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中性粒细胞减少性小肠结肠炎的概况粪便分析 (PROFANE)

2021年6月17日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

危重血液病患者的中性粒细胞减少性小肠结肠炎：肠道菌群的分类学和功能分析

一项前瞻性、单中心、队列研究，旨在收集接受原发性急性髓性白血病 (AML) 诱导化疗的患者的观察结果、收集生物样本（包括用于微生物群分析的粪便样本和血液样本中的宏基因组分析）和临床结果（特别是中性粒细胞减少性小肠结肠炎的发生），采用巢式病例对照分析比较患有或不患有中性粒细胞减少性小肠结肠炎的患者

研究概览

地位

招聘中

条件

中性粒细胞减少性小肠结肠炎

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lara Zafrani, MD PhD
电话号码：+33 1 42 49 49 49
邮箱：lara.zafrani@aphp.fr

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - 招聘中
    - AP-HP Hôpital Saint Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受原发性急性髓性白血病 (AML) 诱导化疗的成年患者

描述

纳入标准：

患者> = 18岁；
新发急性髓系白血病 (AML) 的细胞学诊断（>20% 髓系母细胞）；
有资格接受强化化疗（无严重合并症）；
之前没有接受过任何化疗；
加入国家社会保障体系。

排除标准：

急性早幼粒细胞白血病（AML 3）；
无法理解调查的性质或做出知情的不反对；
受法律保护措施的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Α-多样性香农指数大体时间：第 1 天，化疗开始前	通过对粪便进行鸟枪法宏基因组分析评估的 α 多样性香农指数	第 1 天，化疗开始前

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
粪便微生物群的概况大体时间：第 14 天	鸟枪法宏基因组中的分类学鉴定	第 14 天
重症监护室 (ICU) - 死亡率大体时间：60天	在重症监护病房住院期间死亡	60天
住院 - 死亡率大体时间：60天	住院期间死亡	60天
1年死亡率大体时间：1年	纳入后 1 年内死亡	1年
发生任何局部中性粒细胞减少性小肠结肠炎并发症大体时间：60天	局部中性粒细胞减少性小肠结肠炎并发症定义为穿孔或消化道出血或脓肿	60天
严重中性粒细胞减少性小肠结肠炎患者发生微生物学记录的感染大体时间：60天	微生物学记录的感染定义为肺炎、侵入性设备感染、尿路感染、消化道或神经脑膜炎感染	60天
重症粒细胞减少性小肠结肠炎患者营养不良的发生情况大体时间：60天	欧洲临床营养与代谢学会定义的营养不良	60天
微生物群的生物多样性大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天	从第 0 天到第 60 天的粪便样本中的 alpha 和 beta 多样性分析	第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天
全血宏转录组学谱的演变大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天	鉴定基因表达簇	第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (预期的)

2022年7月8日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日