Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi drének az intenzív osztályokon: Seldinger és sebészeti módszerek összehasonlítása (DrainICU)

2023. november 16. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mellkasi drének az intenzív osztályokon. A Seldinger és a sebészeti módszerek összehasonlítása: Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat

Ez a prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálat a Seldinger-technikával kis drénekkel, vagy sebészeti jellegű technikával nagy fegyveres drénekkel végzett mellkasi drenázs toleranciáját és hatékonyságát kívánja vizsgálni intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pleurális folyadékgyülem és a pneumothorax elvezetése gyakori jellemző az újraélesztési, intenzív terápiás osztályokon (ICU) és a folyamatos terápiás osztályokon (CCU). Bár ezek a szövődmények alacsony előfordulási gyakoriságával járnak (0-8%), ezek közül néhány végzetes lehet, ha zsigeri szúrással (például máj, lép, tüdőparenchyma vagy szív) társul. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a nagy átmérőjű, úgynevezett "műtétszerű" technikával kialakított dréneknél nagyobb volt a szövődmény.

A mellkasi szonda típusának megválasztását általában a vízelvezetés jelzése vagy a szakember szokásai és/vagy tapasztalata vezérli. Folyékony pleurális folyadékgyülem esetén előnyös lehet a kis átmérőjű drén alkalmazása, míg gyanús vastag effúziók esetén, mint pl. empyema vagy vér, nagyobb átmérőjű drének alkalmazása. A retrospektív elemzések eredményei azonban úgy tűnik, hogy a kis átmérőjű mellkasi csövek sokoldalú és hatékony alkalmazását javasolják ezen indikációk bármelyikében anélkül, hogy növelnék a szövődmények, például az eltömődések arányát.

Mindazonáltal egyetlen prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) sem vizsgálta ezt a kérdést a mai napig. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek multicentrikus RCT-t olyan intenzív osztályon és CCU-ban szenvedő betegeknél, akiknél bármilyen indikáció vagy alapbetegség miatt pleurális elvezetésre van szükség.

Ez a leendő RCT a Seldinger technikával kis drénekkel vagy sebészeti jellegű technikával nagy fegyveres drénekkel végzett mellkasi drenázs toleranciájának és hatékonyságának vizsgálatára szolgál. Továbbá meg kívánják becsülni az egyes költségeket, azonosítani a két stratégiához kapcsolódó nehézségeket, felismerni a kapcsolódó gyakorlatokat (ultrahang irányítás, beültetés helye, operátori kompetencia), végül rámutatnak a tolerancia és a hatékonyság másodlagos meghatározóira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagykorú beteg (18 év felett)
  • A beteg intenzív osztályra vagy CCU-ra kerül
  • Félig sürgős vagy tervezett mellhártya-elvezetést igénylő beteg
  • Társadalombiztosítással rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt álló beteg
  • Súlyos vagy nem kompenzált vérzési rendellenességek
  • Mellkasi trauma az akut fázisban (
  • Kompresszív pneumothorax, amely azonnali és sürgős tűürítést igényel
  • Az intenzív osztályon vagy a CCU-n való tartózkodás alatt korábban nem végeztek mellkasi drenázst (bármilyen technikát is alkalmaznak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Seldinger technika
Seldinger technikával behelyezett kis furatú mellkasi csövek. Tűt szúrnak be a bordaközi térbe, és a folyadék leszívása lehetővé teszi a helyes pozíció megerősítését, esetleg ultrahangos követés után. A tűn keresztül egy fém vezetőhuzalt helyeznek át, amelyet ezután eltávolítanak. Ezután egy tágítót helyeznek a fém vezetődrótba, hogy kitágítsák a bőrt és a bőr alatti szöveteket. A mellkasi csövet végül a vezetőre helyezzük, amelyet végül eltávolítunk, és a mellkasfalhoz történő rögzítés után a mellkasi csövet csatlakoztatjuk az aspirációs rendszerhez.
Pleurális drenázs Seldinger technikával.
Aktív összehasonlító: Műtéthez hasonló technika
Sebészi technikával behelyezett nagy furatú mellkasi cső. A progresszív mellkasfali disszekciót megfelelő eszközökkel (olló, szike, bilincsek…) nem sebész orvos végzi. A merev bevezetővel ellátott nagy furatú drén vakon behelyezve a pleurális üregbe, varratrögzítéssel a mellkasfalhoz rögzítve, és további csatlakozással az aspirációs rendszerhez.
Pleurális drenázs sebészeti technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi elvezetéssel kapcsolatos nagyobb és kisebb szövődmények összetett kritériumai
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás 6 hónapig
  1. összetett kritérium a súlyos szövődményekhez: szerves elváltozások (lép, máj, tüdő, artéria, ér ..., számított gyakoriság 0,2-1,4%) és post-drainage empiéma vagy fertőzés a helyszintű beillesztési aránynál (számított gyakoriság 0,2-1,4%) (nem alsóbbrendűségi hipotézis) és
  2. összetett kritérium az egyéb szövődményekre (a drain hibás elhelyezkedése (számított gyakoriság 0,6-6,5%), a lefolyó eltömődése (számított gyakorisága 8,1-5,2%) vagy a lefolyó leesése (számított gyakorisága 1-21%) (felsőbbrendűségi hipotézis).
Az intenzív osztályon történő elbocsátás 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató és fájdalomcsillapító dózisok
Időkeret: A beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, minden nap a mellkasi szonda eltávolításáig, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás után, 28. és 90. nap
Nyugtató és fájdalomcsillapító dózisok
A beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, minden nap a mellkasi szonda eltávolításáig, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás után, 28. és 90. nap
Tartós reziduális fájdalom: numerikus fájdalomskála
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás 6 hónapig
Számszerű fájdalomskálával értékelve (VAS: 0 = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom)
Az intenzív osztályon történő elbocsátás 6 hónapig
A fájdalom típusának értékelése
Időkeret: A beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, minden nap a mellkasi szonda eltávolításáig, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás után, 28. és 90. nap
A fájdalom típusa neuropátiás, nociceptív
A beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, minden nap a mellkasi szonda eltávolításáig, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás után, 28. és 90. nap
A fájdalom értékelése
Időkeret: Az eljárás előtt, közben, közvetlenül utána
Számszerű fájdalomskálával (ha a beteg nem tud kommunikálni), vagy a BPS-NI-vel (nem intubált viselkedési fájdalomskála, ha a beteg nem intubált és nem tud kommunikálni, 3-tól 12-ig) vagy a BPS ( viselkedési fájdalom skála, ha a beteg intubált és nem tud kommunikálni, 0-tól 12-ig).
Az eljárás előtt, közben, közvetlenül utána
Eljárási kritériumok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Az eljárás kudarcainak száma
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Eljárási kritériumok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Szükséges a második kezelő száma
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Eljárási kritériumok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Vízelvezetési technika változtatások száma (keresztezés)
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Ultrahang használat
Időkeret: A pleurális drenázs előtt, alatt és közvetlenül utána
Az eljárás igénybevételének aránya a szolgáltatók által
A pleurális drenázs előtt, alatt és közvetlenül utána
Ultrahang használat
Időkeret: A pleurális vízelvezető eljárás előtt
A leeresztendő térfogat a publikált módszerek szerint
A pleurális vízelvezető eljárás előtt
Ultrahang használat
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
A pleurális folyadék típusának meghatározása publikált módszerek szerint
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Ultrahang használat
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
A lefolyó helyzetének szabályozása
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
A vízelvezetés jelzésének típusa
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Használt lefolyó átmérője (milliméter)
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Használt lefolyó átmérője és márkája
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
A vízelvezetés időtartama
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Leeresztési tartási idő a helyén
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Lefolyó behelyezési helye (biztonsági háromszög)
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Használja vagy ne használja a valószínűségi antibioprofilaxist
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
A randomizáció eredménye és az orvos választása közötti eltérések száma a drenázstechnika tekintetében
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Vízelvezetést végző orvos
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Jellemző mértéke (senior vagy junior, korábbi vízelvezetési technikában szerzett tapasztalat)
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
A munkaidőn kívüli vízelvezetés mértéke
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Fertőzések a behelyezés helyén vagy a pleurális üregben az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Post-drainage pneumothorax az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
A lefolyó eltömődése az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Merítse le a rossz helyzetet az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
A drenázs utáni gépi lélegeztetés indítása, ha az intenzív osztályos tartózkodás alatt kezdetben hiányzik
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Műtét alatti és utáni vérzés az intenzív osztályon való tartózkodás alatt az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Intra- és post-drainage zsigeri elváltozások intenzív osztályos tartózkodás alatt
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
A lefolyó leesése az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Rossz oldal vagy vízelvezető hely az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt felfüggesztett vízelvezetéssel kapcsolatos szövődmények
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
A betegek eredményei
Időkeret: 6 hónap
Az intenzív osztályos halálozás
6 hónap
A betegek eredményei
Időkeret: 6 hónap
Kórházi halálozás
6 hónap
A betegek eredményei
Időkeret: 28. nap
Az intenzív osztályos halálozás
28. nap
A betegek eredményei
Időkeret: 28. nap
Kórházi halálozás
28. nap
A betegek eredményei
Időkeret: 28. nap
Napok gépi szellőztetés nélkül
28. nap
A betegek eredményei
Időkeret: 90. nap
Napok gépi szellőztetés nélkül
90. nap
A betegek eredményei
Időkeret: 90. nap
Az intenzív osztályos halálozás
90. nap
A betegek eredményei
Időkeret: 90. nap
Kórházi halálozás
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax

3
Iratkozz fel