Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstdränering på intensivvårdsavdelningar: Jämförelse av Seldinger- och kirurgiska metoder (DrainICU)

16 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bröstdränering på intensivvårdsavdelningar. Jämförelse av Seldinger och kirurgiska metoder: en prospektiv randomiserad multicenterstudie

Denna prospektiva randomiserade multicenterstudie är avsedd att undersöka tolerans och effektivitet av thoraxdränage utförd med Seldinger-teknik med små dräner, eller med en kirurgisk-liknande teknik med stora armerade dräner, hos patienter på intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dränering av pleurautgjutning och pneumothorax är ett vanligt inslag vid återupplivning, intensivvårdsavdelningar (ICU) och fortsättningsvårdsavdelningar (CCU). Även om de är förknippade med en låg förekomst av komplikationer (från 0 till 8 %), kan vissa av dessa bli dödliga om de är förknippade med en visceral punktering (lever, mjälte, lungparenkym eller hjärta). Det har rapporterats i litteraturen att komplikationerna var större vid dränering med dräner med stor diameter uppsatta med så kallad "kirurgisk-liknande" teknik.

Valet av typ av bröstslang styrs vanligtvis av indikationen på dränering eller utövarens vanor och/eller erfarenhet. När det gäller flytande pleurautgjutningar kan det vara att föredra att använda dräner med liten diameter, medan det vid misstänkta tjocka utgjutningar såsom empyem eller blod kan vara att föredra att använda dränagedrän med större diameter. Resultaten av retrospektiva analyser tycks dock tyda på den mångsidiga och effektiva användningen av bröströr med små borrhål vid någon av dessa indikationer utan att öka antalet komplikationer som tilltäppning.

Men ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) har hittills studerat denna fråga. Därför föreslår utredarna att utföra en multicenter RCT på ICU- och CCU-patienter som kräver pleural dränage för någon indikation eller underliggande sjukdom.

Denna blivande RCT är avsedd att undersöka tolerans och effektivitet hos thoraxdränage utförd med Seldinger-teknik med små dräneringar, eller med en kirurgisk-liknande teknik med stora armerade dräneringar. Dessutom vill de uppskatta de respektive kostnaderna, identifiera svårigheterna relaterade till båda strategierna, erkänna associerade metoder (ultraljudsvägledning, implantationsplats, operatörens kompetens) och slutligen peka ut de sekundära bestämningsfaktorerna för tolerans och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ofaldrig patient (>18 år)
  • Patient inlagd på ICU eller CCU
  • Patient som behöver ett pleuradränage, semi-brådskande eller planerat
  • Patient med socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patient under vårdnad
  • Allvarliga eller okompenserade blödningsrubbningar
  • Thoracalt trauma i den akuta fasen (
  • Kompressiv pneumothorax som kräver omedelbar och brådskande nålexsufflation
  • Ingen thoraxdränage (oavsett vilken teknik som används) utförd tidigare under samma vistelse på ICU eller CCU.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seldingers teknik
Små borrade bröströr införda med Seldinger-teknik. En nål förs in i det interkostala utrymmet, och aspirationen av en vätska tillåter bekräftelse på korrekt position, eventuellt efter ultraljudsspårning. En metallstyrtråd förs in genom nålen, som sedan tas bort. En dilator sätts sedan in på metallstyrtråden för att vidga huden och de subkutana vävnaderna. Bröstslangen sätts slutligen in på styrningen, som slutligen tas bort, och bröstslangen kopplas till aspirationssystemet efter fixering till bröstväggen.
Pleural dränering med Seldinger-teknik.
Aktiv komparator: Operationsliknande teknik
Stort borrhål infört med kirurgisk teknik. Progressiv bröstväggsdissektion utförs med lämpliga instrument (sax, skalpell, klämmor...) av en icke-kirurgläkare. Stort avlopp med stel införare förs blindt in i pleurahålan, fästs vid bröstväggen med suturfixering och ytterligare anslutning till aspirationssystemet.
Pleural dränage med kirurgisk teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta kriterier för större och mindre komplikationer relaterade till bröstdränering
Tidsram: ICU-utskrivning upp till 6 månader
  1. ett sammansatt kriterium för större komplikationer: organiska lesioner (mjälte, lever, lunga, artär, kärl ..., beräknad frekvens 0,2-1,4%) och empyem eller infektion efter dränering på platsnivåns insättningshastighet (beräknad frekvens 0,2-1,4 %) (icke-underlägsenhetshypotes) och
  2. ett sammansatt kriterium för övriga komplikationer (felplacering av avloppet (beräknad frekvens på 0,6-6,5%), igensättning av avloppet (beräknad frekvens på 8,1-5,2%) eller avloppsfall (beräknad frekvens 1-21%) (hypotes om överlägsenhet).
ICU-utskrivning upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedations- och smärtlindringsdoser
Tidsram: Före, under, omedelbart efter ingreppet, varje dag tills bröstslangen tas bort, omedelbart efter ICU-utskrivning, dag 28 och dag 90
Sedations- och smärtlindringsdoser
Före, under, omedelbart efter ingreppet, varje dag tills bröstslangen tas bort, omedelbart efter ICU-utskrivning, dag 28 och dag 90
Ihållande kvarvarande smärta: numerisk smärtskala
Tidsram: ICU-utskrivning upp till 6 månader
Utvärderad med en numerisk smärtskala (VAS: 0 = Ingen smärta till 10 = Värsta möjliga smärta)
ICU-utskrivning upp till 6 månader
Utvärdering av smärttyp
Tidsram: Före, under, omedelbart efter ingreppet, varje dag tills bröstslangen tas bort, omedelbart efter ICU-utskrivning, dag 28 och dag 90
Typ av smärta neuropatisk, nociceptiv
Före, under, omedelbart efter ingreppet, varje dag tills bröstslangen tas bort, omedelbart efter ICU-utskrivning, dag 28 och dag 90
Utvärdering av smärta
Tidsram: Före, under, omedelbart efter proceduren
Utvärderad med en numerisk smärtskala (om patienten inte kan kommunicera), eller BPS-NI (beteendesmärta skala icke-intuberad, om patienten är icke-intuberad och oförmögen att kommunicera, 3 till 12), eller BPS ( skala för beteendesmärta, om patienten är intuberad och oförmögen att kommunicera, 0 till 12).
Före, under, omedelbart efter proceduren
Procedurkriterier
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Antal misslyckanden i proceduren
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Procedurkriterier
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Antalet andra operatör krävs
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Procedurkriterier
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Antal förändringar av dräneringsteknik (cross-over)
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Användning av ultraljud
Tidsram: Före, under och omedelbart efter pleuradränageproceduren
Frekvens för vårdgivares användning av procedurer
Före, under och omedelbart efter pleuradränageproceduren
Användning av ultraljud
Tidsram: Före pleuradränageproceduren
Volym som ska dräneras enligt publicerade metoder
Före pleuradränageproceduren
Användning av ultraljud
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Bedömning av pleuravätsketyp enligt publicerade metoder
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Användning av ultraljud
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Kontroll av avloppets läge
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Typ av Indikering av dränering
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Diameter på använt avlopp (millimeter)
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Diameter och märke av avlopp som används
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Dräneringstid
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Töm håll tiden på plats
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Dräneringsinföringsplats (säkerhetstriangel)
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Användning eller inte av probabilistisk antibioprofylax
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Antal skillnader mellan resultatet av randomiseringen och läkarens val vad gäller dräneringsteknik
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Läkare utför dränering
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Karakteristikens frekvens (senior eller junior, tidigare erfarenhet av dräneringsteknik)
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Frekvens för dränering under öppettider
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Infektioner vid insättningsstället eller i pleurahålan under intensivvårdsvistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Pneumothorax efter dränering under intensivvårdsvistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Täppning av avlopp under intensivvårdsvistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Dräneringsfel under ICU-vistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Initiering av mekanisk ventilation efter dränering om den initialt är frånvarande under ICU-vistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Per- och post-procedurblödning under ICU-vistelsen under ICU-vistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Intra- och post-dränage viscerala lesioner under intensivvårdsvistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Avloppsfall under vistelsen under intensivvårdsvistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Dålig sida eller dräneringsplats under intensivvårdsvistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Komplikationer förknippade med dränering som gjorts i paus under intensivvårdsvistelsen
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
Patienternas resultat
Tidsram: 6 månader
ICU-dödlighet
6 månader
Patienternas resultat
Tidsram: 6 månader
Sjukhusdödlighet
6 månader
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 28
ICU-dödlighet
Dag 28
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 28
Sjukhusdödlighet
Dag 28
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 28
Dagar utan mekanisk ventilation
Dag 28
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 90
Dagar utan mekanisk ventilation
Dag 90
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 90
ICU-dödlighet
Dag 90
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 90
Sjukhusdödlighet
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera