- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438317
Mellkasi drének az intenzív osztályokon: Seldinger és sebészeti módszerek összehasonlítása (DrainICU)
Mellkasi drének az intenzív osztályokon. A Seldinger és a sebészeti módszerek összehasonlítása: Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pleurális folyadékgyülem és a pneumothorax elvezetése gyakori jellemző az újraélesztési, intenzív terápiás osztályokon (ICU) és a folyamatos terápiás osztályokon (CCU). Bár ezek a szövődmények alacsony előfordulási gyakoriságával járnak (0-8%), ezek közül néhány végzetes lehet, ha zsigeri szúrással (például máj, lép, tüdőparenchyma vagy szív) társul. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a nagy átmérőjű, úgynevezett "műtétszerű" technikával kialakított dréneknél nagyobb volt a szövődmény.
A mellkasi szonda típusának megválasztását általában a vízelvezetés jelzése vagy a szakember szokásai és/vagy tapasztalata vezérli. Folyékony pleurális folyadékgyülem esetén előnyös lehet a kis átmérőjű drén alkalmazása, míg gyanús vastag effúziók esetén, mint pl. empyema vagy vér, nagyobb átmérőjű drének alkalmazása. A retrospektív elemzések eredményei azonban úgy tűnik, hogy a kis átmérőjű mellkasi csövek sokoldalú és hatékony alkalmazását javasolják ezen indikációk bármelyikében anélkül, hogy növelnék a szövődmények, például az eltömődések arányát.
Mindazonáltal egyetlen prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) sem vizsgálta ezt a kérdést a mai napig. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek multicentrikus RCT-t olyan intenzív osztályon és CCU-ban szenvedő betegeknél, akiknél bármilyen indikáció vagy alapbetegség miatt pleurális elvezetésre van szükség.
Ez a leendő RCT a Seldinger technikával kis drénekkel vagy sebészeti jellegű technikával nagy fegyveres drénekkel végzett mellkasi drenázs toleranciájának és hatékonyságának vizsgálatára szolgál. Továbbá meg kívánják becsülni az egyes költségeket, azonosítani a két stratégiához kapcsolódó nehézségeket, felismerni a kapcsolódó gyakorlatokat (ultrahang irányítás, beültetés helye, operátori kompetencia), végül rámutatnak a tolerancia és a hatékonyság másodlagos meghatározóira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorú beteg (18 év felett)
- A beteg intenzív osztályra vagy CCU-ra kerül
- Félig sürgős vagy tervezett mellhártya-elvezetést igénylő beteg
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Gyámság alatt álló beteg
- Súlyos vagy nem kompenzált vérzési rendellenességek
- Mellkasi trauma az akut fázisban (
- Kompresszív pneumothorax, amely azonnali és sürgős tűürítést igényel
- Az intenzív osztályon vagy a CCU-n való tartózkodás alatt korábban nem végeztek mellkasi drenázst (bármilyen technikát is alkalmaznak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Seldinger technika
Seldinger technikával behelyezett kis furatú mellkasi csövek.
Tűt szúrnak be a bordaközi térbe, és a folyadék leszívása lehetővé teszi a helyes pozíció megerősítését, esetleg ultrahangos követés után.
A tűn keresztül egy fém vezetőhuzalt helyeznek át, amelyet ezután eltávolítanak.
Ezután egy tágítót helyeznek a fém vezetődrótba, hogy kitágítsák a bőrt és a bőr alatti szöveteket.
A mellkasi csövet végül a vezetőre helyezzük, amelyet végül eltávolítunk, és a mellkasfalhoz történő rögzítés után a mellkasi csövet csatlakoztatjuk az aspirációs rendszerhez.
|
Pleurális drenázs Seldinger technikával.
|
Aktív összehasonlító: Műtéthez hasonló technika
Sebészi technikával behelyezett nagy furatú mellkasi cső.
A progresszív mellkasfali disszekciót megfelelő eszközökkel (olló, szike, bilincsek…) nem sebész orvos végzi.
A merev bevezetővel ellátott nagy furatú drén vakon behelyezve a pleurális üregbe, varratrögzítéssel a mellkasfalhoz rögzítve, és további csatlakozással az aspirációs rendszerhez.
|
Pleurális drenázs sebészeti technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkasi elvezetéssel kapcsolatos nagyobb és kisebb szövődmények összetett kritériumai
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás 6 hónapig
|
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátás 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugtató és fájdalomcsillapító dózisok
Időkeret: A beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, minden nap a mellkasi szonda eltávolításáig, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás után, 28. és 90. nap
|
Nyugtató és fájdalomcsillapító dózisok
|
A beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, minden nap a mellkasi szonda eltávolításáig, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás után, 28. és 90. nap
|
Tartós reziduális fájdalom: numerikus fájdalomskála
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátás 6 hónapig
|
Számszerű fájdalomskálával értékelve (VAS: 0 = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátás 6 hónapig
|
A fájdalom típusának értékelése
Időkeret: A beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, minden nap a mellkasi szonda eltávolításáig, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás után, 28. és 90. nap
|
A fájdalom típusa neuropátiás, nociceptív
|
A beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána, minden nap a mellkasi szonda eltávolításáig, közvetlenül az intenzív osztályról való elbocsátás után, 28. és 90. nap
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: Az eljárás előtt, közben, közvetlenül utána
|
Számszerű fájdalomskálával (ha a beteg nem tud kommunikálni), vagy a BPS-NI-vel (nem intubált viselkedési fájdalomskála, ha a beteg nem intubált és nem tud kommunikálni, 3-tól 12-ig) vagy a BPS ( viselkedési fájdalom skála, ha a beteg intubált és nem tud kommunikálni, 0-tól 12-ig).
|
Az eljárás előtt, közben, közvetlenül utána
|
Eljárási kritériumok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Az eljárás kudarcainak száma
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Eljárási kritériumok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Szükséges a második kezelő száma
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Eljárási kritériumok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Vízelvezetési technika változtatások száma (keresztezés)
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Ultrahang használat
Időkeret: A pleurális drenázs előtt, alatt és közvetlenül utána
|
Az eljárás igénybevételének aránya a szolgáltatók által
|
A pleurális drenázs előtt, alatt és közvetlenül utána
|
Ultrahang használat
Időkeret: A pleurális vízelvezető eljárás előtt
|
A leeresztendő térfogat a publikált módszerek szerint
|
A pleurális vízelvezető eljárás előtt
|
Ultrahang használat
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
A pleurális folyadék típusának meghatározása publikált módszerek szerint
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Ultrahang használat
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
A lefolyó helyzetének szabályozása
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
A vízelvezetés jelzésének típusa
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Használt lefolyó átmérője (milliméter)
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Használt lefolyó átmérője és márkája
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
A vízelvezetés időtartama
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Leeresztési tartási idő a helyén
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Lefolyó behelyezési helye (biztonsági háromszög)
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Használja vagy ne használja a valószínűségi antibioprofilaxist
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
A randomizáció eredménye és az orvos választása közötti eltérések száma a drenázstechnika tekintetében
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Vízelvezetést végző orvos
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Jellemző mértéke (senior vagy junior, korábbi vízelvezetési technikában szerzett tapasztalat)
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Általános tulajdonságok
Időkeret: Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
A munkaidőn kívüli vízelvezetés mértéke
|
Közvetlenül a pleurális vízelvezető eljárás után
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Fertőzések a behelyezés helyén vagy a pleurális üregben az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Post-drainage pneumothorax az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
A lefolyó eltömődése az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Merítse le a rossz helyzetet az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
A drenázs utáni gépi lélegeztetés indítása, ha az intenzív osztályos tartózkodás alatt kezdetben hiányzik
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Műtét alatti és utáni vérzés az intenzív osztályon való tartózkodás alatt az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Intra- és post-drainage zsigeri elváltozások intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
A lefolyó leesése az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Rossz oldal vagy vízelvezető hely az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt felfüggesztett vízelvezetéssel kapcsolatos szövődmények
|
A mellhártya-elvezetési eljárás és az intenzív osztályos elbocsátás alatt 6 hónapig
|
A betegek eredményei
Időkeret: 6 hónap
|
Az intenzív osztályos halálozás
|
6 hónap
|
A betegek eredményei
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi halálozás
|
6 hónap
|
A betegek eredményei
Időkeret: 28. nap
|
Az intenzív osztályos halálozás
|
28. nap
|
A betegek eredményei
Időkeret: 28. nap
|
Kórházi halálozás
|
28. nap
|
A betegek eredményei
Időkeret: 28. nap
|
Napok gépi szellőztetés nélkül
|
28. nap
|
A betegek eredményei
Időkeret: 90. nap
|
Napok gépi szellőztetés nélkül
|
90. nap
|
A betegek eredményei
Időkeret: 90. nap
|
Az intenzív osztályos halálozás
|
90. nap
|
A betegek eredményei
Időkeret: 90. nap
|
Kórházi halálozás
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesIsmeretlenPneumothorax, spontán | Pneumothorax spontán elsődleges | Pneumothorax, visszatérő | Pneumothorax spontán feszültségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásElsődleges spontán pneumothorax
-
Rennes University HospitalToborzás
-
Dow University of Health SciencesIsmeretlenMásodlagos pneumothoraxPakisztán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Johns Hopkins UniversityToborzásPneumothorax | Tension PneumothoraxEgyesült Államok
-
University of RochesterVisszavont
-
IsalaToborzásPneumothorax és levegőszivárgásHollandia
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthIsmeretlen