Perfil Análise Fecal de Enterocolite Neutropênica (PROFANE)
17 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enterocolite Neutropênica em Pacientes Hematológicos Críticos: Análise Taxonômica e Funcional da Microbiota Intestinal
Um estudo de coorte prospectivo, de centro único, para permitir a coleta de observações de pacientes recebendo quimioterapia de indução para leucemia mieloide aguda (LMA) primária, coleta de amostras biológicas (incluindo amostras fecais para análises de microbiota e perfis metagenômicos em amostras de sangue) e resultados clínicos (notavelmente a ocorrência de enterocolite neutropênica), com uma análise de caso-controle aninhada comparando pacientes com ou sem enterocolite neutropênica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lara Zafrani, MD PhD
- Número de telefone: +33 1 42 49 49 49
- E-mail: lara.zafrani@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos recebendo quimioterapia de indução para Leucemia Mielóide Aguda (LMA) primária
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente>= 18 anos;
- diagnóstico citológico de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) de novo (>20% de blastos mielóides);
- elegível para quimioterapia intensiva (sem co-morbilidade grave);
- não ter recebido quimioterapia prévia;
- inscrição no sistema nacional de segurança social.
Critério de exclusão:
- leucemia promielocítica aguda (AML 3);
- incapacidade de compreender a natureza das investigações ou de dar uma não oposição informada;
- pessoa sujeita a uma medida de proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Shannon de α-diversidade
Prazo: No dia 1, antes do início da quimioterapia
|
Índice de Shannon de α-diversidade avaliado por análise metagenômica shotgun das fezes
|
No dia 1, antes do início da quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil da microbiota fecal
Prazo: No dia 14
|
Identificação taxonômica em metagenômica shotgun
|
No dia 14
|
|
Unidade de Terapia Intensiva (UTI) - mortalidade
Prazo: 60 dias
|
Óbito durante a internação na unidade de terapia intensiva
|
60 dias
|
|
Hospital - mortalidade
Prazo: 60 dias
|
Morte enquanto hospitalizado
|
60 dias
|
|
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Morte dentro de 1 ano após a inclusão
|
1 ano
|
|
Ocorrência de quaisquer complicações locais de enterocolite neutropênica
Prazo: 60 dias
|
Complicações locais de enterocolite neutropênica definidas como perfuração ou hemorragia digestiva ou abscesso
|
60 dias
|
|
Ocorrência de infecções documentadas microbiologicamente em pacientes com enterocolite neutropênica grave
Prazo: 60 dias
|
Infecções microbiologicamente documentadas definidas como pneumonia, infecções de dispositivos invasivos, infecções do trato urinário, infecções digestivas ou neuromeningite
|
60 dias
|
|
Ocorrência de desnutrição em pacientes com enterocolite neutropênica grave
Prazo: 60 dias
|
Desnutrição definida pela Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo
|
60 dias
|
|
Biodiversidade na microbiota
Prazo: Dia 1, dia 14, dia 28, dia 42
|
Análise da diversidade alfa e beta em amostras fecais do dia 0 ao dia 60
|
Dia 1, dia 14, dia 28, dia 42
|
|
Evolução do perfil metatranscriptômico de sangue total
Prazo: Dia 1, dia 14, dia 28, dia 42
|
Identificação de clusters de expressão gênica
|
Dia 1, dia 14, dia 28, dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .