Profil fekální analýzy neutropenické enterokolitidy (PROFANE)
17. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neutropenická enterokolitida u kriticky nemocných hematologických pacientů: Taxonomická a funkční analýza střevní mikroflóry
Prospektivní, jednocentrová, kohortová studie, která umožní shromažďovat pozorování pacientů léčených indukční chemoterapií pro primární akutní myeloidní leukémii (AML), shromažďovat biologické vzorky (včetně vzorků stolice pro analýzy mikrobioty a metagenomické profilování ve vzorcích krve) a klinické výsledky (zejména výskyt neutropenické enterokolitidy), s vnořenou analýzou případ-kontrola porovnávající pacienty s neutropenickou enterokolitidou nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lara Zafrani, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 1 42 49 49 49
- E-mail: lara.zafrani@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti užívající indukční chemoterapii pro primární akutní myeloidní leukémii (AML)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient >= 18 let;
- cytologická diagnóza de novo akutní myeloidní leukémie (AML) (>20 % myeloidních blastů);
- způsobilé pro intenzivní chemoterapii (žádná závažná komorbidita);
- bez předchozí chemoterapie;
- příslušnost k národnímu systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- akutní promyelocytární leukémie (AML 3);
- neschopnost porozumět povaze vyšetřování nebo dát informovaný neodpor;
- osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shannonův index α-diverzity
Časové okno: 1. den před zahájením chemoterapie
|
Shannonův index α-diverzity hodnocený brokovnicovou metagenomickou analýzou stolice
|
1. den před zahájením chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil fekální mikrobioty
Časové okno: V den 14
|
Taxonomická identifikace v metagenomické brokovnici
|
V den 14
|
|
Jednotka intenzivní péče (JIP) - mortalita
Časové okno: 60 dní
|
Smrt při hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
|
60 dní
|
|
Nemocnice – úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Smrt při hospitalizaci
|
60 dní
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Smrt do 1 roku od zařazení
|
1 rok
|
|
Výskyt jakýchkoli lokálních komplikací neutropenické enterokolitidy
Časové okno: 60 dní
|
Komplikace lokální neutropenické enterokolitidy definované jako perforace nebo gastrointestinální krvácení nebo absces
|
60 dní
|
|
Výskyt mikrobiologicky doložených infekcí u pacientů s těžkou neutropenickou enterokolitidou
Časové okno: 60 dní
|
Mikrobiologicky dokumentované infekce definované jako pneumonie, infekce invazivními přístroji, infekce močových cest, infekce zažívacího traktu nebo neuromeningitida
|
60 dní
|
|
Výskyt malnutrice u pacientů s těžkou neutropenickou enterokolitidou
Časové okno: 60 dní
|
Malnutrice definovaná Evropskou společností klinické výživy a metabolismu
|
60 dní
|
|
Biodiverzita v mikrobiotě
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 42
|
Analýza alfa a beta-diverzity ve vzorcích stolice od dne 0 do dne 60
|
Den 1, den 14, den 28, den 42
|
|
Evoluce metatranskriptomického profilu plné krve
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 42
|
Identifikace shluků genové exprese
|
Den 1, den 14, den 28, den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
8. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .