Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальные дренажи в отделениях интенсивной терапии: сравнение методов Сельдингера и хирургических методов (DrainICU)

16 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Торакальные дренажи в отделениях интенсивной терапии. Сравнение методов Сельдингера и хирургических методов: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование предназначено для изучения переносимости и эффективности торакального дренирования, проводимого по методу Сельдингера с использованием небольших дренажей или по хирургической методике с использованием больших армированных дренажей у пациентов отделений интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дренирование плеврального выпота и пневмоторакса является общей чертой в отделениях реанимации, интенсивной терапии (ОИТ) и отделениях непрерывной терапии (ОИТ). Хотя они связаны с низкой частотой осложнений (от 0 до 8%), некоторые из них могут стать смертельными, если они связаны с висцеральной пункцией (например, печени, селезенки, паренхимы легкого или сердца). В литературе сообщалось, что осложнения были выше при дренировании дренажами большого диаметра, установленными по так называемой «хирургической» методике.

Выбор типа плевральной дренажной трубки обычно определяется показаниями дренажа или привычками и/или опытом практикующего врача. В случае жидких плевральных выпотов может быть предпочтительнее использовать дренажи малого диаметра, тогда как в случае подозрительных густых выпотов, таких как эмпиема или кровь, может быть предпочтительнее использовать дренажные дренажи большего диаметра. Тем не менее, результаты ретроспективного анализа, по-видимому, предполагают универсальное и эффективное использование плевральной дренажной трубки малого диаметра при любом из этих показаний без увеличения частоты осложнений, таких как закупорка.

Однако на сегодняшний день ни одно проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не изучало этот вопрос. Поэтому исследователи предлагают провести многоцентровое РКИ у пациентов ОИТ и ОИТ, нуждающихся в плевральном дренаже по любому показанию или основному заболеванию.

Это проспективное РКИ предназначено для изучения переносимости и эффективности торакального дренирования, проводимого по методу Сельдингера с использованием небольших дренажей или по хирургической методике с использованием больших армированных дренажей. Кроме того, они хотят оценить соответствующие затраты, определить трудности, связанные с обеими стратегиями, распознать сопутствующие методы (ультразвуковой контроль, место имплантации, компетентность оператора) и, наконец, указать вторичные детерминанты переносимости и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Несовершеннолетний пациент (> 18 лет)
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии
  • Пациенту, которому требуется плевральный дренаж, полусрочный или плановый
  • Пациент с социальным страхованием

Критерий исключения:

  • Пациент под опекой
  • Тяжелые или некомпенсированные нарушения свертываемости крови
  • Торакальная травма в острой фазе (
  • Компрессионный пневмоторакс, требующий немедленной экссуфляции иглой
  • Никакой торакальный дренаж (независимо от используемой техники), выполненный ранее во время того же пребывания в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Техника Сельдингера
Дыхательные трубки малого диаметра, введенные по методике Сельдингера. Иглу вводят в межреберье, а аспирация жидкости позволяет подтвердить правильное положение, возможно, после ультразвукового слежения. Через иглу вводится металлический проводник, который затем удаляется. Затем по металлическому проводнику вводят расширитель для расширения кожи и подкожных тканей. Наконец, плевральная дренажная трубка вставляется в проводник, который окончательно удаляется, и плевральная дренажная трубка подключается к аспирационной системе после фиксации на грудной стенке.
Процедура: Дренирование плевральной полости по Сельдингеру
Дренирование плевральной полости по Сельдингеру.
Активный компаратор: Хирургическая техника
Грудная трубка большого диаметра вставлена ​​с помощью хирургической техники. Прогрессирующее рассечение стенки грудной клетки проводится с помощью соответствующих инструментов (ножницы, скальпель, зажимы…) врачом, не являющимся хирургом. Дренаж большого диаметра с жестким интродьюсером вслепую вводят в плевральную полость, закрепляют к грудной стенке с помощью шовной фиксации и последующего подключения к аспирационной системе.
Процедура: Процедура плеврального дренирования хирургической техникой
Дренирование плевральной полости с использованием хирургической техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные критерии больших и малых осложнений, связанных с дренированием грудной клетки
Временное ограничение: Выписка из реанимации до 6 мес.
  1. составной критерий основных осложнений: органические поражения (селезенка, печень, легкое, артерия, сосуд..., расчетная частота 0,2-1,4%) и эмпиема после дренирования или инфекция на уровне места введения (расчетная частота 0,2-1,4%) (гипотеза не меньшей эффективности) и
  2. составной критерий других осложнений (неправильное положение дренажа (расчетная частота 0,6-6,5%), засорение дренажа (расчетная частота 8,1-5,2%) или капля стока (расчетная частота 1-21%) (гипотеза превосходства).
Выписка из реанимации до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы седативных и обезболивающих средств
Временное ограничение: До, во время, сразу после процедуры, каждый день до удаления плевральной дренажной трубки, сразу после выписки из реанимации, 28-й и 90-й день
Дозы седативных и обезболивающих средств
До, во время, сразу после процедуры, каждый день до удаления плевральной дренажной трубки, сразу после выписки из реанимации, 28-й и 90-й день
Постоянная остаточная боль: числовая шкала боли
Временное ограничение: Выписка из реанимации до 6 мес.
Оценивается по числовой шкале боли (ВАШ: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль)
Выписка из реанимации до 6 мес.
Оценка типа боли
Временное ограничение: До, во время, сразу после процедуры, каждый день до удаления плевральной дренажной трубки, сразу после выписки из реанимации, 28-й и 90-й день
Тип боли нейропатическая, ноцицептивная
До, во время, сразу после процедуры, каждый день до удаления плевральной дренажной трубки, сразу после выписки из реанимации, 28-й и 90-й день
Оценка боли
Временное ограничение: До, во время, сразу после процедуры
Оценивается по числовой шкале боли (если пациент не может общаться), либо по BPS-NI (поведенческая шкала боли неинтубированных, если пациент неинтубирован и не может общаться, от 3 до 12), либо по BPS ( поведенческая шкала боли, если пациент интубирован и не может общаться, от 0 до 12).
До, во время, сразу после процедуры
Процедурные критерии
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Количество неудач процедуры
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Процедурные критерии
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Необходимое количество второго оператора
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Процедурные критерии
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Количество смен техники дренирования (перекрестное)
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Использование ультразвука
Временное ограничение: До, во время и сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Частота использования процедур лицами, осуществляющими уход
До, во время и сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Использование ультразвука
Временное ограничение: Перед процедурой дренирования плевральной полости
Объем, подлежащий дренированию в соответствии с опубликованными методами
Перед процедурой дренирования плевральной полости
Использование ультразвука
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Оценка типа плевральной жидкости по опубликованным методикам
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Использование ультразвука
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Контроль положения слива
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Тип индикации дренажа
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Диаметр используемого дренажа (миллиметр)
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Диаметр и марка используемого слива
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Продолжительность дренажа
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Время удержания стока на месте
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Место установки дренажа (треугольник безопасности)
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Использовать или не использовать вероятностную антибиопрофилактику
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Количество различий между результатом рандомизации и выбором врача в отношении техники дренирования
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Доктор, выполняющий дренаж
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Уровень характеристики (старший или юниор, предшествующий опыт работы с техникой дренирования)
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Общие характеристики
Временное ограничение: Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Скорость дренажа в нерабочее время
Сразу после процедуры дренирования плевральной полости
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Инфекции в месте введения или в плевральной полости во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Постдренажный пневмоторакс во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Засорение дренажа во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Неправильное положение дренажа во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Начало искусственной вентиляции легких после дренирования, если она первоначально отсутствовала во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Кровотечение до и после процедуры во время пребывания в отделении интенсивной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Интра- и постдренирующие висцеральные поражения во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Падение дренажа во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Плохая сторона или место дренажа во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Частота осложнений
Временное ограничение: При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Осложнения, связанные с отложенным дренированием во время пребывания в отделении интенсивной терапии
При дренировании плевры и выписке из реанимации до 6 мес.
Исходы пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность в отделении интенсивной терапии
6 месяцев
Исходы пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Больничная смертность
6 месяцев
Исходы пациентов
Временное ограничение: День 28
Смертность в отделении интенсивной терапии
День 28
Исходы пациентов
Временное ограничение: День 28
Больничная смертность
День 28
Исходы пациентов
Временное ограничение: День 28
Дни без ИВЛ
День 28
Исходы пациентов
Временное ограничение: День 90
Дни без ИВЛ
День 90
Исходы пациентов
Временное ограничение: День 90
Смертность в отделении интенсивной терапии
День 90
Исходы пациентов
Временное ограничение: День 90
Больничная смертность
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DrainICU - RBHP 2019 GODET 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться