Analisi fecale del profilo dell'enterocolite neutropenica (PROFANE)
17 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enterocolite neutropenica in pazienti ematologici critici: analisi tassonomica e funzionale del microbiota intestinale
Uno studio prospettico, monocentrico, di coorte per consentire la raccolta di osservazioni di pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per la leucemia mieloide acuta primaria (LMA), la raccolta di campioni biologici (inclusi campioni fecali per analisi del microbiota e la profilazione metagenomica nei campioni di sangue) e gli esiti clinici (in particolare l'insorgenza di enterocolite neutropenica), con un'analisi caso-controllo nidificata che confronta i pazienti con o senza enterocolite neutropenica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lara Zafrani, MD PhD
- Numero di telefono: +33 1 42 49 49 49
- Email: lara.zafrani@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta primaria (AML)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente>= 18 anni;
- diagnosi citologica di Leucemia Mieloide Acuta de novo (AML) (>20% di blasti mieloidi);
- eleggibile per chemioterapia intensiva (nessuna comorbilità grave);
- non aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia;
- affiliazione al sistema previdenziale nazionale.
Criteri di esclusione:
- leucemia promielocitica acuta (AML 3);
- incapacità di comprendere la natura delle indagini o di non opporsi con cognizione di causa;
- persona sottoposta a misura di protezione legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Shannon della diversità α
Lasso di tempo: Al giorno 1, prima dell'inizio della chemioterapia
|
Indice di Shannon della diversità α valutato mediante analisi metagenomica shotgun delle feci
|
Al giorno 1, prima dell'inizio della chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo del microbiota fecale
Lasso di tempo: Al giorno 14
|
Identificazione tassonomica nella metagenomica del fucile da caccia
|
Al giorno 14
|
|
Unità di Terapia Intensiva (ICU) - mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Morte durante il ricovero in terapia intensiva
|
60 giorni
|
|
Ospedale - mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Morte durante il ricovero in ospedale
|
60 giorni
|
|
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte entro 1 anno dall'inclusione
|
1 anno
|
|
Presenza di complicanze locali di enterocolite neutropenica
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Complicanze di enterocolite neutropenica locale definite come perforazione o emorragia digestiva o ascesso
|
60 giorni
|
|
Presenza di infezioni microbiologicamente documentate in pazienti con grave enterocolite neutropenica
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Infezioni microbiologicamente documentate definite come polmonite, infezioni invasive del dispositivo, infezioni del tratto urinario, infezioni digestive o neuro-meningite
|
60 giorni
|
|
Presenza di malnutrizione in pazienti con grave enterocolite neutropenica
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Malnutrizione definita dalla Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo
|
60 giorni
|
|
Biodiversità nel microbiota
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14, giorno 28, giorno 42
|
Analisi della diversità alfa e beta nei campioni fecali dal giorno 0 al giorno 60
|
Giorno 1, giorno 14, giorno 28, giorno 42
|
|
Evoluzione del profilo metatrascrittomico del sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14, giorno 28, giorno 42
|
Identificazione di cluster di espressione genica
|
Giorno 1, giorno 14, giorno 28, giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
8 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .