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Thoraxdrainagen auf Intensivstationen: Vergleich von Seldinger- und chirurgischen Methoden (DrainICU)

16. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Thoraxdrainagen auf Intensivstationen. Vergleich von Seldinger- und chirurgischen Methoden: Eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie

Diese prospektive randomisierte multizentrische Studie soll die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Thoraxdrainage untersuchen, die mit der Seldinger-Technik mit kleinen Drainagen oder mit einer chirurgischen Technik mit großen Armdrainagen bei Patienten auf Intensivstationen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Drainage von Pleuraergüssen und Pneumothorax ist ein gemeinsames Merkmal auf Reanimationsstationen, Intensivstationen (ICU) und Continuing Care Units (CCU). Obwohl sie mit einer geringen Komplikationsrate verbunden sind (im Bereich von 0 bis 8 %), können einige von ihnen tödlich sein, wenn sie mit einer viszeralen Punktion verbunden sind (z. B. Leber, Milz, Lungenparenchym oder Herz). In der Literatur wurde berichtet, dass die Komplikationen im Falle einer Drainage mit Drainagen mit großem Durchmesser, die durch eine sogenannte "chirurgische-ähnliche" Technik eingerichtet wurden, größer waren.

Die Wahl des Typs der Thoraxdrainage richtet sich in der Regel nach der Indikation zur Drainage oder den Gewohnheiten und/oder Erfahrungen des Behandlers. Bei flüssigen Pleuraergüssen kann es vorzuziehen sein, Drainagen mit kleinem Durchmesser zu verwenden, während bei verdächtigen dicken Ergüssen wie Empyem oder Blut Drainagen mit größerem Durchmesser vorzuziehen sein können. Die Ergebnisse retrospektiver Analysen scheinen jedoch den vielseitigen und effektiven Einsatz von Thoraxdrainagen mit kleinem Durchmesser bei allen diesen Indikationen nahe zu legen, ohne die Rate von Komplikationen wie Verstopfungen zu erhöhen.

Bisher hat jedoch keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) dieses Thema untersucht. Daher schlagen die Forscher vor, eine multizentrische RCT bei Patienten auf der Intensivstation und CCU durchzuführen, die eine Pleuradrainage für jede Indikation oder Grunderkrankung benötigen.

Diese prospektive RCT soll die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Thoraxdrainage untersuchen, die mit der Seldinger-Technik mit kleinen Drainagen oder mit einer chirurgischen Technik mit großen Armdrainagen durchgeführt wird. Darüber hinaus wollen sie die jeweiligen Kosten abschätzen, die mit beiden Strategien verbundenen Schwierigkeiten identifizieren, die damit verbundenen Praktiken (Ultraschallführung, Implantationsort, Kompetenz des Operateurs) erkennen und schließlich die sekundären Determinanten von Verträglichkeit und Wirksamkeit aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient (>18 Jahre)
  • Patient auf der Intensivstation oder CCU aufgenommen
  • Patient, der eine halb dringende oder geplante Pleuradrainage benötigt
  • Patient mit einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft
  • Schwere oder unkompensierte Blutungsstörungen
  • Thoraxtrauma in der akuten Phase (
  • Druckpneumothorax, der eine sofortige und dringende Nadelexsufflation erfordert
  • Keine Thoraxdrainage (unabhängig von der verwendeten Technik) zuvor während desselben Aufenthalts auf der Intensivstation oder CCU durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seldinger-Technik
Thoraxtuben mit kleinem Durchmesser, die durch die Seldinger-Technik eingeführt wurden. Eine Nadel wird in den Interkostalraum eingeführt, und die Aspiration einer Flüssigkeit ermöglicht die Bestätigung der korrekten Position, möglicherweise nach Ultraschallverfolgung. Ein Führungsdraht aus Metall wird durch die Nadel eingeführt, die dann entfernt wird. Ein Dilatator wird dann auf den Führungsdraht aus Metall eingeführt, um die Haut und das subkutane Gewebe zu dehnen. An der Führung, die schließlich entfernt wird, wird schließlich die Thoraxdrainage eingesetzt und die Thoraxdrainage nach Fixierung an der Brustwand mit dem Aspirationssystem verbunden.
Pleuradrainage nach Seldinger-Technik.
Aktiver Komparator: Operationsähnliche Technik
Thoraxdrainage mit großem Durchmesser, die durch eine chirurgische Technik eingeführt wird. Die progressive Brustwanddissektion wird mit geeigneten Instrumenten (Schere, Skalpell, Klemmen…) von einem nicht-chirurgischen Arzt durchgeführt. Die großlumige Drainage mit starrem Introducer wird blind in die Pleurahöhle eingeführt, mit Nahtfixierung an der Brustwand befestigt und weiter mit dem Aspirationssystem verbunden.
Pleuradrainage mit chirurgischer Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Kriterien von größeren und kleineren Komplikationen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
  1. ein zusammengesetztes Kriterium für schwere Komplikationen: organische Läsionen (Milz, Leber, Lunge, Arterie, Gefäß ..., berechnete Häufigkeit 0,2-1,4%) und Post-Drainage-Empyeme oder -Infektionen an der Einstichstelle (berechnete Häufigkeit 0,2–1,4 %) (Nichtunterlegenheitshypothese) und
  2. ein zusammengesetztes Kriterium zu den anderen Komplikationen (Drainagefehllage (berechnete Häufigkeit 0,6–6,5 %), Verstopfung des Abflusses (berechnete Häufigkeit 8,1–5,2 %) oder Abflussabfall (berechnete Häufigkeit 1–21 %) (Überlegenheitshypothese).
Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungs- und Analgetikadosen
Zeitfenster: Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff, jeden Tag bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
Sedierungs- und Analgetikadosen
Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff, jeden Tag bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
Anhaltender Restschmerz: Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Bewertet durch eine numerische Schmerzskala (VAS: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Bewertung der Schmerzart
Zeitfenster: Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff, jeden Tag bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
Art des Schmerzes neuropathisch, nozizeptiv
Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff, jeden Tag bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgewertet durch eine numerische Schmerzskala (wenn der Patient nicht kommunizieren kann) oder die BPS-NI (Verhaltensschmerzskala nicht intubiert, wenn der Patient nicht intubiert und nicht kommunizieren kann, 3 bis 12) oder die BPS ( Verhaltensschmerzskala, wenn der Patient intubiert und nicht in der Lage ist zu kommunizieren, 0 bis 12).
Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrenskriterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Anzahl der Fehlschläge des Verfahrens
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Verfahrenskriterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Anzahl zweiter Bediener erforderlich
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Verfahrenskriterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Anzahl der Wechsel der Drainagetechnik (Cross-Over)
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Ultraschall verwenden
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach der Pleuradrainage
Nutzungsrate des Verfahrens durch Leistungserbringer
Vor, während und unmittelbar nach der Pleuradrainage
Ultraschall verwenden
Zeitfenster: Vor der Pleuradrainage
Nach veröffentlichten Methoden zu entleerendes Volumen
Vor der Pleuradrainage
Ultraschall verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Beurteilung des Pleuraflüssigkeitstyps nach veröffentlichten Methoden
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Ultraschall verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Kontrolle der Position des Abflusses
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Art der Anzeige der Entwässerung
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Durchmesser des verwendeten Ablaufs (Millimeter)
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Durchmesser und Marke des verwendeten Abflusses
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Entwässerungsdauer
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Ablaufhaltezeit an Ort und Stelle
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Drainagestelle (Sicherheitsdreieck)
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Verwendung oder Nichtverwendung einer probabilistischen Antibioprophylaxe
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Anzahl der Unterschiede zwischen dem Ergebnis der Randomisierung und der Wahl des Arztes in Bezug auf die Drainagetechnik
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Arzt führt eine Drainage durch
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Merkmalsrate (Senior oder Junior, Vorerfahrung mit Drainagetechnik)
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Entwässerungsrate außerhalb der Geschäftszeiten
Unmittelbar nach der Pleuradrainage
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Infektionen an der Insertionsstelle oder der Pleurahöhle während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Postdrainagepneumothorax während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Verstopfung des Abflusses während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Drain Fehlstellung während des Intensivaufenthaltes
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Einleitung einer mechanischen Beatmung nach der Drainage, falls während des Aufenthalts auf der Intensivstation anfänglich nicht vorhanden
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Blutungen während und nach dem Eingriff während des Aufenthalts auf der Intensivstation während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Viszerale Läsionen während und nach der Drainage während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Fallen der Drainage während des Aufenthalts während des Intensivaufenthalts
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Schlechte Seite oder Drainagestelle während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit angehaltenen Drainagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
Patientenergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit auf der Intensivstation
6 Monate
Patientenergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
6 Monate
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Tag 28
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 28
Sterblichkeit im Krankenhaus
Tag 28
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 28
Tage ohne mechanische Beatmung
Tag 28
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
Tage ohne mechanische Beatmung
Tag 90
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Tag 90
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeit im Krankenhaus
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pneumothorax

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