- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438317
Bröstdränering på intensivvårdsavdelningar: Jämförelse av Seldinger- och kirurgiska metoder (DrainICU)
Bröstdränering på intensivvårdsavdelningar. Jämförelse av Seldinger och kirurgiska metoder: en prospektiv randomiserad multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dränering av pleurautgjutning och pneumothorax är ett vanligt inslag vid återupplivning, intensivvårdsavdelningar (ICU) och fortsättningsvårdsavdelningar (CCU). Även om de är förknippade med en låg förekomst av komplikationer (från 0 till 8 %), kan vissa av dessa bli dödliga om de är förknippade med en visceral punktering (lever, mjälte, lungparenkym eller hjärta). Det har rapporterats i litteraturen att komplikationerna var större vid dränering med dräner med stor diameter uppsatta med så kallad "kirurgisk-liknande" teknik.
Valet av typ av bröstslang styrs vanligtvis av indikationen på dränering eller utövarens vanor och/eller erfarenhet. När det gäller flytande pleurautgjutningar kan det vara att föredra att använda dräner med liten diameter, medan det vid misstänkta tjocka utgjutningar såsom empyem eller blod kan vara att föredra att använda dränagedrän med större diameter. Resultaten av retrospektiva analyser tycks dock tyda på den mångsidiga och effektiva användningen av bröströr med små borrhål vid någon av dessa indikationer utan att öka antalet komplikationer som tilltäppning.
Men ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) har hittills studerat denna fråga. Därför föreslår utredarna att utföra en multicenter RCT på ICU- och CCU-patienter som kräver pleural dränage för någon indikation eller underliggande sjukdom.
Denna blivande RCT är avsedd att undersöka tolerans och effektivitet hos thoraxdränage utförd med Seldinger-teknik med små dräneringar, eller med en kirurgisk-liknande teknik med stora armerade dräneringar. Dessutom vill de uppskatta de respektive kostnaderna, identifiera svårigheterna relaterade till båda strategierna, erkänna associerade metoder (ultraljudsvägledning, implantationsplats, operatörens kompetens) och slutligen peka ut de sekundära bestämningsfaktorerna för tolerans och effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofaldrig patient (>18 år)
- Patient inlagd på ICU eller CCU
- Patient som behöver ett pleuradränage, semi-brådskande eller planerat
- Patient med socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patient under vårdnad
- Allvarliga eller okompenserade blödningsrubbningar
- Thoracalt trauma i den akuta fasen (
- Kompressiv pneumothorax som kräver omedelbar och brådskande nålexsufflation
- Ingen thoraxdränage (oavsett vilken teknik som används) utförd tidigare under samma vistelse på ICU eller CCU.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seldingers teknik
Små borrade bröströr införda med Seldinger-teknik.
En nål förs in i det interkostala utrymmet, och aspirationen av en vätska tillåter bekräftelse på korrekt position, eventuellt efter ultraljudsspårning.
En metallstyrtråd förs in genom nålen, som sedan tas bort.
En dilator sätts sedan in på metallstyrtråden för att vidga huden och de subkutana vävnaderna.
Bröstslangen sätts slutligen in på styrningen, som slutligen tas bort, och bröstslangen kopplas till aspirationssystemet efter fixering till bröstväggen.
|
Pleural dränering med Seldinger-teknik.
|
|
Aktiv komparator: Operationsliknande teknik
Stort borrhål infört med kirurgisk teknik.
Progressiv bröstväggsdissektion utförs med lämpliga instrument (sax, skalpell, klämmor...) av en icke-kirurgläkare.
Stort avlopp med stel införare förs blindt in i pleurahålan, fästs vid bröstväggen med suturfixering och ytterligare anslutning till aspirationssystemet.
|
Pleural dränage med kirurgisk teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta kriterier för större och mindre komplikationer relaterade till bröstdränering
Tidsram: ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedations- och smärtlindringsdoser
Tidsram: Före, under, omedelbart efter ingreppet, varje dag tills bröstslangen tas bort, omedelbart efter ICU-utskrivning, dag 28 och dag 90
|
Sedations- och smärtlindringsdoser
|
Före, under, omedelbart efter ingreppet, varje dag tills bröstslangen tas bort, omedelbart efter ICU-utskrivning, dag 28 och dag 90
|
|
Ihållande kvarvarande smärta: numerisk smärtskala
Tidsram: ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Utvärderad med en numerisk smärtskala (VAS: 0 = Ingen smärta till 10 = Värsta möjliga smärta)
|
ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Utvärdering av smärttyp
Tidsram: Före, under, omedelbart efter ingreppet, varje dag tills bröstslangen tas bort, omedelbart efter ICU-utskrivning, dag 28 och dag 90
|
Typ av smärta neuropatisk, nociceptiv
|
Före, under, omedelbart efter ingreppet, varje dag tills bröstslangen tas bort, omedelbart efter ICU-utskrivning, dag 28 och dag 90
|
|
Utvärdering av smärta
Tidsram: Före, under, omedelbart efter proceduren
|
Utvärderad med en numerisk smärtskala (om patienten inte kan kommunicera), eller BPS-NI (beteendesmärta skala icke-intuberad, om patienten är icke-intuberad och oförmögen att kommunicera, 3 till 12), eller BPS ( skala för beteendesmärta, om patienten är intuberad och oförmögen att kommunicera, 0 till 12).
|
Före, under, omedelbart efter proceduren
|
|
Procedurkriterier
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Antal misslyckanden i proceduren
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Procedurkriterier
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Antalet andra operatör krävs
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Procedurkriterier
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Antal förändringar av dräneringsteknik (cross-over)
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Användning av ultraljud
Tidsram: Före, under och omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Frekvens för vårdgivares användning av procedurer
|
Före, under och omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Användning av ultraljud
Tidsram: Före pleuradränageproceduren
|
Volym som ska dräneras enligt publicerade metoder
|
Före pleuradränageproceduren
|
|
Användning av ultraljud
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Bedömning av pleuravätsketyp enligt publicerade metoder
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Användning av ultraljud
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Kontroll av avloppets läge
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Typ av Indikering av dränering
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Diameter på använt avlopp (millimeter)
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Diameter och märke av avlopp som används
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Dräneringstid
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Töm håll tiden på plats
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Dräneringsinföringsplats (säkerhetstriangel)
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Användning eller inte av probabilistisk antibioprofylax
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Antal skillnader mellan resultatet av randomiseringen och läkarens val vad gäller dräneringsteknik
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Läkare utför dränering
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Karakteristikens frekvens (senior eller junior, tidigare erfarenhet av dräneringsteknik)
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Generella egenskaper
Tidsram: Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
Frekvens för dränering under öppettider
|
Omedelbart efter pleuradränageproceduren
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Infektioner vid insättningsstället eller i pleurahålan under intensivvårdsvistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Pneumothorax efter dränering under intensivvårdsvistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Täppning av avlopp under intensivvårdsvistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Dräneringsfel under ICU-vistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Initiering av mekanisk ventilation efter dränering om den initialt är frånvarande under ICU-vistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Per- och post-procedurblödning under ICU-vistelsen under ICU-vistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Intra- och post-dränage viscerala lesioner under intensivvårdsvistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Avloppsfall under vistelsen under intensivvårdsvistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Dålig sida eller dräneringsplats under intensivvårdsvistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Komplikationsfrekvensen
Tidsram: Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
Komplikationer förknippade med dränering som gjorts i paus under intensivvårdsvistelsen
|
Under pleuradränage och ICU-utskrivning upp till 6 månader
|
|
Patienternas resultat
Tidsram: 6 månader
|
ICU-dödlighet
|
6 månader
|
|
Patienternas resultat
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusdödlighet
|
6 månader
|
|
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 28
|
ICU-dödlighet
|
Dag 28
|
|
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 28
|
Sjukhusdödlighet
|
Dag 28
|
|
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 28
|
Dagar utan mekanisk ventilation
|
Dag 28
|
|
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 90
|
Dagar utan mekanisk ventilation
|
Dag 90
|
|
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 90
|
ICU-dödlighet
|
Dag 90
|
|
Patienternas resultat
Tidsram: Dag 90
|
Sjukhusdödlighet
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .