Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profil Fækal Analyse af Neutropen Enterocolitis (PROFANE)

17. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neutropen enterocolitis hos kritisk syge hæmatologiske patienter: taksonomisk og funktionel analyse af tarmmikrobiota

Et prospektivt kohortestudie med et enkelt center, der gør det muligt at indsamle observationer af patienter, der modtager induktionskemoterapi for primær akut myeloid leukæmi (AML), indsamling af biologiske prøver (herunder fækale prøver til mikrobiotaanalyser og metagenomisk profilering i blodprøver) og kliniske resultater (især forekomsten af ​​neutropen enterocolitis) med en indlejret case-kontrolanalyse, der sammenligner patienter med eller uden neutropen enterocolitis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager induktionskemoterapi for primær akut myeloid leukæmi (AML)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient>= 18 år gammel;
  • cytologisk diagnose af de novo akut myeloid leukæmi (AML) (>20 % myeloid blaster);
  • berettiget til intensiv kemoterapi (ingen alvorlig comorbiditet);
  • ikke at have modtaget nogen tidligere kemoterapi;
  • tilknytning til det nationale sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • akut promyelocytisk leukæmi (AML 3);
  • manglende evne til at forstå arten af ​​undersøgelser eller give informeret ikke-opposition;
  • person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shannon-indeks for α-diversitet
Tidsramme: På dag 1 før påbegyndelse af kemoterapi
Shannon-indeks for α-diversitet vurderet ved haglgeværmetagenomisk analyse af afføringen
På dag 1 før påbegyndelse af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fecal microbiotas profil
Tidsramme: På dag 14
Taksonomisk identifikation i haglgeværmetagenomisk
På dag 14
Intensiv afdeling (ICU) - dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Død under indlæggelse på intensiv afdeling
60 dage
Hospital - dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Død under indlæggelse
60 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Død inden for 1 år efter optagelse
1 år
Forekomst af lokale neutropeniske enterocolitis-komplikationer
Tidsramme: 60 dage
Lokal neutropen enterocolitis komplikationer defineret som perforation eller fordøjelsesblødning eller byld
60 dage
Forekomst af mikrobiologisk dokumenterede infektioner hos patienter med svær neutropen enterocolitis
Tidsramme: 60 dage
Mikrobiologisk dokumenterede infektioner defineret som lungebetændelse, invasive enhedsinfektioner, urinvejsinfektioner, fordøjelses- eller neuro-meningitisinfektioner
60 dage
Forekomst af underernæring hos patienter med svær neutropen enterocolitis
Tidsramme: 60 dage
Underernæring defineret af European Society of Clinical Nutrition and Metabolism
60 dage
Biodiversitet i mikrobiota
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
Analyse af alfa- og beta-diversitet i fækale prøver fra dag 0 til dag 60
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
Fuldblods metatranskriptomisk profiludvikling
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
Identifikation af klynger af genekspression
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neutropen enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner