Profil Analyse fécale de l'entérocolite neutropénique (PROFANE)
17 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Entérocolite neutropénique chez les patients hématologiques gravement malades : analyse taxonomique et fonctionnelle du microbiote intestinal
Une étude de cohorte prospective, monocentrique, permettant de recueillir des observations de patients recevant une chimiothérapie d'induction pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM) primaire, de recueillir des échantillons biologiques (y compris des échantillons fécaux pour les analyses de microbiote et le profilage métagénomique dans des échantillons de sang) et des résultats cliniques (notamment la survenue d'entérocolite neutropénique), avec une analyse cas-témoin nichée comparant les patients avec ou sans entérocolite neutropénique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lara Zafrani, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 49 49 49
- E-mail: lara.zafrani@aphp.fr
Lieux d'étude
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-
Paris, France
- Recrutement
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes recevant une chimiothérapie d'induction pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) primaire
La description
Critère d'intégration:
- patient>= 18 ans ;
- diagnostic cytologique de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo (> 20 % de blastes myéloïdes) ;
- éligible à une chimiothérapie intensive (pas de comorbidité sévère) ;
- ne pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure ;
- affiliation au système national de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- la leucémie aiguë promyélocytaire (AML 3);
- incapacité à comprendre la nature des enquêtes ou à donner une non-opposition éclairée ;
- personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Shannon de la diversité α
Délai: Au jour 1, avant le début de la chimiothérapie
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Indice de Shannon de la diversité α évalué par analyse métagénomique des selles
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Au jour 1, avant le début de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil du microbiote fécal
Délai: Au jour 14
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Identification taxonomique dans la métagénomique du fusil de chasse
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Au jour 14
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Unité de soins intensifs (USI) - mortalité
Délai: 60 jours
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Décès lors d'une hospitalisation en unité de soins intensifs
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60 jours
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Hôpital - mortalité
Délai: 60 jours
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Décès pendant l'hospitalisation
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60 jours
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Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
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Décès dans l'année suivant l'inclusion
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1 an
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Présence de toute complication locale d'entérocolite neutropénique
Délai: 60 jours
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Complications d'entérocolite neutropénique locale définies comme une perforation ou une hémorragie digestive ou un abcès
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60 jours
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Présence d'infections microbiologiquement documentées chez les patients atteints d'entérocolite neutropénique sévère
Délai: 60 jours
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Infections microbiologiquement documentées définies comme la pneumonie, les infections de dispositifs invasifs, les infections des voies urinaires, les infections digestives ou les neuro-méningites
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60 jours
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Présence de malnutrition chez les patients atteints d'entérocolite neutropénique sévère
Délai: 60 jours
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La malnutrition définie par la Société Européenne de Nutrition Clinique et Métabolisme
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60 jours
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Biodiversité dans le microbiote
Délai: Jour 1, jour 14, jour 28, jour 42
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Analyse de la diversité alpha et bêta dans les échantillons fécaux du jour 0 au jour 60
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Jour 1, jour 14, jour 28, jour 42
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Évolution du profil métatranscriptomique du sang total
Délai: Jour 1, jour 14, jour 28, jour 42
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Identification de clusters d'expression génique
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Jour 1, jour 14, jour 28, jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (RÉEL)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .