Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale drains op intensive care-afdelingen: vergelijking van Seldinger en chirurgische methoden (DrainICU)

16 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Thoracale drains op intensive care-afdelingen. Vergelijking van Seldinger en chirurgische methoden: een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie is bedoeld om de tolerantie en effectiviteit te onderzoeken van thoracale drainage uitgevoerd door de Seldinger-techniek met kleine drains, of door een chirurgische techniek met grote gewapende drains, bij patiënten op de intensive care.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Drainage van pleurale effusie en pneumothorax is een veel voorkomend kenmerk bij reanimatie, Intensive Care Units (ICU) en Continuing Care Units (CCU). Hoewel ze gepaard gaan met een lage incidentie van complicaties (variërend van 0 tot 8%), kunnen sommige hiervan fataal worden als ze gepaard gaan met een viscerale punctie (bijvoorbeeld lever, milt, longparenchym of hart). In de literatuur is vermeld dat de complicaties groter waren in het geval van drainage met drains met een grote diameter die waren opgezet met de zogenaamde "chirurgische" techniek.

De keuze van het type thoraxslang wordt meestal geleid door de indicatie van drainage of de gewoonten en/of ervaring van de behandelaar. In het geval van vloeistof pleurale effusies kan het de voorkeur hebben om drains met een kleine diameter te gebruiken, terwijl in het geval van verdachte dikke effusies zoals empyeem of bloed, het de voorkeur kan hebben om drains met een grotere diameter te gebruiken. Resultaten van retrospectieve analyses lijken echter te wijzen op het veelzijdige en effectieve gebruik van thoraxslangen met kleine diameter bij elk van deze indicaties zonder het aantal complicaties, zoals verstopping, te verhogen.

Tot op heden heeft echter geen enkele prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) deze kwestie bestudeerd. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​multicenter RCT uit te voeren bij ICU- en CCU-patiënten die pleurale drainage nodig hebben voor welke indicatie of onderliggende ziekte dan ook.

Deze prospectieve RCT is bedoeld om de tolerantie en effectiviteit te onderzoeken van thoracale drainage uitgevoerd door de Seldinger-techniek met kleine drains, of door een chirurgische techniek met grote gewapende drains. Bovendien willen ze de respectievelijke kosten inschatten, de moeilijkheden in verband met beide strategieën identificeren, de bijbehorende praktijken herkennen (echografische begeleiding, plaats van implantatie, competentie van de bediener) en tot slot wijzen op de secundaire determinanten van tolerantie en effectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarige patiënt (>18 jaar)
  • Patiënt opgenomen op de IC of CCU
  • Patiënt die pleurale drainage nodig heeft, semi-urgent of gepland
  • Patiënt met een sociale zekerheidsverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele
  • Ernstige of niet-gecompenseerde bloedingsstoornissen
  • Thoracaal trauma in de acute fase (
  • Compressieve pneumothorax die onmiddellijke en dringende exsufflatie van de naald vereist
  • Geen thoracale drainage (ongeacht de gebruikte techniek) eerder uitgevoerd tijdens hetzelfde verblijf op de IC of CCU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Seldinger-techniek
Borstslangen met kleine boring ingebracht door Seldinger-techniek. Een naald wordt in de intercostale ruimte ingebracht en door het opzuigen van een vloeistof kan de juiste positie worden bevestigd, mogelijk na ultrasone tracking. Een metalen voerdraad wordt door de naald ingebracht, die vervolgens wordt verwijderd. Vervolgens wordt een dilatator op de metalen voerdraad ingebracht om de huid en het onderhuidse weefsel te verwijden. De thoraxdrain wordt uiteindelijk op de geleider geplaatst, die uiteindelijk wordt verwijderd, en de thoraxdrain wordt na fixatie op de thoraxwand aangesloten op het afzuigsysteem.
Pleurale drainage met behulp van de Seldinger-techniek.
Actieve vergelijker: Chirurgische techniek
Borstslang met grote boring ingebracht door middel van een chirurgische techniek. Progressieve thoraxwanddissectie wordt uitgevoerd met geschikte instrumenten (schaar, scalpel, klemmen...) door een niet-chirurgische arts. Grote boringdrainage met stijve inbrenger wordt blind in de pleuraholte ingebracht, met hechtdraadfixatie aan de borstwand bevestigd en verder verbonden met het afzuigsysteem.
Pleurale drainage met behulp van een chirurgisch-achtige techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde criteria van grote en kleine complicaties met betrekking tot thoraxdrainage
Tijdsspanne: IC-ontslag tot 6 maanden
  1. een samengesteld criterium voor ernstige complicaties: organische laesies (milt, lever, long, slagader, vat ..., berekende frequentie 0,2-1,4%) en post-drainage empyeem of infectie op het niveau van de inbrengplaats (berekende frequentie 0,2-1,4%) (non-inferioriteitshypothese) en
  2. een samengesteld criterium op de overige complicaties (verkeerde ligging van de drain (berekende frequentie van 0,6-6,5%), verstopping van de afvoer (berekende frequentie van 8,1-5,2%) of afvoerverzakking (berekende frequentie 1-21%) (hypothese van superioriteit).
IC-ontslag tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doses voor sedatie en analgesie
Tijdsspanne: Voor, tijdens, direct na de procedure, elke dag tot het verwijderen van de thoraxslang, direct na ontslag uit de IC, dag 28 en dag 90
Doses voor sedatie en analgesie
Voor, tijdens, direct na de procedure, elke dag tot het verwijderen van de thoraxslang, direct na ontslag uit de IC, dag 28 en dag 90
Aanhoudende restpijn: numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: IC-ontslag tot 6 maanden
Geëvalueerd door een numerieke pijnschaal (VAS: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn)
IC-ontslag tot 6 maanden
Evaluatie van het pijntype
Tijdsspanne: Voor, tijdens, direct na de procedure, elke dag tot het verwijderen van de thoraxslang, direct na ontslag uit de IC, dag 28 en dag 90
Soort pijn neuropathisch, nociceptief
Voor, tijdens, direct na de procedure, elke dag tot het verwijderen van de thoraxslang, direct na ontslag uit de IC, dag 28 en dag 90
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Voor, tijdens, direct na de ingreep
Geëvalueerd door een numerieke pijnschaal (als de patiënt niet kan communiceren), of de BPS-NI (gedragspijnschaal niet-geïntubeerd, als de patiënt niet-geïntubeerd is en niet kan communiceren, 3 tot 12), of de BPS ( gedragspijnschaal, als de patiënt geïntubeerd is en niet in staat is te communiceren, 0 tot 12).
Voor, tijdens, direct na de ingreep
Procedurele criteria
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Aantal mislukkingen van de procedure
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Procedurele criteria
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Aantal tweede operator nodig
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Procedurele criteria
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Aantal drainagetechniekwisselingen (cross-over)
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Echografie gebruik
Tijdsspanne: Voor, tijdens en direct na de pleurale drainageprocedure
Procesgebruik door zorgverleners
Voor, tijdens en direct na de pleurale drainageprocedure
Echografie gebruik
Tijdsspanne: Vóór de pleurale drainageprocedure
Af te tappen volume volgens gepubliceerde methoden
Vóór de pleurale drainageprocedure
Echografie gebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Beoordeling van het pleurale vloeistoftype volgens gepubliceerde methoden
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Echografie gebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Controle van de positie van de afvoer
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Type Indicatie van drainage
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Diameter gebruikte afvoer (millimeter)
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Diameter en merk gebruikte afvoer
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Drainage duur
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Afvoer houdt tijd op zijn plaats
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Plaats voor het inbrengen van de drain (veiligheidsdriehoek)
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Gebruik of niet van probabilistische antibioprofylaxe
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Aantal verschillen tussen het resultaat van de randomisatie en de keuze van de arts wat betreft drainagetechniek
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Dokter die drainage uitvoert
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Kenmerk tarief (senior of junior, eerdere ervaring met drainagetechniek)
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Algemene karakteristieken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Percentage afvoer buiten kantooruren
Onmiddellijk na de pleurale drainageprocedure
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Infecties op de inbrengplaats of van de pleuraholte tijdens het verblijf op de IC
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Postdrainage pneumothorax tijdens het verblijf op de IC
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Verstopping afvoer tijdens verblijf op de IC
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Drain Malposition tijdens verblijf op de IC
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Initiëren van post-drainage mechanische beademing indien aanvankelijk afwezig tijdens het verblijf op de IC
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Per- en post-procedure bloedingen tijdens het verblijf op de IC tijdens het verblijf op de IC
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Intra- en postdrainage viscerale laesies tijdens het verblijf op de IC
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Vallen van de drain tijdens het verblijf tijdens het IC-verblijf
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Slechte kant of drainageplaats tijdens het verblijf op de IC
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Complicaties die verband houden met drainages die tijdens het verblijf op de IC on hold zijn gezet
Tijdens de pleurale drainageprocedure en IC-ontslag tot 6 maanden
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte op de IC
6 maanden
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
6 maanden
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte op de IC
Dag 28
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
Sterfte in het ziekenhuis
Dag 28
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 28
Dagen zonder mechanische ventilatie
Dag 28
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 90
Dagen zonder mechanische ventilatie
Dag 90
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte op de IC
Dag 90
Uitkomsten van patiënten
Tijdsspanne: Dag 90
Sterfte in het ziekenhuis
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren