集中治療室の胸腔ドレーン：セルディンガー法と手術法の比較 (DrainICU)
2023年11月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
集中治療室の胸部ドレーン。セルディンガーと外科的方法の比較：前向き無作為化多施設研究
この前向き無作為化多施設研究は、集中治療室の患者において、小型ドレーンを使用したセルディンガー法、または大型アームドレーンを使用した外科的手法により実施された胸腔ドレナージの耐性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
胸水と気胸のドレナージは、蘇生、集中治療室 (ICU)、および継続治療室 (CCU) で一般的な機能です。 合併症の発生率は低いですが (0 ～ 8%)、内臓穿刺 (肝臓、脾臓、肺実質または心臓) に関連する場合、これらのいくつかは致命的になる可能性があります。 文献では、いわゆる「外科的な」手技で設置された大口径ドレーンによるドレナージの場合、合併症が大きかったことが報告されています。
胸腔チューブの種類の選択は、通常、ドレナージの指示または施術者の習慣および/または経験によってガイドされます。 液体の胸水の場合、小径のドレーンを使用することが望ましい場合がありますが、膿胸や血液などの疑わしい濃厚な胸水の場合は、より大きな直径のドレーンを使用することが望ましい場合があります。 しかし、レトロスペクティブ分析の結果は、詰まりなどの合併症の発生率を高めることなく、これらの適応症のいずれにおいても小口径の胸腔チューブを多目的かつ効果的に使用することを示唆しているようです。
ただし、これまでにこの問題を研究した前向きランダム化比較試験 (RCT) はありません。 したがって、研究者は、適応症または基礎疾患のために胸膜ドレナージを必要とするICUおよびCCU患者で多施設RCTを実施することを提案しています。
この前向き RCT は、小型ドレーンを使用したセルディンガー法、または大型アームドレーンを使用した外科的手法によって実施される胸腔ドレナージの耐性と有効性を調査することを目的としています。 さらに、彼らはそれぞれのコストを見積もり、両方の戦略に関連する問題を特定し、関連する慣行 (超音波ガイダンス、移植部位、オペレーターの能力) を認識し、最後に耐性と有効性の二次的決定要因を指摘したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（>18歳）
- ICUまたはCCUに入院した患者
- -胸膜ドレナージ、準緊急または計画を必要とする患者
- 社会保障保険に加入している患者
除外基準:
- 後見人
- 重度または代償性のない出血性疾患
- 急性期の胸部外傷 (
- 即時かつ緊急の針による排気を必要とする圧迫性気胸
- ICUまたはCCUでの同じ滞在中に以前に行われた胸腔ドレナージ（使用された技術に関係なく）はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルディンガーテクニック
セルディンガー法で挿入された小口径胸腔チューブ。
針が肋間腔に挿入され、流体の吸引により、おそらく超音波追跡の後、正しい位置を確認できます。
針に金属製のガイドワイヤーを挿入し、針を抜き取ります。
次に、拡張器を金属ガイドワイヤーに挿入して、皮膚と皮下組織を拡張します。
胸腔チューブは最終的にガイドに挿入され、最終的に除去され、胸腔チューブは胸壁に固定された後、吸引システムに接続されます。
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セルディンガー法による胸膜ドレナージ。
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アクティブコンパレータ：外科的手法
外科的手法で挿入される大口径胸腔チューブ。
プログレッシブ胸壁解剖は、適切な器具 (はさみ、メス、クランプなど) を使用して、外科医ではない医師によって行われます。
剛性イントロダクターを備えた大口径ドレーンを盲目的に胸膜腔に挿入し、縫合糸で胸壁に固定し、さらに吸引システムに接続します。
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外科的手法を用いた胸膜ドレナージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔ドレナージに関連する主要および軽微な合併症の複合基準
時間枠：6か月までのICU退院
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6か月までのICU退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静および鎮痛用量
時間枠：術前、術中、術直後、胸腔ドレーン抜去まで毎日、ICU退院直後、28日目、90日目
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鎮静および鎮痛用量
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術前、術中、術直後、胸腔ドレーン抜去まで毎日、ICU退院直後、28日目、90日目
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持続性残存疼痛：数値疼痛スケール
時間枠：6か月までのICU退院
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痛みの数値尺度で評価 (VAS : 0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み)
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6か月までのICU退院
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痛みの種類の評価
時間枠：術前、術中、術直後、胸腔ドレーン抜去まで毎日、ICU退院直後、28日目、90日目
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痛みのタイプ 神経障害性、侵害受容性
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術前、術中、術直後、胸腔ドレーン抜去まで毎日、ICU退院直後、28日目、90日目
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痛みの評価
時間枠：施術前、施術中、施術直後
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痛みの数値尺度（患者が意思疎通ができない場合）、または BPS-NI（挿管されていない場合は行動的疼痛尺度、患者が挿管されておらず意思疎通ができない場合は 3 ～ 12）、または BPS（患者が挿管されていて意思疎通ができない場合、0～12)。
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施術前、施術中、施術直後
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手続き上の基準
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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手順の失敗数
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胸膜ドレナージ処置直後
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手続き上の基準
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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必要な第 2 オペレーターの数
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胸膜ドレナージ処置直後
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手続き上の基準
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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排水技術変更回数（クロスオーバー）
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胸膜ドレナージ処置直後
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超音波の使用
時間枠：胸膜ドレナージ術の前、最中、直後
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介護事業者の施術利用率
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胸膜ドレナージ術の前、最中、直後
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超音波の使用
時間枠：胸膜ドレナージ術前
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公開された方法に従って排出される量
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胸膜ドレナージ術前
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超音波の使用
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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公開された方法による胸水のタイプの評価
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胸膜ドレナージ処置直後
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超音波の使用
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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ドレン位置の制御
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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排水表示の種類
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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使用ドレン径（ミリ）
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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使用ドレンの口径とブランド
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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排水時間
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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ホールドタイムを所定の位置に排出する
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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ドレン挿入部位（セーフティトライアングル）
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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確率論的抗生物質予防の使用の有無
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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無作為化の結果とドレナージ技術に関する医師の選択との違いの数
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胸膜ドレナージ処置直後
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ドレナージを行う医師
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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特性率（先輩or後輩、ドレナージ術経験者）
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胸膜ドレナージ処置直後
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一般的な特性
時間枠：胸膜ドレナージ処置直後
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時間外排水率
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胸膜ドレナージ処置直後
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU滞在中の挿入部位または胸膜腔の感染症
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU滞在中のドレナージ後気胸
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU入院中のドレン詰まり
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU滞在中のドレーン位置異常
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU滞在中に最初に欠席した場合は、ドレナージ後の機械的換気の開始
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU滞在中のICU滞在中の処置中および処置後の出血
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU滞在中のドレナージ内およびドレナージ後の内臓病変
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU滞在中の滞在中のドレーンの落下
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU滞在中の悪い側またはドレナージ部位
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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合併症の率
時間枠：胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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ICU 滞在中に保留されたドレナージに関連する合併症
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胸膜ドレナージ処置中および ICU 退院中（最大 6 か月）
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患者の転帰
時間枠：6ヵ月
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ICU死亡率
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6ヵ月
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患者の転帰
時間枠：6ヵ月
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病院死亡率
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6ヵ月
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患者の転帰
時間枠：28日目
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ICU死亡率
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28日目
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患者の転帰
時間枠：28日目
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病院死亡率
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28日目
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患者の転帰
時間枠：28日目
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機械換気のない日
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28日目
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患者の転帰
時間枠：90日目
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機械換気のない日
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90日目
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患者の転帰
時間枠：90日目
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ICU死亡率
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90日目
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患者の転帰
時間枠：90日目
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病院死亡率
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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