter, kohortstudie for å tillate innsamling av observasjoner av pasienter som får induksjonskjemoterapi for primær akutt myeloisk leukemi (AML), innsamling av biologiske prøver (inkludert fekale prøver for mikrobiotaanalyser og metagenomisk profilering i blodprøver) og kliniske utfall (spesielt forekomsten av nøytropen enterokolitt), med en nestet kasuskontrollanalyse som sammenligner pasienter med eller uten nøytropen enterokolitt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lara Zafrani, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 49 49
- E-post: lara.zafrani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som får induksjonskjemoterapi for primær akutt myeloid leukemi (AML)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient>= 18 år gammel;
- cytologisk diagnose av de novo akutt myeloid leukemi (AML) (>20 % myeloid blaster);
- kvalifisert for intensiv kjemoterapi (ingen alvorlig komorbiditet);
- ikke å ha mottatt noen tidligere kjemoterapi;
- tilknytning til det nasjonale trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- akutt promyelocytisk leukemi (AML 3);
- manglende evne til å forstå arten av undersøkelser eller gi informert ikke-opposisjon;
- person som er underlagt et rettsverntiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shannon-indeks for α-diversitet
Tidsramme: På dag 1, før oppstart av kjemoterapi
|
Shannon-indeks for α-diversitet vurdert ved hagle metagenomisk analyse av avføringen
|
På dag 1, før oppstart av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal microbiotas profil
Tidsramme: På dag 14
|
Taksonomisk identifikasjon i hagle metagenomikk
|
På dag 14
|
|
Intensivavdeling (ICU) - dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Død under innlagt sykehus på intensivavdelingen
|
60 dager
|
|
Sykehus - dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Død under sykehusinnleggelse
|
60 dager
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Død innen 1 år etter inkludering
|
1 år
|
|
Forekomst av lokale nøytropen enterokolitt-komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Lokale nøytropen enterokolittkomplikasjoner definert som perforering eller fordøyelsesblødning eller abscess
|
60 dager
|
|
Forekomst av mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner hos pasienter med alvorlig nøytropen enterokolitt
Tidsramme: 60 dager
|
Mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner definert som lungebetennelse, invasive enhetsinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, fordøyelses- eller nevro-meningittinfeksjoner
|
60 dager
|
|
Forekomst av underernæring hos pasienter med alvorlig nøytropen enterokolitt
Tidsramme: 60 dager
|
Underernæring definert av European Society of Clinical Nutrition and Metabolism
|
60 dager
|
|
Biologisk mangfold i mikrobiota
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Analyse av alfa- og beta-diversitet i fekale prøver fra dag 0 til dag 60
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Evolusjon av fullblods metatranskriptomisk profil
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Identifikasjon av klynger av genuttrykk
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
8. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .