Scarichi toracici nelle unità di terapia intensiva: confronto tra Seldinger e metodi chirurgici (DrainICU)
16 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Drenaggi toracici nelle unità di terapia intensiva. Confronto tra Seldinger e metodi chirurgici: uno studio multicentrico randomizzato prospettico
Questo studio multicentrico prospettico randomizzato ha lo scopo di indagare la tolleranza e l'efficacia del drenaggio toracico condotto mediante tecnica di Seldinger con piccoli drenaggi, o mediante una tecnica di tipo chirurgico con grandi drenaggi armati, nei pazienti delle unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il drenaggio del versamento pleurico e del pneumotorace è una caratteristica comune nelle unità di rianimazione, terapia intensiva (ICU) e unità di terapia continua (CCU). Sebbene siano associati a una bassa incidenza di complicanze (che vanno dallo 0 all'8%), alcune di queste possono diventare fatali se associate a una puntura viscerale (fegato, milza, parenchima polmonare o cuore per esempio). È stato riportato in letteratura che le complicanze erano maggiori in caso di drenaggi con drenaggi di grande diametro allestiti con tecnica cosiddetta "surgical-like".
La scelta del tipo di tubo toracico è solitamente guidata dall'indicazione del drenaggio o dalle abitudini e/o dall'esperienza del professionista. Nel caso di versamenti pleurici liquidi può essere preferibile utilizzare drenaggi di piccolo diametro, mentre nel caso di versamenti densi sospetti come empiema o sangue può essere preferibile utilizzare drenaggi di diametro maggiore. Tuttavia, i risultati delle analisi retrospettive sembrano suggerire l'uso versatile ed efficace di tubi toracici di piccolo diametro in ognuna di queste indicazioni senza aumentare i tassi di complicanze come l'ostruzione.
Tuttavia, nessuno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) ha studiato questo problema fino ad oggi. Pertanto, i ricercatori propongono di eseguire un RCT multicentrico nei pazienti in terapia intensiva e in terapia intensiva che richiedono drenaggio pleurico per qualsiasi indicazione o malattia sottostante.
Questo RCT prospettico ha lo scopo di indagare la tolleranza e l'efficacia del drenaggio toracico condotto con la tecnica di Seldinger con piccoli drenaggi o con una tecnica di tipo chirurgico con grandi drenaggi armati. Inoltre, vogliono stimare i rispettivi costi, identificare le difficoltà relative a entrambe le strategie, riconoscere le pratiche associate (ecografia-guida, sito di impianto, competenza dell'operatore) e infine evidenziare le determinanti secondarie di tolleranza ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne (>18 anni)
- Paziente ricoverato in terapia intensiva o in terapia intensiva
- Paziente che richiede un drenaggio pleurico, semi-urgente o programmato
- Paziente con una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela
- Disturbi emorragici gravi o non compensati
- Trauma toracico in fase acuta (
- Pneumotorace compressivo che richiede l'esufflazione immediata e urgente dell'ago
- Nessun drenaggio toracico (qualunque sia la tecnica utilizzata) precedentemente eseguito durante la stessa degenza in terapia intensiva o terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tecnica di Seldinger
Tubi toracici di piccolo diametro inseriti con tecnica Seldinger.
Un ago viene inserito nello spazio intercostale e l'aspirazione di un fluido permette di confermare la corretta posizione, eventualmente dopo tracciamento ecografico.
Un filo guida metallico viene inserito attraverso l'ago, che viene poi rimosso.
Un dilatatore viene quindi inserito sul filo guida metallico per dilatare la pelle ei tessuti sottocutanei.
Il tubo toracico viene infine inserito sulla guida, che viene infine rimossa, e il tubo toracico viene collegato al sistema di aspirazione dopo il fissaggio alla parete toracica.
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Drenaggio pleurico con tecnica di Seldinger.
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Comparatore attivo: Tecnica di tipo chirurgico
Tubo toracico di grosso calibro inserito con tecnica simil-chirurgica.
La dissezione progressiva della parete toracica viene eseguita con strumenti appropriati (forbici, bisturi, pinze...) da un medico non chirurgo.
Il drenaggio a foro largo con introduttore rigido viene inserito alla cieca nella cavità pleurica, fissato alla parete toracica con fissaggio sutura e ulteriore collegamento al sistema di aspirazione.
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Drenaggio pleurico con tecnica simil-chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri compositi di complicanze maggiori e minori legate al drenaggio toracico
Lasso di tempo: Dimissioni in terapia intensiva fino a 6 mesi
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Dimissioni in terapia intensiva fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi di sedazione e analgesia
Lasso di tempo: Prima, durante, immediatamente dopo la procedura, tutti i giorni fino alla rimozione del tubo toracico, immediatamente dopo la dimissione dall'ICU, Giorno 28 e Giorno 90
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Dosi di sedazione e analgesia
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Prima, durante, immediatamente dopo la procedura, tutti i giorni fino alla rimozione del tubo toracico, immediatamente dopo la dimissione dall'ICU, Giorno 28 e Giorno 90
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Dolore residuo persistente: scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Dimissioni in terapia intensiva fino a 6 mesi
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Valutato da una scala numerica del dolore (VAS: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile)
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Dimissioni in terapia intensiva fino a 6 mesi
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Valutazione del tipo di dolore
Lasso di tempo: Prima, durante, immediatamente dopo la procedura, tutti i giorni fino alla rimozione del tubo toracico, immediatamente dopo la dimissione dall'ICU, Giorno 28 e Giorno 90
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Tipo di dolore neuropatico, nocicettivo
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Prima, durante, immediatamente dopo la procedura, tutti i giorni fino alla rimozione del tubo toracico, immediatamente dopo la dimissione dall'ICU, Giorno 28 e Giorno 90
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Prima, durante, subito dopo la procedura
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Valutato da una scala numerica del dolore (se il paziente non è in grado di comunicare), o dalla BPS-NI (scala del dolore comportamentale non intubato, se il paziente non è intubato e non è in grado di comunicare, da 3 a 12), o dalla BPS ( scala del dolore comportamentale, se il paziente è intubato e incapace di comunicare, da 0 a 12).
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Prima, durante, subito dopo la procedura
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Criteri procedurali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Numero di fallimenti della procedura
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Criteri procedurali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Numero di secondo operatore necessario
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Criteri procedurali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Numero di modifiche alla tecnica di drenaggio (cross-over)
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Prima, durante e subito dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Tasso di utilizzo della procedura da parte degli operatori sanitari
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Prima, durante e subito dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Prima della procedura di drenaggio pleurico
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Volume da drenare secondo i metodi pubblicati
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Prima della procedura di drenaggio pleurico
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Uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Valutazione del tipo di liquido pleurico secondo metodi pubblicati
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Controllo della posizione dello scarico
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Tipo di Indicazione di drenaggio
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Diametro dello scarico utilizzato (millimetri)
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Diametro e marca dello scarico utilizzato
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Durata del drenaggio
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Scolare il tempo di permanenza in posizione
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Sito di inserimento del drenaggio (triangolo di sicurezza)
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Uso o meno di antibioprofilassi probabilistica
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Numero di differenze tra il risultato della randomizzazione e la scelta del medico in termini di tecnica di drenaggio
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Medico che esegue il drenaggio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Tasso di caratteristica (senior o junior, precedente esperienza con la tecnica di drenaggio)
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Caratteristiche generali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Tasso di drenaggio fuori orario
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Immediatamente dopo la procedura di drenaggio pleurico
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Infezioni al sito di inserzione o del cavo pleurico durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Pneumotorace post-drenaggio durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Intasamento dello scarico durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Scarico Malposizione durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Inizio della ventilazione meccanica post-drenaggio se inizialmente assente durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Sanguinamento per e post-procedura durante la degenza in terapia intensiva durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Lesioni viscerali intra e post-drenaggio durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Caduta dello scarico durante la degenza durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Cattivo lato o sito di drenaggio durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Complicanze associate a drenaggi effettuati in attesa durante la degenza in terapia intensiva
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Durante la procedura di drenaggio pleurico e la dimissione dall'ICU fino a 6 mesi
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Esiti dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità in terapia intensiva
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6 mesi
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Esiti dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità ospedaliera
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6 mesi
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Esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 28
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Mortalità in terapia intensiva
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Giorno 28
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Esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Mortalità ospedaliera
|
Giorno 28
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Esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorni senza ventilazione meccanica
|
Giorno 28
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Esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorni senza ventilazione meccanica
|
Giorno 90
|
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Esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Mortalità in terapia intensiva
|
Giorno 90
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Esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Mortalità ospedaliera
|
Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Unità di terapia intensiva
- Complicazioni
- Versamento pleurico
- Pneumotorace
- Emotorace
- Seldinger
- Drenare
- Drenaggio toracico
- Confronto delle tecniche di drenaggio toracico nei pazienti in terapia intensiva
- Piccolo drenaggio inserito con tecnica Seldinger
- Grossi drenaggi inseriti con tecnica simil-chirurgica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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