중환자실의 흉부 배액관: Seldinger와 외과적 방법의 비교 (DrainICU)
2023년 11월 16일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
중환자실의 흉부 배수관. Seldinger와 수술적 방법의 비교: 전향적 무작위 다기관 연구
이 전향적 무작위 다기관 연구는 중환자실 환자에서 작은 배액관을 사용하는 Seldinger 기술 또는 큰 무장 배액관을 사용하는 수술과 유사한 기술로 수행되는 흉부 배액의 내성과 효과를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉막 삼출액과 기흉의 배액은 소생술, 집중 치료실(ICU) 및 지속 치료실(CCU)에서 흔히 볼 수 있는 특징입니다. 낮은 합병증 발생률(0~8% 범위)과 관련이 있지만 이들 중 일부는 내장 천자(간, 비장, 폐 실질 또는 경우에 따라 심장)와 관련되면 치명적일 수 있습니다. 소위 "수술과 같은" 기술로 직경이 큰 배액관을 설치한 배액의 경우 합병증이 더 컸다는 문헌이 보고되었습니다.
흉관 유형의 선택은 일반적으로 배액의 표시 또는 시술자의 습관 및/또는 경험에 따라 결정됩니다. 액체성 흉막삼출액의 경우 작은 직경의 배액관을 사용하는 것이 바람직할 수 있으며, 농흉이나 혈액과 같이 걸쭉한 삼출액이 의심되는 경우에는 큰 직경의 배액관을 사용하는 것이 바람직할 수 있습니다. 그러나 후향적 분석의 결과는 막힘과 같은 합병증의 비율을 증가시키지 않고 이러한 적응증에서 소구경 흉관의 다양하고 효과적인 사용을 제안하는 것으로 보입니다.
그러나 현재까지 이 문제를 연구한 전향적 무작위 통제 시험(RCT)은 없습니다. 따라서 연구자들은 모든 징후 또는 기저 질환에 대해 흉막 배액이 필요한 ICU 및 CCU 환자에서 다기관 RCT를 수행할 것을 제안합니다.
이 전향적 RCT는 작은 배액관이 있는 Seldinger 기술 또는 큰 무장 배액관이 있는 수술과 유사한 기술로 수행되는 흉부 배액관의 내성과 효과를 조사하기 위한 것입니다. 또한, 그들은 각각의 비용을 추정하고, 두 가지 전략과 관련된 어려움을 식별하고, 관련 관행(초음파 안내, 이식 부위, 시술자의 능력)을 인식하고, 마지막으로 내성 및 효과의 2차 결정 요인을 지적하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- ICU 또는 CCU에 입원한 환자
- 흉막 배액, 준긴급 또는 예정된 환자
- 사회 보장 보험 환자
제외 기준:
- 후견인
- 중증 또는 보상되지 않는 출혈 장애
- 급성기의 흉부 외상 (
- 즉각적이고 긴급한 바늘 배출을 필요로 하는 압박성 기흉
- ICU 또는 CCU에서 동일한 체류 기간 동안 이전에 수행된 흉부 배액(사용된 기술이 무엇이든) 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀딩거 기법
Seldinger 기술로 삽입된 소구경 흉관.
늑간 공간에 바늘을 삽입하고 유체를 흡인하여 초음파 추적 후 올바른 위치를 확인할 수 있습니다.
바늘을 통해 금속 가이드와이어를 삽입한 다음 제거합니다.
그런 다음 금속 가이드와이어에 확장기를 삽입하여 피부와 피하 조직을 확장합니다.
최종적으로 제거된 가이드에 흉관을 삽입하고 흉관을 흉벽에 고정한 후 흡인 시스템에 연결합니다.
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Seldinger 기법을 사용한 흉막 배액.
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활성 비교기: 수술과 같은 기법
수술과 같은 기술로 구멍이 큰 흉관을 삽입합니다.
외과의가 아닌 의사가 적절한 도구(가위, 메스, 클램프…)를 사용하여 진행성 흉벽 절개를 시행합니다.
단단한 도입관이 있는 대구경 배액관을 맹목적으로 흉강에 삽입하고 봉합 고정으로 흉벽에 고정하고 흡인 시스템에 추가로 연결합니다.
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수술과 같은 기술을 사용한 흉막 배액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 배액과 관련된 주요 및 경미한 합병증의 복합 기준
기간: 중환자실 퇴원 최대 6개월
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중환자실 퇴원 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 및 진통 용량
기간: 시술 전, 시술 중, 직후, 흉관 제거까지 매일, 중환자실 퇴원 직후, 28일 및 90일
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진정 및 진통 용량
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시술 전, 시술 중, 직후, 흉관 제거까지 매일, 중환자실 퇴원 직후, 28일 및 90일
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지속적인 잔류 통증: 숫자 통증 척도
기간: 중환자실 퇴원 최대 6개월
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숫자 통증 척도로 평가(VAS: 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증)
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중환자실 퇴원 최대 6개월
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통증 유형 평가
기간: 시술 전, 시술 중, 직후, 흉관 제거까지 매일, 중환자실 퇴원 직후, 28일 및 90일
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통증의 종류 신경병성, 통각수용성
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시술 전, 시술 중, 직후, 흉관 제거까지 매일, 중환자실 퇴원 직후, 28일 및 90일
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통증 평가
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 직후
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숫자 통증 척도(환자가 의사소통할 수 없는 경우) 또는 BPS-NI(삽관되지 않은 행동 통증 척도, 환자가 삽관되지 않고 의사소통할 수 없는 경우 3~12) 또는 BPS( 행동 통증 척도, 환자가 삽관되어 있고 의사소통이 불가능한 경우, 0에서 12까지).
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시술 전, 시술 중, 시술 직후
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절차적 기준
기간: 흉막 배액 시술 직후
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절차의 실패 횟수
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흉막 배액 시술 직후
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절차적 기준
기간: 흉막 배액 시술 직후
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필요한 두 번째 작업자 수
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흉막 배액 시술 직후
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절차적 기준
기간: 흉막 배액 시술 직후
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배수 기술 변경 횟수(교차)
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흉막 배액 시술 직후
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초음파 사용
기간: 흉막 배액 시술 전, 도중 및 직후
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간병인의 시술 사용률
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흉막 배액 시술 전, 도중 및 직후
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초음파 사용
기간: 흉막 배액 시술 전
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공표된 방법에 따라 배출되는 양
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흉막 배액 시술 전
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초음파 사용
기간: 흉막 배액 시술 직후
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발표된 방법에 따른 흉막액 유형의 평가
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흉막 배액 시술 직후
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초음파 사용
기간: 흉막 배액 시술 직후
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배수구 위치 제어
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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배수 표시의 종류
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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사용된 드레인 직경(밀리미터)
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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사용된 배수구의 직경 및 브랜드
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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배수 기간
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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제자리에서 배수 유지 시간
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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배수구 삽입 부위(안전삼각대)
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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확률론적 항생제 사용 여부
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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배액 기술 측면에서 무작위배정 결과와 의사 선택 간의 차이 수
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흉막 배액 시술 직후
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배액을 실시하는 의사
기간: 흉막 배액 시술 직후
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특성의 비율(선배 또는 후배, 배수 기술의 사전 경험)
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흉막 배액 시술 직후
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일반적 특성
기간: 흉막 배액 시술 직후
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근무외배수율
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흉막 배액 시술 직후
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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ICU 체류 중 삽입 부위 또는 흉강의 감염
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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ICU 체류 중 배액 후 기흉
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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ICU 체류 중 배수관 막힘
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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ICU 체류 중 배수관 위치 이상
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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ICU 체류 중 처음에 없을 경우 배액 후 기계 환기 시작
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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ICU 체류 중 ICU 체류 중 시술당 및 시술 후 출혈
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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ICU 체류 중 배액 중 및 배액 후 내장 병변
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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중환자실 입원 중 입원 중 배수관 낙하
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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중환자실 체류 중 불량 부위 또는 배액 부위
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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합병증 발생률
기간: 흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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ICU 체류 중 보류된 배액과 관련된 합병증
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흉막 배액 시술 및 중환자실 퇴원 시 최대 6개월
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환자 결과
기간: 6 개월
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중환자실 사망률
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6 개월
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환자 결과
기간: 6 개월
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병원 사망률
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6 개월
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환자 결과
기간: 28일
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중환자실 사망률
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28일
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환자 결과
기간: 28일
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병원 사망률
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28일
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환자 결과
기간: 28일
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기계적 환기가 없는 날
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28일
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환자 결과
기간: 90일
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기계적 환기가 없는 날
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90일
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환자 결과
기간: 90일
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중환자실 사망률
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90일
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환자 결과
기간: 90일
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병원 사망률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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