Профильный анализ кала на нейтропенический энтероколит (PROFANE)
17 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Нейтропенический энтероколит у гематологических больных в критическом состоянии: таксономический и функциональный анализ микробиоты кишечника
Проспективное одноцентровое когортное исследование, позволяющее собирать наблюдения за пациентами, получающими индукционную химиотерапию по поводу первичного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), собирать биологические образцы (включая образцы кала для анализа микробиоты и метагеномное профилирование в образцах крови) и клинические результаты (в частности, возникновение нейтропенического энтероколита) с вложенным анализом случай-контроль, сравнивающим пациентов с нейтропеническим энтероколитом или без него
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lara Zafrani, MD PhD
- Номер телефона: +33 1 42 49 49 49
- Электронная почта: lara.zafrani@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, получающие индукционную химиотерапию по поводу первичного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Описание
Критерии включения:
- пациент >= 18 лет;
- цитологический диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) de novo (>20% миелоидных бластов);
- подходит для интенсивной химиотерапии (без тяжелых сопутствующих заболеваний);
- не получавшие какой-либо предшествующей химиотерапии;
- принадлежность к национальной системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- острый промиелоцитарный лейкоз (ОМЛ 3);
- неспособность понять характер расследований или дать обоснованное возражение;
- лицо, к которому применена мера правовой защиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Шеннона α-разнообразия
Временное ограничение: В 1-й день до начала химиотерапии
|
Индекс Шеннона α-разнообразия, оцененный метагеномным анализом кала дробовиком
|
В 1-й день до начала химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль фекальной микробиоты
Временное ограничение: В день 14
|
Таксономическая идентификация в метагеномном дробовике
|
В день 14
|
|
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) - смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Смерть при госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
60 дней
|
|
Больница - смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Смерть во время госпитализации
|
60 дней
|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть в течение 1 года после включения
|
1 год
|
|
Наличие каких-либо местных осложнений нейтропенического энтероколита
Временное ограничение: 60 дней
|
Местные осложнения нейтропенического энтероколита, определяемые как перфорация или пищеварительное кровотечение или абсцесс
|
60 дней
|
|
Возникновение микробиологически документированных инфекций у пациентов с тяжелым нейтропеническим энтероколитом
Временное ограничение: 60 дней
|
Микробиологически подтвержденные инфекции, определяемые как пневмония, инвазивные инфекции устройств, инфекции мочевыводящих путей, пищеварительные или нейроменингитные инфекции.
|
60 дней
|
|
Возникновение гипотрофии у больных с тяжелым нейтропеническим энтероколитом
Временное ограничение: 60 дней
|
Недоедание определено Европейским обществом клинического питания и обмена веществ
|
60 дней
|
|
Биоразнообразие в микробиоте
Временное ограничение: 1 день, 14 день, 28 день, 42 день
|
Анализ альфа- и бета-разнообразия в образцах фекалий с 0 по 60 день
|
1 день, 14 день, 28 день, 42 день
|
|
Эволюция метатранскриптомного профиля цельной крови
Временное ограничение: 1 день, 14 день, 28 день, 42 день
|
Идентификация кластеров экспрессии генов
|
1 день, 14 день, 28 день, 42 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .