- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438317
Drenos Torácicos em Unidades de Terapia Intensiva: Comparação dos Métodos Seldinger e Cirúrgico (DrainICU)
Drenos Torácicos em Unidades de Terapia Intensiva. Comparação dos Métodos Seldinger e Cirúrgico: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A drenagem de derrame pleural e pneumotórax é uma característica comum em Reanimação, Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e Unidades de Cuidados Continuados (UCC). Embora estejam associadas a uma baixa incidência de complicações (variando de 0 a 8%), algumas delas podem se tornar fatais se associadas a uma punção visceral (fígado, baço, parênquima pulmonar ou coração, por exemplo). Tem sido relatado na literatura que as complicações foram maiores no caso de drenagem com drenos de grande diâmetro montados pela chamada técnica "cirúrgica".
A escolha do tipo de dreno torácico costuma ser guiada pela indicação da drenagem ou pelos hábitos e/ou experiência do praticante. No caso de derrames pleurais líquidos, pode ser preferível usar drenos de pequeno diâmetro, enquanto no caso de derrames espessos suspeitos, como empiema ou sangue, pode ser preferível usar drenos de diâmetro maior. No entanto, resultados de análises retrospectivas parecem sugerir o uso versátil e eficaz de drenos torácicos de pequeno calibre em qualquer uma dessas indicações, sem aumentar as taxas de complicações, como o entupimento.
No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) estudou essa questão até o momento. Portanto, os pesquisadores propõem a realização de um RCT multicêntrico em pacientes de UTI e CCU que necessitam de drenagem pleural por qualquer indicação ou doença subjacente.
Este RCT prospectivo destina-se a investigar a tolerância e eficácia da drenagem torácica realizada pela técnica de Seldinger com pequenos drenos, ou por uma técnica semelhante à cirúrgica com grandes drenos armados. Além disso, pretendem estimar os respetivos custos, identificar as dificuldades relacionadas com ambas as estratégias, reconhecer as práticas associadas (orientação por ecografia, local de implantação, competência do operador) e por fim apontar os determinantes secundários de tolerância e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente fora de idade (>18 anos)
- Paciente internado em UTI ou CCU
- Paciente necessitando de drenagem pleural, semi-urgente ou planejada
- Paciente com um seguro de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela
- Distúrbios hemorrágicos graves ou não compensados
- Trauma torácico na fase aguda (
- Pneumotórax compressivo exigindo exsuflação imediata e urgente da agulha
- Nenhuma drenagem torácica (qualquer que seja a técnica utilizada) realizada anteriormente durante a mesma internação na UTI ou CCU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Técnica de Seldinger
Drenos torácicos de pequeno calibre inseridos pela técnica de Seldinger.
Uma agulha é inserida no espaço intercostal, e a aspiração de um líquido permite a confirmação da posição correta, possivelmente após rastreamento ultrassonográfico.
Um fio-guia de metal é inserido através da agulha, que é então removido.
Um dilatador é então inserido no fio-guia de metal para dilatar a pele e os tecidos subcutâneos.
O dreno torácico é finalmente inserido no guia, que é finalmente removido, e o dreno torácico é conectado ao sistema de aspiração após fixação na parede torácica.
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Drenagem pleural pela técnica de Seldinger.
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Comparador Ativo: Técnica Cirúrgica
Tubo torácico de grande calibre inserido por técnica semelhante à cirúrgica.
A dissecção progressiva da parede torácica é realizada com instrumentos apropriados (tesoura, bisturi, pinças...) por um médico não cirurgião.
Dreno de grande calibre com introdutor rígido é inserido às cegas na cavidade pleural, fixado à parede torácica com fixação por sutura e posterior conexão ao sistema de aspiração.
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Drenagem pleural com técnica tipo cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios compostos de complicações maiores e menores relacionadas à drenagem torácica
Prazo: Alta da UTI até 6 meses
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Alta da UTI até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses de sedação e analgesia
Prazo: Antes, durante, imediatamente após o procedimento, todos os dias até a retirada do dreno torácico, imediatamente após a alta da UTI, Dia 28 e Dia 90
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Doses de sedação e analgesia
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Antes, durante, imediatamente após o procedimento, todos os dias até a retirada do dreno torácico, imediatamente após a alta da UTI, Dia 28 e Dia 90
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Dor residual persistente: escala numérica de dor
Prazo: Alta da UTI até 6 meses
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Avaliada por uma escala numérica de dor (EVA: 0 = Sem dor a 10 = Pior dor possível)
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Alta da UTI até 6 meses
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Avaliação do tipo de dor
Prazo: Antes, durante, imediatamente após o procedimento, todos os dias até a retirada do dreno torácico, imediatamente após a alta da UTI, Dia 28 e Dia 90
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Tipo de dor neuropática, nociceptiva
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Antes, durante, imediatamente após o procedimento, todos os dias até a retirada do dreno torácico, imediatamente após a alta da UTI, Dia 28 e Dia 90
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Avaliação da dor
Prazo: Antes, durante, imediatamente após o procedimento
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Avaliada por uma escala numérica de dor (se o paciente não conseguir se comunicar), ou pela BPS-NI (escala comportamental de dor não intubado, se o paciente não estiver intubado e incapaz de se comunicar, de 3 a 12), ou pela BPS ( escala comportamental de dor, se o paciente estiver entubado e incapaz de se comunicar, 0 a 12).
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Antes, durante, imediatamente após o procedimento
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Critérios processuais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Número de falhas do procedimento
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Critérios processuais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Número de segundo operador necessário
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Critérios processuais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Número de mudanças na técnica de drenagem (cross-over)
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Uso de ultrassom
Prazo: Antes, durante e imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Taxa de utilização de procedimentos por prestadores de cuidados
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Antes, durante e imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Uso de ultrassom
Prazo: Antes do procedimento de drenagem pleural
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Volume a ser drenado de acordo com métodos publicados
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Antes do procedimento de drenagem pleural
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Uso de ultrassom
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Avaliação do tipo de líquido pleural de acordo com métodos publicados
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Uso de ultrassom
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Controle da posição do dreno
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Tipo de Indicação de drenagem
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Diâmetro do dreno usado (milímetro)
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Diâmetro e marca do dreno usado
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Duração da drenagem
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Drene o tempo de espera no lugar
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Local de inserção do dreno (triângulo de segurança)
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Uso ou não de antibioprofilaxia probabilística
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Número de diferenças entre o resultado da randomização e a escolha do médico quanto à técnica de drenagem
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Médico realizando drenagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Classificação da característica (sénior ou júnior, experiência anterior com técnica de drenagem)
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Características gerais
Prazo: Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Taxa de drenagem fora do horário comercial
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Imediatamente após o procedimento de drenagem pleural
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Infecções no local de inserção ou da cavidade pleural durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Pneumotórax pós-drenagem durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Entupimento de dreno durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Dreno mal posicionado durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Início de ventilação mecânica pós-drenagem se inicialmente ausente durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Sangramento pré e pós-procedimento durante a internação na UTI durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Lesões viscerais intra e pós-drenagem durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Queda do dreno durante a internação durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Lado ruim ou local de drenagem durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Taxas de complicações
Prazo: Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Complicações associadas a drenagens feitas em espera durante a internação na UTI
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Durante o procedimento de drenagem pleural e alta da UTI até 6 meses
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Resultados dos pacientes
Prazo: 6 meses
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Mortalidade na UTI
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6 meses
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Resultados dos pacientes
Prazo: 6 meses
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Mortalidade hospitalar
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6 meses
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Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 28
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Mortalidade na UTI
|
Dia 28
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Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 28
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Mortalidade hospitalar
|
Dia 28
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Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 28
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Dias sem ventilação mecânica
|
Dia 28
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Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 90
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Dias sem ventilação mecânica
|
Dia 90
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Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 90
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Mortalidade na UTI
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Dia 90
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Resultados dos pacientes
Prazo: Dia 90
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Mortalidade hospitalar
|
Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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