Hrudní drény na jednotkách intenzivní péče: Srovnání Seldingerových a chirurgických metod (DrainICU)
16. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hrudní drény na jednotkách intenzivní péče. Srovnání Seldingerových a chirurgických metod: Prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Tato prospektivní randomizovaná multicentrická studie je určena ke zkoumání tolerance a účinnosti hrudní drenáže prováděné Seldingerovou technikou s malými drény nebo chirurgickou technikou s velkými ramenními drény u pacientů na jednotkách intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Drenáž pleurálního výpotku a pneumotoraxu je běžným rysem na jednotkách resuscitace, intenzivní péče (JIP) a jednotek pokračující péče (CCU). Ačkoli jsou spojeny s nízkým výskytem komplikací (v rozmezí od 0 do 8 %), některé z nich mohou být fatální, pokud jsou spojeny s viscerální punkcí (játra, slezina, plicní parenchym nebo srdce). V literatuře se uvádí, že komplikace byly větší v případě drenáže s drény o velkém průměru vytvořenými tak zvanou „chirurgickou“ technikou.
Volba typu hrudní trubice se obvykle řídí indikací drenáže nebo zvyklostmi a/nebo zkušenostmi lékaře. V případě tekutých pleurálních výpotků může být výhodnější použít drény o malém průměru, zatímco v případě podezřelých hustých výpotků, jako je empyém nebo krev, může být výhodnější použít drény většího průměru. Zdá se však, že výsledky retrospektivních analýz naznačují všestranné a efektivní použití malorážkových hrudních trubic v kterékoli z těchto indikací bez zvýšení míry komplikací, jako je ucpání.
Tuto problematiku však dosud žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nestudovala. Vyšetřovatelé proto navrhují provést multicentrickou RCT u pacientů na JIP a CCU vyžadujících pleurální drenáž pro jakoukoli indikaci nebo základní onemocnění.
Tato prospektivní RCT je určena ke zkoumání tolerance a účinnosti hrudní drenáže prováděné Seldingerovou technikou s malými drény nebo technikou podobnou chirurgii s velkými ramenními drény. Dále chtějí odhadnout příslušné náklady, identifikovat obtíže spojené s oběma strategiemi, rozpoznat související postupy (ultrazvukové navádění, místo implantace, kompetence operátora) a nakonec poukázat na sekundární determinanty tolerance a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacient (>18 let)
- Pacient přijat na JIP nebo CCU
- Pacient vyžadující pleurální drenáž, semi-urgentní nebo plánovaná
- Pacient se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví
- Závažné nebo nekompenzované poruchy krvácení
- Poranění hrudníku v akutní fázi (
- Kompresivní pneumotorax vyžadující okamžitou a urgentní exsuflaci jehlou
- Během stejného pobytu na JIP nebo CCU nebyla dříve provedena žádná hrudní drenáž (bez ohledu na použitou techniku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Seldingerova technika
Hrudní trubky s malým průměrem vložené Seldingerovou technikou.
Do mezižeberního prostoru se zavede jehla a aspirace tekutiny umožňuje potvrzení správné polohy, případně po ultrazvukovém sledování.
Jehlou se zavede kovový vodicí drát, který se poté vyjme.
Poté se na kovový vodicí drát zavede dilatátor, který dilatuje kůži a podkožní tkáně.
Hrudní trubice se nakonec nasadí na vodítko, které se nakonec vyjme a hrudní trubice se po fixaci na hrudní stěnu připojí k aspiračnímu systému.
|
Pleurální drenáž pomocí Seldingerovy techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Technika podobná chirurgickému zákroku
Hrudní trubice s velkým průměrem zavedená technikou podobnou chirurgickému zákroku.
Progresivní disekce hrudní stěny je prováděna vhodnými nástroji (nůžky, skalpel, svorky…) nechirurgickým lékařem.
Velkovrtný drén s tuhým zavaděčem je naslepo zaveden do pleurální dutiny, zajištěn k hrudní stěně fixací suturou a dalším napojením na aspirační systém.
|
Pleurální drenáž pomocí chirurgické techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená kritéria velkých a menších komplikací souvisejících s hrudní drenáží
Časové okno: Propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky sedace a analgezie
Časové okno: Před, během, bezprostředně po výkonu, každý den až do odstranění hrudní trubice, bezprostředně po propuštění z JIP, 28. a 90. den
|
Dávky sedace a analgezie
|
Před, během, bezprostředně po výkonu, každý den až do odstranění hrudní trubice, bezprostředně po propuštění z JIP, 28. a 90. den
|
|
Přetrvávající reziduální bolest: numerická stupnice bolesti
Časové okno: Propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Hodnotí se numerickou stupnicí bolesti (VAS: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest)
|
Propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Hodnocení typu bolesti
Časové okno: Před, během, bezprostředně po výkonu, každý den až do odstranění hrudní trubice, bezprostředně po propuštění z JIP, 28. a 90. den
|
Typ bolesti neuropatická, nociceptivní
|
Před, během, bezprostředně po výkonu, každý den až do odstranění hrudní trubice, bezprostředně po propuštění z JIP, 28. a 90. den
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Před, během, bezprostředně po zákroku
|
Hodnotí se numerickou stupnicí bolesti (pokud pacient není schopen komunikovat) nebo BPS-NI (neintubovaná behaviorální stupnice bolesti, pokud je pacient neintubovaný a není schopen komunikovat, 3 až 12), nebo BPS ( stupnice behaviorální bolesti, pokud je pacient intubován a není schopen komunikovat, 0 až 12).
|
Před, během, bezprostředně po zákroku
|
|
Procesní kritéria
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Počet selhání postupu
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Procesní kritéria
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Nutný počet druhého operátora
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Procesní kritéria
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Počet změn drenážní techniky (cross-over)
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Použití ultrazvuku
Časové okno: Před, během a bezprostředně po pleurální drenáži
|
Míra využití procedur poskytovateli péče
|
Před, během a bezprostředně po pleurální drenáži
|
|
Použití ultrazvuku
Časové okno: Před procedurou pleurální drenáže
|
Objem, který se má vypustit podle publikovaných metod
|
Před procedurou pleurální drenáže
|
|
Použití ultrazvuku
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Stanovení typu pleurální tekutiny podle publikovaných metod
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Použití ultrazvuku
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Kontrola polohy odtoku
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Typ indikace odvodnění
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Průměr použitého odtoku (milimetr)
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Průměr a značka použitého odtoku
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Délka odvodnění
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Doba zadržování odtoku na místě
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Místo zavedení odtoku (bezpečnostní trojúhelník)
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Použití nebo nepravděpodobnostní antibioprofylaxe
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Počet rozdílů mezi výsledkem randomizace a volbou lékaře z hlediska techniky drenáže
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Lékař provádějící odvodnění
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Míra charakteristiky (senior nebo junior, předchozí zkušenost s drenážní technikou)
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Obecná charakteristika
Časové okno: Ihned po provedení pleurální drenáže
|
Rychlost odvodnění mimo pracovní dobu
|
Ihned po provedení pleurální drenáže
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Infekce v místě zavedení nebo pleurální dutiny během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Postdrenážní pneumotorax během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Ucpání drénu během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Vypusťte Malposition během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Zahájení post-drenážní mechanické ventilace, pokud zpočátku chybí během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Krvácení před a po zákroku během pobytu na JIP během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Intra- a postdrenážní viscerální léze během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Pád drénu během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Špatná strana nebo drenážní místo během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Sazby komplikací
Časové okno: Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
Komplikace spojené s drenážemi provedenými během pobytu na JIP
|
Během pleurální drenáže a propuštění z JIP do 6 měsíců
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost na JIP
|
6 měsíců
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Nemocniční úmrtnost
|
6 měsíců
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: Den 28
|
Úmrtnost na JIP
|
Den 28
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: Den 28
|
Nemocniční úmrtnost
|
Den 28
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: Den 28
|
Dny bez mechanické ventilace
|
Den 28
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: Den 90
|
Dny bez mechanické ventilace
|
Den 90
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: Den 90
|
Úmrtnost na JIP
|
Den 90
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: Den 90
|
Nemocniční úmrtnost
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .