Profilowa analiza kału neutropenicznego zapalenia jelit (PROFANE)
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neutropeniczne zapalenie jelit u krytycznie chorych pacjentów hematologicznych: taksonomiczna i funkcjonalna analiza mikroflory jelitowej
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe umożliwiające gromadzenie obserwacji pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną z powodu pierwotnej ostrej białaczki szpikowej (AML), pobieranie próbek biologicznych (w tym próbek kału do analiz mikroflory i profilowanie metagenomiczne próbek krwi) oraz wyników klinicznych (zwłaszcza występowanie neutropenicznego zapalenia jelit), z zagnieżdżoną analizą kliniczno-kontrolną porównującą pacjentów z lub bez neutropenicznego zapalenia jelit
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lara Zafrani, MD PhD
- Numer telefonu: +33 1 42 49 49 49
- E-mail: lara.zafrani@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci otrzymujący chemioterapię indukcyjną z powodu pierwotnej ostrej białaczki szpikowej (AML)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent>= 18 lat;
- diagnostyka cytologiczna de novo ostrej białaczki szpikowej (AML) (>20% blastów szpikowych);
- kwalifikują się do intensywnej chemioterapii (brak ciężkich chorób współistniejących);
- nieotrzymując żadnej wcześniejszej chemioterapii;
- przynależność do krajowego systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- ostra białaczka promielocytowa (AML 3);
- niemożność zrozumienia charakteru dochodzeń lub wyrażenia świadomego braku sprzeciwu;
- osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Shannona różnorodności α
Ramy czasowe: W 1. dniu przed rozpoczęciem chemioterapii
|
Indeks Shannona różnorodności α oceniany za pomocą analizy metagenomicznej strzelby kału
|
W 1. dniu przed rozpoczęciem chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: W dniu 14
|
Identyfikacja taksonomiczna w metagenomii strzelby
|
W dniu 14
|
|
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) - śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
|
Śmierć podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
|
60 dni
|
|
Szpital - śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
|
Śmierć podczas hospitalizacji
|
60 dni
|
|
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć w ciągu 1 roku od włączenia
|
1 rok
|
|
Występowanie jakichkolwiek lokalnych powikłań neutropenicznego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 60 dni
|
Miejscowe powikłania neutropenicznego zapalenia jelit zdefiniowane jako perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego lub ropień
|
60 dni
|
|
Występowanie udokumentowanych mikrobiologicznie zakażeń u pacjentów z ciężkim neutropenicznym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 60 dni
|
Infekcje udokumentowane mikrobiologicznie, zdefiniowane jako zapalenie płuc, inwazyjne infekcje urządzeń, infekcje dróg moczowych, infekcje przewodu pokarmowego lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
|
60 dni
|
|
Występowanie niedożywienia u pacjentów z ciężkim neutropenicznym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 60 dni
|
Niedożywienie zdefiniowane przez Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu
|
60 dni
|
|
Różnorodność biologiczna w mikrobiocie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14, dzień 28, dzień 42
|
Analiza różnorodności alfa i beta w próbkach kału od dnia 0 do dnia 60
|
Dzień 1, dzień 14, dzień 28, dzień 42
|
|
Ewolucja profilu metatranskryptomicznego pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14, dzień 28, dzień 42
|
Identyfikacja klastrów ekspresji genów
|
Dzień 1, dzień 14, dzień 28, dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
8 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .