- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438317
Thoraxdrainagen auf Intensivstationen: Vergleich von Seldinger- und chirurgischen Methoden (DrainICU)
Thoraxdrainagen auf Intensivstationen. Vergleich von Seldinger- und chirurgischen Methoden: Eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Drainage von Pleuraergüssen und Pneumothorax ist ein gemeinsames Merkmal auf Reanimationsstationen, Intensivstationen (ICU) und Continuing Care Units (CCU). Obwohl sie mit einer geringen Komplikationsrate verbunden sind (im Bereich von 0 bis 8 %), können einige von ihnen tödlich sein, wenn sie mit einer viszeralen Punktion verbunden sind (z. B. Leber, Milz, Lungenparenchym oder Herz). In der Literatur wurde berichtet, dass die Komplikationen im Falle einer Drainage mit Drainagen mit großem Durchmesser, die durch eine sogenannte "chirurgische-ähnliche" Technik eingerichtet wurden, größer waren.
Die Wahl des Typs der Thoraxdrainage richtet sich in der Regel nach der Indikation zur Drainage oder den Gewohnheiten und/oder Erfahrungen des Behandlers. Bei flüssigen Pleuraergüssen kann es vorzuziehen sein, Drainagen mit kleinem Durchmesser zu verwenden, während bei verdächtigen dicken Ergüssen wie Empyem oder Blut Drainagen mit größerem Durchmesser vorzuziehen sein können. Die Ergebnisse retrospektiver Analysen scheinen jedoch den vielseitigen und effektiven Einsatz von Thoraxdrainagen mit kleinem Durchmesser bei allen diesen Indikationen nahe zu legen, ohne die Rate von Komplikationen wie Verstopfungen zu erhöhen.
Bisher hat jedoch keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) dieses Thema untersucht. Daher schlagen die Forscher vor, eine multizentrische RCT bei Patienten auf der Intensivstation und CCU durchzuführen, die eine Pleuradrainage für jede Indikation oder Grunderkrankung benötigen.
Diese prospektive RCT soll die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Thoraxdrainage untersuchen, die mit der Seldinger-Technik mit kleinen Drainagen oder mit einer chirurgischen Technik mit großen Armdrainagen durchgeführt wird. Darüber hinaus wollen sie die jeweiligen Kosten abschätzen, die mit beiden Strategien verbundenen Schwierigkeiten identifizieren, die damit verbundenen Praktiken (Ultraschallführung, Implantationsort, Kompetenz des Operateurs) erkennen und schließlich die sekundären Determinanten von Verträglichkeit und Wirksamkeit aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger Patient (>18 Jahre)
- Patient auf der Intensivstation oder CCU aufgenommen
- Patient, der eine halb dringende oder geplante Pleuradrainage benötigt
- Patient mit einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft
- Schwere oder unkompensierte Blutungsstörungen
- Thoraxtrauma in der akuten Phase (
- Druckpneumothorax, der eine sofortige und dringende Nadelexsufflation erfordert
- Keine Thoraxdrainage (unabhängig von der verwendeten Technik) zuvor während desselben Aufenthalts auf der Intensivstation oder CCU durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Seldinger-Technik
Thoraxtuben mit kleinem Durchmesser, die durch die Seldinger-Technik eingeführt wurden.
Eine Nadel wird in den Interkostalraum eingeführt, und die Aspiration einer Flüssigkeit ermöglicht die Bestätigung der korrekten Position, möglicherweise nach Ultraschallverfolgung.
Ein Führungsdraht aus Metall wird durch die Nadel eingeführt, die dann entfernt wird.
Ein Dilatator wird dann auf den Führungsdraht aus Metall eingeführt, um die Haut und das subkutane Gewebe zu dehnen.
An der Führung, die schließlich entfernt wird, wird schließlich die Thoraxdrainage eingesetzt und die Thoraxdrainage nach Fixierung an der Brustwand mit dem Aspirationssystem verbunden.
|
Pleuradrainage nach Seldinger-Technik.
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|
Aktiver Komparator: Operationsähnliche Technik
Thoraxdrainage mit großem Durchmesser, die durch eine chirurgische Technik eingeführt wird.
Die progressive Brustwanddissektion wird mit geeigneten Instrumenten (Schere, Skalpell, Klemmen…) von einem nicht-chirurgischen Arzt durchgeführt.
Die großlumige Drainage mit starrem Introducer wird blind in die Pleurahöhle eingeführt, mit Nahtfixierung an der Brustwand befestigt und weiter mit dem Aspirationssystem verbunden.
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Pleuradrainage mit chirurgischer Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Kriterien von größeren und kleineren Komplikationen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungs- und Analgetikadosen
Zeitfenster: Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff, jeden Tag bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
|
Sedierungs- und Analgetikadosen
|
Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff, jeden Tag bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
|
|
Anhaltender Restschmerz: Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
|
Bewertet durch eine numerische Schmerzskala (VAS: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Bewertung der Schmerzart
Zeitfenster: Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff, jeden Tag bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
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Art des Schmerzes neuropathisch, nozizeptiv
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Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff, jeden Tag bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
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Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff
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Ausgewertet durch eine numerische Schmerzskala (wenn der Patient nicht kommunizieren kann) oder die BPS-NI (Verhaltensschmerzskala nicht intubiert, wenn der Patient nicht intubiert und nicht kommunizieren kann, 3 bis 12) oder die BPS ( Verhaltensschmerzskala, wenn der Patient intubiert und nicht in der Lage ist zu kommunizieren, 0 bis 12).
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Vor, während, unmittelbar nach dem Eingriff
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Verfahrenskriterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Anzahl der Fehlschläge des Verfahrens
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Verfahrenskriterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Anzahl zweiter Bediener erforderlich
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Verfahrenskriterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Anzahl der Wechsel der Drainagetechnik (Cross-Over)
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Ultraschall verwenden
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Nutzungsrate des Verfahrens durch Leistungserbringer
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Vor, während und unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Ultraschall verwenden
Zeitfenster: Vor der Pleuradrainage
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Nach veröffentlichten Methoden zu entleerendes Volumen
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Vor der Pleuradrainage
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Ultraschall verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Beurteilung des Pleuraflüssigkeitstyps nach veröffentlichten Methoden
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Ultraschall verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Kontrolle der Position des Abflusses
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Art der Anzeige der Entwässerung
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
|
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
|
Durchmesser des verwendeten Ablaufs (Millimeter)
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
|
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
|
Durchmesser und Marke des verwendeten Abflusses
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Entwässerungsdauer
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Ablaufhaltezeit an Ort und Stelle
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Drainagestelle (Sicherheitsdreieck)
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
|
Verwendung oder Nichtverwendung einer probabilistischen Antibioprophylaxe
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Anzahl der Unterschiede zwischen dem Ergebnis der Randomisierung und der Wahl des Arztes in Bezug auf die Drainagetechnik
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Arzt führt eine Drainage durch
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Merkmalsrate (Senior oder Junior, Vorerfahrung mit Drainagetechnik)
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Entwässerungsrate außerhalb der Geschäftszeiten
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Unmittelbar nach der Pleuradrainage
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Infektionen an der Insertionsstelle oder der Pleurahöhle während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Postdrainagepneumothorax während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
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Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
|
Verstopfung des Abflusses während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Drain Fehlstellung während des Intensivaufenthaltes
|
Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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|
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Einleitung einer mechanischen Beatmung nach der Drainage, falls während des Aufenthalts auf der Intensivstation anfänglich nicht vorhanden
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Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Blutungen während und nach dem Eingriff während des Aufenthalts auf der Intensivstation während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Viszerale Läsionen während und nach der Drainage während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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|
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Fallen der Drainage während des Aufenthalts während des Intensivaufenthalts
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Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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|
Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Schlechte Seite oder Drainagestelle während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Komplikationen im Zusammenhang mit angehaltenen Drainagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Pleuradrainageverfahrens und der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 6 Monate
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Patientenergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
6 Monate
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Patientenergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
|
6 Monate
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Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 28
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
Tag 28
|
|
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 28
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
Tag 28
|
|
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 28
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Tage ohne mechanische Beatmung
|
Tag 28
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Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
|
Tage ohne mechanische Beatmung
|
Tag 90
|
|
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
Tag 90
|
|
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
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