- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04438317
Thoracale drains op intensive care-afdelingen: vergelijking van Seldinger en chirurgische methoden (DrainICU)
Thoracale drains op intensive care-afdelingen. Vergelijking van Seldinger en chirurgische methoden: een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Drainage van pleurale effusie en pneumothorax is een veel voorkomend kenmerk bij reanimatie, Intensive Care Units (ICU) en Continuing Care Units (CCU). Hoewel ze gepaard gaan met een lage incidentie van complicaties (variërend van 0 tot 8%), kunnen sommige hiervan fataal worden als ze gepaard gaan met een viscerale punctie (bijvoorbeeld lever, milt, longparenchym of hart). In de literatuur is vermeld dat de complicaties groter waren in het geval van drainage met drains met een grote diameter die waren opgezet met de zogenaamde "chirurgische" techniek.
De keuze van het type thoraxslang wordt meestal geleid door de indicatie van drainage of de gewoonten en/of ervaring van de behandelaar. In het geval van vloeistof pleurale effusies kan het de voorkeur hebben om drains met een kleine diameter te gebruiken, terwijl in het geval van verdachte dikke effusies zoals empyeem of bloed, het de voorkeur kan hebben om drains met een grotere diameter te gebruiken. Resultaten van retrospectieve analyses lijken echter te wijzen op het veelzijdige en effectieve gebruik van thoraxslangen met kleine diameter bij elk van deze indicaties zonder het aantal complicaties, zoals verstopping, te verhogen.
Tot op heden heeft echter geen enkele prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) deze kwestie bestudeerd. Daarom stellen de onderzoekers voor om een multicenter RCT uit te voeren bij ICU- en CCU-patiënten die pleurale drainage nodig hebben voor welke indicatie of onderliggende ziekte dan ook.
Deze prospectieve RCT is bedoeld om de tolerantie en effectiviteit te onderzoeken van thoracale drainage uitgevoerd door de Seldinger-techniek met kleine drains, of door een chirurgische techniek met grote gewapende drains. Bovendien willen ze de respectievelijke kosten inschatten, de moeilijkheden in verband met beide strategieën identificeren, de bijbehorende praktijken herkennen (echografische begeleiding, plaats van implantatie, competentie van de bediener) en tot slot wijzen op de secundaire determinanten van tolerantie en effectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarige patiënt (>18 jaar)
- Patiënt opgenomen op de IC of CCU
- Patiënt die pleurale drainage nodig heeft, semi-urgent of gepland
- Patiënt met een sociale zekerheidsverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele
- Ernstige of niet-gecompenseerde bloedingsstoornissen
- Thoracaal trauma in de acute fase (
- Compressieve pneumothorax die onmiddellijke en dringende exsufflatie van de naald vereist
- Geen thoracale drainage (ongeacht de gebruikte techniek) eerder uitgevoerd tijdens hetzelfde verblijf op de IC of CCU.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Seldinger-techniek
Borstslangen met kleine boring ingebracht door Seldinger-techniek.
Een naald wordt in de intercostale ruimte ingebracht en door het opzuigen van een vloeistof kan de juiste positie worden bevestigd, mogelijk na ultrasone tracking.
Een metalen voerdraad wordt door de naald ingebracht, die vervolgens wordt verwijderd.
Vervolgens wordt een dilatator op de metalen voerdraad ingebracht om de huid en het onderhuidse weefsel te verwijden.
De thoraxdrain wordt uiteindelijk op de geleider geplaatst, die uiteindelijk wordt verwijderd, en de thoraxdrain wordt na fixatie op de thoraxwand aangesloten op het afzuigsysteem.
|
Pleurale drainage met behulp van de Seldinger-techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische techniek
Borstslang met grote boring ingebracht door middel van een chirurgische techniek.
Progressieve thoraxwanddissectie wordt uitgevoerd met geschikte instrumenten (schaar, scalpel, klemmen...) door een niet-chirurgische arts.
Grote boringdrainage met stijve inbrenger wordt blind in de pleuraholte ingebracht, met hechtdraadfixatie aan de borstwand bevestigd en verder verbonden met het afzuigsysteem.
|
Pleurale drainage met behulp van een chirurgisch-achtige techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde criteria van grote en kleine complicaties met betrekking tot thoraxdrainage
Tijdsspanne: IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
IC-ontslag tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doses voor sedatie en analgesie
Tijdsspanne: Voor, tijdens, direct na de procedure, elke dag tot het verwijderen van de thoraxslang, direct na ontslag uit de IC, dag 28 en dag 90
|
Doses voor sedatie en analgesie
|
Voor, tijdens, direct na de procedure, elke dag tot het verwijderen van de thoraxslang, direct na ontslag uit de IC, dag 28 en dag 90
|
|
Aanhoudende restpijn: numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: IC-ontslag tot 6 maanden
|
Geëvalueerd door een numerieke pijnschaal (VAS: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn)
|
IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van het pijntype
Tijdsspanne: Voor, tijdens, direct na de procedure, elke dag tot het verwijderen van de thoraxslang, direct na ontslag uit de IC, dag 28 en dag 90
|
Soort pijn neuropathisch, nociceptief
|
Voor, tijdens, direct na de procedure, elke dag tot het verwijderen van de thoraxslang, direct na ontslag uit de IC, dag 28 en dag 90
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Voor, tijdens, direct na de ingreep
|
Geëvalueerd door een numerieke pijnschaal (als de patiënt niet kan communiceren), of de BPS-NI (gedragspijnschaal niet-geïntubeerd, als de patiënt niet-geïntubeerd is en niet kan communiceren, 3 tot 12), of de BPS ( gedragspijnschaal, als de patiënt geïntubeerd is en niet in staat is te communiceren, 0 tot 12).
|
Voor, tijdens, direct na de ingreep
|
|
Procedurele criteria
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Aantal mislukkingen van de procedure
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Procedurele criteria
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Aantal tweede operator nodig
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Procedurele criteria
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Aantal drainagetechniekwisselingen (cross-over)
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Echografie gebruik
Tijdsspanne: Voor, tijdens en direct na de pleurale drainageprocedure
|
Procesgebruik door zorgverleners
|
Voor, tijdens en direct na de pleurale drainageprocedure
|
|
Echografie gebruik
Tijdsspanne: Vóór de pleurale drainageprocedure
|
Af te tappen volume volgens gepubliceerde methoden
|
Vóór de pleurale drainageprocedure
|
|
Echografie gebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Beoordeling van het pleurale vloeistoftype volgens gepubliceerde methoden
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Echografie gebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Controle van de positie van de afvoer
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Type Indicatie van drainage
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Diameter gebruikte afvoer (millimeter)
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Diameter en merk gebruikte afvoer
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Drainage duur
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Afvoer houdt tijd op zijn plaats
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Plaats voor het inbrengen van de drain (veiligheidsdriehoek)
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Gebruik of niet van probabilistische antibioprofylaxe
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Aantal verschillen tussen het resultaat van de randomisatie en de keuze van de arts wat betreft drainagetechniek
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Dokter die drainage uitvoert
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Kenmerk tarief (senior of junior, eerdere ervaring met drainagetechniek)
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
Percentage afvoer buiten kantooruren
|
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Infecties op de inbrengplaats of van de pleuraholte tijdens het verblijf op de IC
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Postdrainage pneumothorax tijdens het verblijf op de IC
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Verstopping afvoer tijdens verblijf op de IC
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Drain Malposition tijdens verblijf op de IC
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Initiëren van post-drainage mechanische beademing indien aanvankelijk afwezig tijdens het verblijf op de IC
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Per- en post-procedure bloedingen tijdens het verblijf op de IC tijdens het verblijf op de IC
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Intra- en postdrainage viscerale laesies tijdens het verblijf op de IC
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Vallen van de drain tijdens het verblijf tijdens het IC-verblijf
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Slechte kant of drainageplaats tijdens het verblijf op de IC
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
Complicaties die verband houden met drainages die tijdens het verblijf op de IC on hold zijn gezet
|
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
|
|
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte op de IC
|
6 maanden
|
|
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
6 maanden
|
|
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Sterfte op de IC
|
Dag 28
|
|
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Dag 28
|
|
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dagen zonder mechanische ventilatie
|
Dag 28
|
|
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dagen zonder mechanische ventilatie
|
Dag 90
|
|
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 90
|
Sterfte op de IC
|
Dag 90
|
|
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 90
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .