Profil Fekal analys av neutropenisk enterokolit (PROFANE)
17 juni 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neutropen enterokolit hos kritiskt sjuka hematologiska patienter: taxonomisk och funktionell analys av tarmmikrobiota
En prospektiv kohortstudie med ett centrum för att tillåta insamling av observationer av patienter som får induktionskemoterapi för primär akut myeloid leukemi (AML), insamling av biologiska prover (inklusive fekala prover för mikrobiotaanalyser och metagenomisk profilering i blodprover) och kliniska resultat (särskilt förekomsten av neutropen enterokolit), med en kapslad fall-kontrollanalys som jämför patienter med eller utan neutropen enterokolit
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lara Zafrani, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 49 49
- E-post: lara.zafrani@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som får induktionskemoterapi för primär akut myeloid leukemi (AML)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient>= 18 år gammal;
- cytologisk diagnos av de novo akut myeloid leukemi (AML) (>20 % myeloida blaster);
- kvalificerad för intensiv kemoterapi (ingen allvarlig samsjuklighet);
- inte ha fått någon tidigare kemoterapi;
- anslutning till det nationella socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- akut promyelocytisk leukemi (AML 3);
- oförmåga att förstå utredningens karaktär eller att ge informerad icke-opposition;
- person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shannon index för α-diversitet
Tidsram: På dag 1, innan kemoterapi påbörjas
|
Shannon-index för α-diversitet bedömt med hagelgevärs metagenomisk analys av avföringen
|
På dag 1, innan kemoterapi påbörjas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fecal microbiotas profil
Tidsram: På dag 14
|
Taxonomisk identifiering i hagelgevärmetagenomik
|
På dag 14
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) - dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Död under sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen
|
60 dagar
|
|
Sjukhus - dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Död på sjukhus
|
60 dagar
|
|
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Död inom 1 år efter införandet
|
1 år
|
|
Förekomst av lokala neutropena enterokolitkomplikationer
Tidsram: 60 dagar
|
Lokala neutropena enterokolitkomplikationer definierade som perforering eller matsmältningsblödning eller abscess
|
60 dagar
|
|
Förekomst av mikrobiologiskt dokumenterade infektioner hos patienter med svår neutropen enterokolit
Tidsram: 60 dagar
|
Mikrobiologiskt dokumenterade infektioner definierade som lunginflammation, invasiva enhetsinfektioner, urinvägsinfektioner, matsmältnings- eller neuromeningitinfektioner
|
60 dagar
|
|
Förekomst av undernäring hos patienter med svår neutropen enterokolit
Tidsram: 60 dagar
|
Undernäring definierad av European Society of Clinical Nutrition and Metabolism
|
60 dagar
|
|
Biologisk mångfald i mikrobiota
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Analys av alfa- och beta-diversitet i fekala prover från dag 0 till dag 60
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Helblods metatranskriptomisk profilutveckling
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Identifiering av kluster av genuttryck
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
8 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .