Perfil Análisis fecal de enterocolitis neutropénica (PROFANE)
17 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enterocolitis neutropénica en pacientes hematológicos críticos: análisis taxonómico y funcional de la microbiota intestinal
Un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro, para permitir la recopilación de observaciones de pacientes que reciben quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda (LMA) primaria, la recopilación de muestras biológicas (incluidas muestras fecales para análisis de microbiota y perfiles metagenómicos en muestras de sangre) y resultados clínicos (en particular la aparición de enterocolitis neutropénica), con un análisis anidado de casos y controles que compara pacientes con o sin enterocolitis neutropénica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Zafrani, MD PhD
- Número de teléfono: +33 1 42 49 49 49
- Correo electrónico: lara.zafrani@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que reciben quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda (LMA) primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente >= 18 años;
- diagnóstico citológico de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (>20 % de blastos mieloides);
- elegible para quimioterapia intensiva (sin comorbilidad grave);
- no haber recibido quimioterapia previa;
- afiliación al sistema nacional de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- leucemia promielocítica aguda (AML 3);
- incapacidad para comprender la naturaleza de las investigaciones o para dar no oposición informada;
- persona sujeta a una medida legal de protección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Shannon de diversidad α
Periodo de tiempo: En el día 1, antes del inicio de la quimioterapia
|
Índice de Shannon de diversidad α evaluado mediante análisis metagenómico de escopeta de las heces
|
En el día 1, antes del inicio de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: En el dia 14
|
Identificación taxonómica en metagenómica de escopeta
|
En el dia 14
|
|
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) - mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
|
Muerte mientras estaba hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos
|
60 días
|
|
Hospital - mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
|
Muerte mientras estaba hospitalizado
|
60 días
|
|
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte dentro de 1 año de la inclusión
|
1 año
|
|
Ocurrencia de cualquier complicación de enterocolitis neutropénica local.
Periodo de tiempo: 60 días
|
Complicaciones de enterocolitis neutropénica local definidas como perforación o hemorragia digestiva o absceso
|
60 días
|
|
Ocurrencia de infecciones documentadas microbiológicamente en pacientes con enterocolitis neutropénica grave
Periodo de tiempo: 60 días
|
Infecciones microbiológicamente documentadas definidas como neumonía, infecciones invasivas de dispositivos, infecciones del tracto urinario, infecciones digestivas o neuromeningitis
|
60 días
|
|
Ocurrencia de desnutrición en pacientes con enterocolitis neutropénica severa
Periodo de tiempo: 60 días
|
Desnutrición definida por la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo
|
60 días
|
|
Biodiversidad en la microbiota
Periodo de tiempo: Día 1, día 14, día 28, día 42
|
Análisis de diversidad alfa y beta en muestras fecales desde el día 0 hasta el día 60
|
Día 1, día 14, día 28, día 42
|
|
Evolución del perfil metatranscriptómico de sangre entera
Periodo de tiempo: Día 1, día 14, día 28, día 42
|
Identificación de grupos de expresión génica.
|
Día 1, día 14, día 28, día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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