Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehät tehohoitoyksiköissä: Seldingerin ja kirurgisten menetelmien vertailu (DrainICU)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rintakehät tehohoitoyksiköissä. Seldingerin ja kirurgisten menetelmien vertailu: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehohoitoyksiköiden potilaiden Seldinger-tekniikalla pienillä drenoilla tai kirurgisen kaltaisella tekniikalla suurilla aseistetuilla drenoilla suoritetun rintakehän drenoinnin sietokykyä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkopussin effuusion ja pneumothoraksin tyhjennys on yleinen piirre elvytys-, teho- ja tehohoitoyksiköissä (ICU) ja jatkuvassa hoidon yksiköissä (CCU). Vaikka niihin liittyy pieni komplikaatioiden ilmaantuvuus (vaihtelee 0–8 %), joistakin niistä voi tulla kohtalokkaita, jos niihin liittyy sisäelinten pisto (esimerkiksi maksa, perna, keuhkojen parenkyyma tai sydän). Kirjallisuudessa on raportoitu, että komplikaatiot olivat suurempia niin sanotulla "kirurgisen kaltaisella" tekniikalla muodostetun suuren halkaisijan poiston tapauksessa.

Rintaputken tyypin valintaa ohjaavat yleensä vedenpoistotiedot tai lääkärin tottumukset ja/tai kokemus. Nestemäisten keuhkopussin effuusioiden tapauksessa voi olla parempi käyttää halkaisijaltaan pieniä dreeniä, kun taas epäilyttävissä paksuissa effuusioissa, kuten empyeemassa tai veressä, voi olla parempi käyttää halkaisijaltaan suurempia dreeniä. Retrospektiivisten analyysien tulokset näyttävät kuitenkin viittaavan pienireikäisten rintaputkien monipuoliseen ja tehokkaaseen käyttöön kaikissa näissä indikaatioissa lisäämättä komplikaatioiden, kuten tukkeutumisen, määrää.

Mikään mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei kuitenkaan ole tähän mennessä tutkinut tätä asiaa. Siksi tutkijat ehdottavat monikeskustutkimuksen suorittamista teho- ja tehohoitopotilaille, jotka tarvitsevat keuhkopussin tyhjennystä minkä tahansa indikaation tai perussairauden vuoksi.

Tämän tulevan RCT:n tarkoituksena on tutkia Seldinger-tekniikalla pienillä drenoilla tai kirurgisen kaltaisella tekniikalla suurilla aseistetuilla drenoilla suoritetun rintakehän drenoinnin toleranssia ja tehokkuutta. Lisäksi he haluavat arvioida vastaavat kustannukset, tunnistaa molempiin strategioihin liittyvät vaikeudet, tunnistaa niihin liittyvät käytännöt (ultraääniohjaus, implantaatiopaikka, operaattorin pätevyys) ja lopuksi tuoda esiin toissijaiset toleranssin ja tehokkuuden tekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäinen potilas (>18 vuotta)
  • Potilas otettu teho- tai tehohoitoon
  • Potilas, joka tarvitsee keuhkopussin tyhjennystä, puolikiireellinen tai suunniteltu
  • Potilas, jolla on sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas edunvalvojana
  • Vaikeat tai kompensoimattomat verenvuotohäiriöt
  • Rintakehän trauma akuutissa vaiheessa (
  • Kompressioinen pneumotoraksi, joka vaatii välitöntä ja kiireellistä neulan ekssufflaatiota
  • Mitään rintakehän drenaatiota (käytetystä tekniikasta riippumatta) ei suoritettu aiemmin saman teho- tai CCU-oleskelun aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seldingerin tekniikka
Pienireikäiset rintaputket, jotka on asennettu Seldinger-tekniikalla. Neula työnnetään kylkiluiden väliseen tilaan ja nesteen aspiraatio mahdollistaa oikean asennon varmistuksen, mahdollisesti ultraäänitutkimuksen jälkeen. Metallinen ohjauslanka työnnetään neulan läpi, joka sitten poistetaan. Sitten metalliseen ohjausvaijeriin asetetaan laajennusaine laajentamaan ihoa ja ihonalaisia ​​kudoksia. Lopuksi rintaputki työnnetään ohjaimeen, joka lopulta poistetaan, ja rintaputki liitetään aspiraatiojärjestelmään sen jälkeen, kun se on kiinnitetty rintakehän seinämään.
Menettely: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteet Seldingerin toimenpiteellä
Keuhkopussin drenaatio Seldinger-tekniikalla.
Active Comparator: Kirurgisen kaltainen tekniikka
Suurireikäinen rintaputki, joka on asetettu leikkausta muistuttavalla tekniikalla. Progressiivinen rintakehän dissektio suoritetaan sopivilla instrumenteilla (sakset, skalpelli, puristimia…) lääkärin toimesta, joka ei ole kirurgi. Suuri poraus, jäykkä introduktor, työnnetään sokeasti keuhkopussin onteloon, kiinnitetään rintaseinämään ompeleella ja liitetään edelleen aspiraatiojärjestelmään.
Menettely: Keuhkopussin drenaatio leikkausta muistuttavalla tekniikalla
Keuhkopussin drenaatio kirurgisen kaltaisella tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehän vedenpoistoon liittyvien suurten ja pienten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen jopa 6 kuukautta
  1. yhdistelmäkriteeri suurille komplikaatioille: orgaaniset vauriot (perna, maksa, keuhkot, valtimo, verisuoni ..., laskettu esiintymistiheys 0,2-1,4 %) ja tyhjennysvaiheen jälkeinen empyeema tai infektio paikkakohtaisella asennustiheydellä (laskettu esiintymistiheys 0,2-1,4 %) (ei-alempi hypoteesi) ja
  2. yhdistetty kriteeri muihin komplikaatioihin (viemärin virheellinen sijainti (laskettu taajuus 0,6-6,5 %), viemärin tukkeutuminen (laskettu taajuus 8,1-5,2 %) tai viemärin pudotus (laskettu taajuus 1-21 %) (hypoteesi paremmuudesta).
Tehoosaston kotiuttaminen jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatio- ja analgesiaannokset
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, sen aikana, välittömästi sen jälkeen, joka päivä rintaputken poistoon asti, välittömästi teho-osaston kotiutuksen jälkeen, päivä 28 ja päivä 90
Sedaatio- ja analgesiaannokset
Ennen toimenpidettä, sen aikana, välittömästi sen jälkeen, joka päivä rintaputken poistoon asti, välittömästi teho-osaston kotiutuksen jälkeen, päivä 28 ja päivä 90
Jatkuva jäännöskipu: numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen jopa 6 kuukautta
Arvioitu numeerisella kipuasteikolla (VAS : 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu)
Tehoosaston kotiuttaminen jopa 6 kuukautta
Kivun tyypin arviointi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, sen aikana, välittömästi sen jälkeen, joka päivä rintaputken poistoon asti, välittömästi teho-osaston kotiutuksen jälkeen, päivä 28 ja päivä 90
Kivun tyyppi neuropaattinen, nosiseptiivinen
Ennen toimenpidettä, sen aikana, välittömästi sen jälkeen, joka päivä rintaputken poistoon asti, välittömästi teho-osaston kotiutuksen jälkeen, päivä 28 ja päivä 90
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, sen aikana, välittömästi sen jälkeen
Arvioitu numeerisella kipuasteikolla (jos potilas ei pysty kommunikoimaan) tai BPS-NI:llä (käyttäytymiskipuasteikolla ei-intuboitu, jos potilas ei ole intuboitu eikä pysty kommunikoimaan, 3–12) tai BPS ( käyttäytymiskipuasteikko, jos potilas on intuboitunut eikä pysty kommunikoimaan, 0-12).
Ennen toimenpidettä, sen aikana, välittömästi sen jälkeen
Menettelyperusteet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Menettelyn epäonnistumisten lukumäärä
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Menettelyperusteet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Tarvittava toisen käyttäjän määrä
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Menettelyperusteet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Viemäröintitekniikan muutosten lukumäärä (ristikkäinen)
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Ultraäänen käyttö
Aikaikkuna: Ennen keuhkopussin tyhjennystoimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Hoidontarjoajien toimenpiteen käyttöaste
Ennen keuhkopussin tyhjennystoimenpidettä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Ultraäänen käyttö
Aikaikkuna: Ennen keuhkopussin tyhjennysmenettelyä
Tyhjennettävä tilavuus julkaistujen menetelmien mukaisesti
Ennen keuhkopussin tyhjennysmenettelyä
Ultraäänen käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Pleuranesteen tyypin arviointi julkaistujen menetelmien mukaan
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Ultraäänen käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Viemärin asennon hallinta
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Viemäröintimerkinnän tyyppi
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Käytetyn viemärin halkaisija (millimetri)
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Käytetty viemärin halkaisija ja merkki
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Viemäröinnin kesto
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Tyhjennyksen pitoaika paikoillaan
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Viemärin sisääntulokohta (turvakolmio)
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Käytä tai ei todennäköistä antibioprofylaksiaa
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Erojen lukumäärä satunnaistuksen tuloksen ja lääkärin valinnan välillä vedenpoistotekniikan suhteen
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Viemäröintiä suorittava lääkäri
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Ominaisuusaste (seniori tai juniori, aikaisempi kokemus kuivatustekniikasta)
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Yleiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Viemäröintinopeus työajan ulkopuolella
Välittömästi keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Infektiot kiinnityskohdassa tai keuhkopussin ontelossa teho-osaston aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Tyhjennyksen jälkeinen ilmarinta teho-osaston aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Viemärin tukkeutuminen teho-osaston aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Tyhjennä epäasento teho-osaston aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Tyhjennyksen jälkeisen mekaanisen ilmanvaihdon aloittaminen, jos se ei ole alun perin poissa teho-osaston aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Toimenpiteen aikainen ja jälkeinen verenvuoto teho-osastolla oleskelun aikana teho-osaston aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Intra- ja postinage-viskeraaliset vauriot teho-osaston aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Viemärin putoaminen oleskelun aikana teho-osastolla oleskelun aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Huono puoli tai viemäröintipaikka teho-osaston aikana
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Komplikaatiot, jotka liittyvät teho-osaston aikana pidettyihin tyhjennyksiin
Keuhkopussin tyhjennystoimenpiteen ja teho-osaston kotiutuksen aikana enintään 6 kuukautta
Potilaiden tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehohoitokuolleisuus
6 kuukautta
Potilaiden tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
6 kuukautta
Potilaiden tulokset
Aikaikkuna: Päivä 28
Tehohoitokuolleisuus
Päivä 28
Potilaiden tulokset
Aikaikkuna: Päivä 28
Sairaalakuolleisuus
Päivä 28
Potilaiden tulokset
Aikaikkuna: Päivä 28
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Päivä 28
Potilaiden tulokset
Aikaikkuna: Päivä 90
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Päivä 90
Potilaiden tulokset
Aikaikkuna: Päivä 90
Tehohoitokuolleisuus
Päivä 90
Potilaiden tulokset
Aikaikkuna: Päivä 90
Sairaalakuolleisuus
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DrainICU - RBHP 2019 GODET 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumothorax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa