Drenajes Torácicos en Unidades de Cuidados Intensivos: Comparación de Seldinger y Métodos Quirúrgicos (DrainICU)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Drenajes Torácicos en Unidades de Cuidados Intensivos. Comparación de Seldinger y los métodos quirúrgicos: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
Este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico tiene como objetivo investigar la tolerancia y la eficacia del drenaje torácico realizado mediante la técnica de Seldinger con drenajes pequeños, o mediante una técnica similar a la quirúrgica con drenajes armados grandes, en pacientes de unidades de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El drenaje del derrame pleural y el neumotórax es una característica común en las Unidades de Reanimación, Cuidados Intensivos (UCI) y Unidades de Cuidados Continuos (UCC). Si bien se asocian con una baja incidencia de complicaciones (que oscila entre 0 y 8%), algunas de ellas pueden llegar a ser fatales si se asocian a una punción visceral (hígado, bazo, parénquima pulmonar o corazón por ejemplo). Se ha informado en la literatura que las complicaciones fueron mayores en caso de drenaje con drenajes de gran diámetro establecidos por la técnica denominada "quirúrgica".
La elección del tipo de tubo torácico suele estar guiada por la indicación del drenaje o por los hábitos y/o experiencia del médico. En el caso de derrames pleurales líquidos, puede ser preferible utilizar drenajes de pequeño diámetro, mientras que en el caso de derrames espesos sospechosos como empiema o sangre, puede ser preferible utilizar drenajes de mayor diámetro. Sin embargo, los resultados de los análisis retrospectivos parecen sugerir el uso versátil y efectivo de tubos torácicos de pequeño calibre en cualquiera de estas indicaciones sin aumentar las tasas de complicaciones como la obstrucción.
Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo ha estudiado este tema hasta la fecha. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ECA multicéntrico en pacientes de UCI y UCC que requieran drenaje pleural por cualquier indicación o enfermedad subyacente.
Este ECA prospectivo pretende investigar la tolerancia y la eficacia del drenaje torácico realizado mediante la técnica de Seldinger con drenajes pequeños o mediante una técnica similar a la quirúrgica con drenajes armados grandes. Además, quieren estimar los costos respectivos, identificar las dificultades relacionadas con ambas estrategias, reconocer prácticas asociadas (ultrasonido-guiado, sitio de implantación, competencia del operador), y finalmente señalar los determinantes secundarios de tolerancia y efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de edad (>18años)
- Paciente ingresado en UCI o UCC
- Paciente que requiere un drenaje pleural, semi-urgente o planificado
- Paciente con un seguro de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela
- Trastornos hemorrágicos graves o no compensados
- Trauma torácico en la fase aguda (
- Neumotórax compresivo que requiere exuflación inmediata y urgente con aguja
- Ningún drenaje torácico (cualquiera que sea la técnica utilizada) realizado previamente durante la misma estancia en UCI o UCC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica Seldinger
Tubos torácicos de pequeño calibre insertados mediante la técnica de Seldinger.
Se inserta una aguja en el espacio intercostal y la aspiración de un líquido permite confirmar la posición correcta, posiblemente después de un seguimiento por ultrasonido.
Se inserta una guía metálica a través de la aguja, que luego se retira.
Luego se inserta un dilatador en la guía de metal para dilatar la piel y los tejidos subcutáneos.
El tubo torácico se inserta finalmente en la guía, que finalmente se retira, y el tubo torácico se conecta al sistema de aspiración después de la fijación a la pared torácica.
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Drenaje pleural mediante técnica de Seldinger.
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Comparador activo: Técnica similar a la quirúrgica
Tubo torácico de gran calibre insertado mediante una técnica similar a la quirúrgica.
La disección progresiva de la pared torácica se realiza con el instrumental adecuado (tijeras, bisturí, pinzas…) por un médico no cirujano.
El drenaje de gran calibre con introductor rígido se inserta a ciegas en la cavidad pleural, se fija a la pared torácica con suturas y se conecta más al sistema de aspiración.
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Drenaje pleural mediante técnica quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios compuestos de complicaciones mayores y menores relacionadas con el drenaje torácico
Periodo de tiempo: Alta UCI hasta 6 meses
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Alta UCI hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de sedación y analgesia
Periodo de tiempo: Antes, durante, inmediatamente después del procedimiento, todos los días hasta la retirada del tubo torácico, inmediatamente después del alta de la UCI, Día 28 y Día 90
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Dosis de sedación y analgesia
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Antes, durante, inmediatamente después del procedimiento, todos los días hasta la retirada del tubo torácico, inmediatamente después del alta de la UCI, Día 28 y Día 90
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Dolor residual persistente: escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Alta UCI hasta 6 meses
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Evaluado por una escala numérica de dolor (EVA: 0 = Sin dolor a 10 = Peor dolor posible)
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Alta UCI hasta 6 meses
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Evaluación del tipo de dolor
Periodo de tiempo: Antes, durante, inmediatamente después del procedimiento, todos los días hasta la retirada del tubo torácico, inmediatamente después del alta de la UCI, Día 28 y Día 90
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Tipo de dolor neuropático, nociceptivo
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Antes, durante, inmediatamente después del procedimiento, todos los días hasta la retirada del tubo torácico, inmediatamente después del alta de la UCI, Día 28 y Día 90
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Antes, durante, inmediatamente después del procedimiento
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Evaluado por una escala de dolor numérica (si el paciente no puede comunicarse), o la BPS-NI (escala de dolor conductual no intubado, si el paciente no está intubado y no puede comunicarse, 3 a 12), o la BPS ( escala de dolor conductual, si el paciente está intubado y no puede comunicarse, de 0 a 12).
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Antes, durante, inmediatamente después del procedimiento
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Criterios procesales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Número de fallas del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Criterios procesales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Número de segundo operador necesario
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Criterios procesales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Número de cambios de técnica de drenaje (cross-over)
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Uso de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes, durante e inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Tasa de uso del procedimiento por parte de los proveedores de atención
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Antes, durante e inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Uso de ultrasonido
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de drenaje pleural
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Volumen a drenar de acuerdo con los métodos publicados
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Antes del procedimiento de drenaje pleural
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Uso de ultrasonido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Evaluación del tipo de líquido pleural según métodos publicados
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Uso de ultrasonido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Control de la posición del desagüe
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Tipo de Indicación de drenaje
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Diámetro de drenaje utilizado (milímetro)
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Diámetro y marca del desagüe utilizado
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Duración del drenaje
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Drene el tiempo de retención en su lugar
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Lugar de inserción del drenaje (triángulo de seguridad)
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Uso o no de antibioprofilaxis probabilística
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Número de diferencias entre el resultado de la aleatorización y la elección del médico en cuanto a la técnica de drenaje
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Doctor realizando drenaje
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Tarifa de características (senior o junior, experiencia previa con técnica de drenaje)
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Características generales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Tasa de drenaje fuera de horario
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Inmediatamente después del procedimiento de drenaje pleural
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Infecciones en el sitio de inserción o de la cavidad pleural durante la estancia en la UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Neumotórax postdrenaje durante la estancia en UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Obstrucción de drenaje durante la estancia en la UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Malposición de drenaje durante la estancia en UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Inicio de ventilación mecánica posterior al drenaje si inicialmente estuvo ausente durante la estancia en la UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Sangrado antes y después del procedimiento durante la estancia en la UCI durante la estancia en la UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Lesiones viscerales intra y postdrenaje durante la estancia en UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Caída del drenaje durante la estancia en UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Lado malo o sitio de drenaje durante la estancia en la UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Complicaciones asociadas a drenajes realizados en espera durante la estancia en UCI
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Durante el procedimiento de drenaje pleural y alta de UCI hasta 6 meses
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad en la UCI
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6 meses
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad hospitalaria
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6 meses
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 28
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Mortalidad en la UCI
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Día 28
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 28
|
Mortalidad hospitalaria
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Día 28
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 28
|
Días sin ventilación mecánica
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Día 28
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 90
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Días sin ventilación mecánica
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Día 90
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 90
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Mortalidad en la UCI
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Día 90
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 90
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Mortalidad hospitalaria
|
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Unidad de Cuidados Intensivos
- Complicaciones
- Derrame pleural
- Neumotórax
- Hemotórax
- Seldinger
- Fuga
- Drenaje torácico
- Comparación de técnicas de drenaje torácico en pacientes de UCI
- Pequeño drenaje insertado por técnica de Seldinger
- Grandes drenajes insertados mediante una técnica similar a la quirúrgica.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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