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Drains thoraciques dans les unités de soins intensifs : comparaison des méthodes Seldinger et chirurgicales (DrainICU)

16 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Drains thoraciques dans les unités de soins intensifs. Comparaison des méthodes de Seldinger et chirurgicales : une étude prospective randomisée multicentrique

Cette étude prospective randomisée multicentrique a pour but d'étudier la tolérance et l'efficacité du drainage thoracique réalisé par la technique de Seldinger avec de petits drains, ou par une technique de type chirurgicale avec de grands drains armés, chez les patients des unités de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le drainage de l'épanchement pleural et du pneumothorax est une caractéristique courante dans les unités de réanimation, les unités de soins intensifs (USI) et les unités de soins continus (CCU). Bien qu'elles soient associées à une faible incidence de complications (allant de 0 à 8 %), certaines d'entre elles peuvent devenir mortelles si elles sont associées à une ponction viscérale (foie, rate, parenchyme pulmonaire ou cœur par exemple). Il a été rapporté dans la littérature que les complications étaient plus importantes en cas de drainage avec des drains de gros diamètre mis en place par technique dite « chirurgicale-like ».

Le choix du type de drain thoracique est généralement guidé par l'indication de drainage ou les habitudes et/ou l'expérience du praticien. En cas d'épanchement pleural liquide, il peut être préférable d'utiliser des drains de petit diamètre, alors qu'en cas d'épanchements épais suspects tels qu'un empyème ou du sang, il peut être préférable d'utiliser des drains de drainage de plus grand diamètre. Cependant, les résultats d'analyses rétrospectives semblent suggérer l'utilisation polyvalente et efficace des drains thoraciques de petit diamètre dans l'une de ces indications sans augmenter les taux de complications telles que le colmatage.

Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif n'a étudié cette question à ce jour. Par conséquent, les chercheurs proposent d'effectuer un ECR multicentrique chez les patients en USI et en USC nécessitant un drainage pleural pour toute indication ou maladie sous-jacente.

Cet ECR prospectif vise à étudier la tolérance et l'efficacité du drainage thoracique effectué par la technique de Seldinger avec de petits drains, ou par une technique de type chirurgicale avec de grands drains armés. De plus, ils souhaitent estimer les coûts respectifs, identifier les difficultés liées aux deux stratégies, reconnaître les pratiques associées (échographie-guidage, site d'implantation, compétence de l'opérateur), et enfin pointer les déterminants secondaires de tolérance et d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur (>18ans)
  • Patient admis en USI ou CCU
  • Patient nécessitant un drainage pleural, semi-urgent ou planifié
  • Patient avec une assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle
  • Troubles hémorragiques graves ou non compensés
  • Traumatisme thoracique à la phase aiguë (
  • Pneumothorax compressif nécessitant une exsufflation immédiate et urgente à l'aiguille
  • Aucun drainage thoracique (quelle que soit la technique utilisée) réalisé précédemment au cours d'un même séjour en réanimation ou en réanimation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique Seldinger
Tubes thoraciques de petit diamètre insérés selon la technique de Seldinger. Une aiguille est insérée dans l'espace intercostal, et l'aspiration d'un liquide permet de confirmer la bonne position, éventuellement après repérage échographique. Un fil de guidage métallique est inséré à travers l'aiguille, qui est ensuite retirée. Un dilatateur est ensuite inséré sur le guide métallique pour dilater la peau et les tissus sous-cutanés. Le drain thoracique est finalement inséré sur le guide, qui est finalement retiré, et le drain thoracique est relié au système d'aspiration après fixation à la paroi thoracique.
Procédure: Procédure de drainage pleural avec procédure de Seldinger
Drainage pleural selon la technique de Seldinger.
Comparateur actif: Technique de type chirurgicale
Drain thoracique de grand diamètre inséré par une technique de type chirurgical. La dissection progressive de la paroi thoracique est réalisée avec des instruments appropriés (ciseaux, scalpel, pinces…) par un médecin non chirurgien. Le drain à gros alésage avec introducteur rigide est inséré à l'aveugle dans la cavité pleurale, fixé à la paroi thoracique avec fixation par suture et connexion supplémentaire au système d'aspiration.
Procédure: Procédure de drainage pleural avec une technique de type chirurgicale
Drainage pleural utilisant une technique de type chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères composites des complications majeures et mineures liées au drainage thoracique
Délai: Sortie de soins intensifs jusqu'à 6 mois
  1. un critère composite de complications majeures : lésions organiques (rate, foie, poumon, artère, vaisseau..., fréquence calculée 0,2-1,4 %) et taux d'empyème ou d'infection post-drainage au niveau du site (fréquence calculée de 0,2 à 1,4 %) (hypothèse de non-infériorité) et
  2. un critère composite sur les autres complications (malposition du drain (fréquence calculée de 0,6-6,5%), colmatage du drain (fréquence calculée de 8,1-5,2%) ou chute du drain (fréquence calculée de 1-21%) (hypothèse de supériorité).
Sortie de soins intensifs jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de sédation et d'analgésie
Délai: Avant, pendant, immédiatement après la procédure, tous les jours jusqu'au retrait du drain thoracique, immédiatement après la sortie de l'USI, Jour 28 et Jour 90
Doses de sédation et d'analgésie
Avant, pendant, immédiatement après la procédure, tous les jours jusqu'au retrait du drain thoracique, immédiatement après la sortie de l'USI, Jour 28 et Jour 90
Douleur résiduelle persistante : échelle numérique de la douleur
Délai: Sortie de soins intensifs jusqu'à 6 mois
Evaluée par une échelle numérique de douleur (EVA : 0 = Pas de douleur à 10 = Pire douleur possible)
Sortie de soins intensifs jusqu'à 6 mois
Évaluation du type de douleur
Délai: Avant, pendant, immédiatement après la procédure, tous les jours jusqu'au retrait du drain thoracique, immédiatement après la sortie de l'USI, Jour 28 et Jour 90
Type de douleur neuropathique, nociceptive
Avant, pendant, immédiatement après la procédure, tous les jours jusqu'au retrait du drain thoracique, immédiatement après la sortie de l'USI, Jour 28 et Jour 90
Évaluation de la douleur
Délai: Avant, pendant, immédiatement après la procédure
Evaluée par une échelle numérique de la douleur (si le patient est incapable de communiquer), ou la BPS-NI (échelle de douleur comportementale non intubée, si le patient est non intubé et incapable de communiquer, 3 à 12), ou la BPS ( échelle de douleur comportementale, si le patient est intubé et incapable de communiquer, de 0 à 12).
Avant, pendant, immédiatement après la procédure
Critères procéduraux
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Nombre d'échecs de la procédure
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Critères procéduraux
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Nombre de deuxième opérateur nécessaire
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Critères procéduraux
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Nombre de changements de technique de drainage (cross-over)
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Utilisation des ultrasons
Délai: Avant, pendant et immédiatement après la procédure de drainage pleural
Taux d'utilisation des procédures par les soignants
Avant, pendant et immédiatement après la procédure de drainage pleural
Utilisation des ultrasons
Délai: Avant la procédure de drainage pleural
Volume à vidanger selon les méthodes publiées
Avant la procédure de drainage pleural
Utilisation des ultrasons
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Évaluation du type de liquide pleural selon les méthodes publiées
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Utilisation des ultrasons
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Contrôle de la position du drain
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Type d'indication de drainage
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Diamètre du drain utilisé (millimètre)
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Diamètre et marque du drain utilisé
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Durée de vidange
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Temps de maintien du drain en place
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Site d'insertion du drain (triangle de sécurité)
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Utilisation ou non d'une antibioprophylaxie probabiliste
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Nombre d'écarts entre le résultat de la randomisation et le choix du médecin en termes de technique de drainage
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Docteur exécutant le drainage
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Taux de caractéristique (senior ou junior, expérience préalable en technique de drainage)
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Caractéristiques générales
Délai: Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Taux de vidange en dehors des heures d'ouverture
Immédiatement après la procédure de drainage pleural
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Infections au site d'insertion ou de la cavité pleurale pendant le séjour en USI
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Pneumothorax post-drainage pendant le séjour en réanimation
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Colmatage du drain pendant le séjour aux soins intensifs
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Malposition de drainage pendant le séjour aux soins intensifs
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Initiation de la ventilation mécanique post-drainage en cas d'absence initiale pendant le séjour en USI
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Saignement per- et post-intervention pendant le séjour en USI pendant le séjour en USI
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Lésions viscérales intra- et post-drainage pendant le séjour en USI
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Chute du drain pendant le séjour pendant le séjour en USI
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Mauvais côté ou site de drainage pendant le séjour aux soins intensifs
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Taux de complications
Délai: Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Complications liées aux drainages mis en attente pendant le séjour en USI
Pendant la procédure de drainage pleural et la sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
Résultats pour les patients
Délai: 6 mois
Mortalité en USI
6 mois
Résultats pour les patients
Délai: 6 mois
Mortalité hospitalière
6 mois
Résultats pour les patients
Délai: Jour 28
Mortalité en USI
Jour 28
Résultats pour les patients
Délai: Jour 28
Mortalité hospitalière
Jour 28
Résultats pour les patients
Délai: Jour 28
Jours sans ventilation mécanique
Jour 28
Résultats pour les patients
Délai: Jour 90
Jours sans ventilation mécanique
Jour 90
Résultats pour les patients
Délai: Jour 90
Mortalité en USI
Jour 90
Résultats pour les patients
Délai: Jour 90
Mortalité hospitalière
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DrainICU - RBHP 2019 GODET 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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