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Drenos Torácicos em Unidades de Terapia Intensiva: Comparação dos Métodos Seldinger e Cirúrgico (DrainICU)

16 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Drenos Torácicos em Unidades de Terapia Intensiva. Comparação dos Métodos Seldinger e Cirúrgico: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado

Este estudo multicêntrico randomizado prospectivo tem como objetivo investigar a tolerância e eficácia da drenagem torácica realizada pela técnica de Seldinger com pequenos drenos, ou por uma técnica semelhante à cirúrgica com grandes drenos armados, em pacientes de unidades de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A drenagem de derrame pleural e pneumotórax é uma característica comum em Reanimação, Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e Unidades de Cuidados Continuados (UCC). Embora estejam associadas a uma baixa incidência de complicações (variando de 0 a 8%), algumas delas podem se tornar fatais se associadas a uma punção visceral (fígado, baço, parênquima pulmonar ou coração, por exemplo). Tem sido relatado na literatura que as complicações foram maiores no caso de drenagem com drenos de grande diâmetro montados pela chamada técnica "cirúrgica".

A escolha do tipo de dreno torácico costuma ser guiada pela indicação da drenagem ou pelos hábitos e/ou experiência do praticante. No caso de derrames pleurais líquidos, pode ser preferível usar drenos de pequeno diâmetro, enquanto no caso de derrames espessos suspeitos, como empiema ou sangue, pode ser preferível usar drenos de diâmetro maior. No entanto, resultados de análises retrospectivas parecem sugerir o uso versátil e eficaz de drenos torácicos de pequeno calibre em qualquer uma dessas indicações, sem aumentar as taxas de complicações, como o entupimento.

No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) estudou essa questão até o momento. Portanto, os pesquisadores propõem a realização de um RCT multicêntrico em pacientes de UTI e CCU que necessitam de drenagem pleural por qualquer indicação ou doença subjacente.

Este RCT prospectivo destina-se a investigar a tolerância e eficácia da drenagem torácica realizada pela técnica de Seldinger com pequenos drenos, ou por uma técnica semelhante à cirúrgica com grandes drenos armados. Além disso, pretendem estimar os respetivos custos, identificar as dificuldades relacionadas com ambas as estratégias, reconhecer as práticas associadas (orientação por ecografia, local de implantação, competência do operador) e por fim apontar os determinantes secundários de tolerância e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente fora de idade (>18 anos)
  • Paciente internado em UTI ou CCU
  • Paciente necessitando de drenagem pleural, semi-urgente ou planejada
  • Paciente com um seguro de segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela
  • Distúrbios hemorrágicos graves ou não compensados
  • Trauma torácico na fase aguda (
  • Pneumotórax compressivo exigindo exsuflação imediata e urgente da agulha
  • Nenhuma drenagem torácica (qualquer que seja a técnica utilizada) realizada anteriormente durante a mesma internação na UTI ou CCU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de Seldinger
Drenos torácicos de pequeno calibre inseridos pela técnica de Seldinger. Uma agulha é inserida no espaço intercostal, e a aspiração de um líquido permite a confirmação da posição correta, possivelmente após rastreamento ultrassonográfico. Um fio-guia de metal é inserido através da agulha, que é então removido. Um dilatador é então inserido no fio-guia de metal para dilatar a pele e os tecidos subcutâneos. O dreno torácico é finalmente inserido no guia, que é finalmente removido, e o dreno torácico é conectado ao sistema de aspiração após fixação na parede torácica.
Drenagem pleural pela técnica de Seldinger.
Comparador Ativo: Técnica Cirúrgica
Tubo torácico de grande calibre inserido por técnica semelhante à cirúrgica. A dissecção progressiva da parede torácica é realizada com instrumentos apropriados (tesoura, bisturi, pinças...) por um médico não cirurgião. Dreno de grande calibre com introdutor rígido é inserido às cegas na cavidade pleural, fixado à parede torácica com fixação por sutura e posterior conexão ao sistema de aspiração.
Drenagem pleural com técnica tipo cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios compostos de complicações maiores e menores relacionadas à drenagem torácica
Prazo: Alta da UTI até 6 meses
  1. um critério composto para complicações maiores: lesões orgânicas (baço, fígado, pulmão, artéria, vaso ..., frequência calculada 0,2-1,4%) e empiema pós-drenagem ou infecção no nível do local taxa de inserção (frequência calculada 0,2-1,4%) (hipótese de não inferioridade) e
  2. um critério composto sobre as outras complicações (mau posicionamento do dreno (frequência calculada de 0,6-6,5%), entupimento do dreno (frequência calculada de 8,1-5,2%) ou queda do dreno (frequência calculada de 1-21%) (hipótese de superioridade).
Alta da UTI até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de sedação e analgesia
Prazo: Antes, durante, imediatamente após o procedimento, todos os dias até a retirada do dreno torácico, imediatamente após a alta da UTI, Dia 28 e Dia 90
Doses de sedação e analgesia
Antes, durante, imediatamente após o procedimento, todos os dias até a retirada do dreno torácico, imediatamente após a alta da UTI, Dia 28 e Dia 90
Dor residual persistente: escala numérica de dor
Prazo: Alta da UTI até 6 meses
Avaliada por uma escala numérica de dor (EVA: 0 = Sem dor a 10 = Pior dor possível)
Alta da UTI até 6 meses
Avaliação do tipo de dor
Prazo: Antes, durante, imediatamente após o procedimento, todos os dias até a retirada do dreno torácico, imediatamente após a alta da UTI, Dia 28 e Dia 90
Tipo de dor neuropática, nociceptiva
Antes, durante, imediatamente após o procedimento, todos os dias até a retirada do dreno torácico, imediatamente após a alta da UTI, Dia 28 e Dia 90
Avaliação da dor
Prazo: Antes, durante, imediatamente após o procedimento
Avaliada por uma escala numérica de dor (se o paciente não conseguir se comunicar), ou pela BPS-NI (escala comportamental de dor não intubado, se o paciente não estiver intubado e incapaz de se comunicar, de 3 a 12), ou pela BPS ( escala comportamental de dor, se o paciente estiver entubado e incapaz de se comunicar, 0 a 12).
Antes, durante, imediatamente após o procedimento
Critérios processuais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Número de falhas do procedimento
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Critérios processuais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Número de segundo operador necessário
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Critérios processuais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Número de mudanças na técnica de drenagem (cross-over)
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Uso de ultrassom
Prazo: Antes, durante e imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Taxa de utilização de procedimentos por prestadores de cuidados
Antes, durante e imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Uso de ultrassom
Prazo: Antes do procedimento de drenagem pleural
Volume a ser drenado de acordo com métodos publicados
Antes do procedimento de drenagem pleural
Uso de ultrassom
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Avaliação do tipo de líquido pleural de acordo com métodos publicados
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Uso de ultrassom
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Controle da posição do dreno
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Tipo de Indicação de drenagem
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Diâmetro do dreno usado (milímetro)
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Diâmetro e marca do dreno usado
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Duração da drenagem
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Drene o tempo de espera no lugar
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Local de inserção do dreno (triângulo de segurança)
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Uso ou não de antibioprofilaxia probabilística
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Número de diferenças entre o resultado da randomização e a escolha do médico quanto à técnica de drenagem
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Médico realizando drenagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Classificação da característica (sénior ou júnior, experiência anterior com técnica de drenagem)
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Taxa de drenagem fora do horário comercial
Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Infecções no local de inserção ou da cavidade pleural durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Pneumotórax pós-drenagem durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Entupimento de dreno durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Dreno mal posicionado durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Início de ventilação mecânica pós-drenagem se inicialmente ausente durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Sangramento pré e pós-procedimento durante a internação na UTI durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Lesões viscerais intra e pós-drenagem durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Queda do dreno durante a internação durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Lado ruim ou local de drenagem durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Complicações associadas a drenagens feitas em espera durante a internação na UTI
Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
Resultados dos pacientes
Prazo: 6 meses
Mortalidade na UTI
6 meses
Resultados dos pacientes
Prazo: 6 meses
Mortalidade hospitalar
6 meses
Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 28
Mortalidade na UTI
Dia 28
Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 28
Mortalidade hospitalar
Dia 28
Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 28
Dias sem ventilação mecânica
Dia 28
Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 90
Dias sem ventilação mecânica
Dia 90
Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 90
Mortalidade na UTI
Dia 90
Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 90
Mortalidade hospitalar
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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