Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoraxdren i intensivavdelinger: sammenligning av Seldinger- og kirurgiske metoder (DrainICU)

16. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Thoraxavløp på intensivavdelinger. Sammenligning av Seldinger og kirurgiske metoder: En prospektiv randomisert multisenterstudie

Denne prospektive randomiserte multisenterstudien er ment å undersøke toleranse og effektivitet av thoraxdrenasje utført ved Seldinger-teknikk med små dreneringer, eller ved en kirurgisk-lignende teknikk med store armerte dreneringer, hos pasienter på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Drenering av pleural effusjon og pneumothorax er et vanlig trekk ved gjenoppliving, intensivavdelinger (ICU) og fortsettelsesavdelinger (CCU). Selv om de er assosiert med en lav forekomst av komplikasjoner (som varierer fra 0 til 8%), kan noen av disse bli dødelige hvis de er assosiert med en visceral punktering (lever, milt, lungeparenkym eller hjerte for eksempel). Det er rapportert i litteraturen at komplikasjonene var større ved drenering med sluk med stor diameter satt opp ved såkalt "kirurgisk-lignende" teknikk.

Valget av type brystrør styres vanligvis av indikasjonen på drenering eller utøverens vaner og/eller erfaring. Ved flytende pleural effusjoner kan det være å foretrekke å bruke dren med liten diameter, mens det ved mistenkelige tykke effusjoner som empyem eller blod kan være å foretrekke å bruke dreneringsdren med større diameter. Imidlertid ser resultater av retrospektive analyser ut til å antyde den allsidige og effektive bruken av brystrør med liten boring i noen av disse indikasjonene uten å øke antallet komplikasjoner som tilstopping.

Imidlertid har ingen prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) studert dette problemet til dags dato. Derfor foreslår etterforskerne å utføre en multisenter RCT hos ICU- og CCU-pasienter som trenger pleural drenasje for enhver indikasjon eller underliggende sykdom.

Denne prospektive RCT er ment å undersøke toleranse og effektivitet av thoraxdrenering utført ved Seldinger-teknikk med små dreneringer, eller ved en kirurgisk-lignende teknikk med store armerte dreneringer. Videre ønsker de å estimere de respektive kostnadene, identifisere vanskelighetene knyttet til begge strategiene, gjenkjenne tilhørende praksis (ultralydveiledning, implantasjonssted, operatørens kompetanse), og til slutt påpeke de sekundære determinantene for toleranse og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasient (>18 år)
  • Pasient innlagt på ICU eller CCU
  • Pasient som trenger pleural drenasje, semi-hastende eller planlagt
  • Pasient med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål
  • Alvorlige eller ukompenserte blødningsforstyrrelser
  • Thorax traumer i den akutte fasen (
  • Komprimerende pneumotoraks som krever umiddelbar og presserende nåleekssufflasjon
  • Ingen thoraxdrenasje (uansett hvilken teknikk som ble brukt) utført tidligere under samme opphold på intensivavdeling eller CCU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Seldinger-teknikk
Små brystrør satt inn med Seldinger-teknikk. En nål settes inn i det interkostale rommet, og aspirasjonen av en væske tillater bekreftelse av riktig posisjon, eventuelt etter ultralydsporing. En ledetråd av metall føres inn gjennom nålen, som deretter fjernes. En dilatator settes deretter inn på metallføringstråden for å utvide huden og det subkutane vevet. Brystrøret settes til slutt på føringen, som til slutt fjernes, og brystrøret kobles til aspirasjonssystemet etter fiksering til brystveggen.
Pleural drenering ved bruk av Seldinger-teknikk.
Aktiv komparator: Kirurgisk-lignende teknikk
Stort brystrør satt inn ved kirurgisk teknikk. Progressiv brystveggsdisseksjon utføres med passende instrumenter (saks, skalpell, klemmer ...) av en ikke-kirurg. Stort boreavløp med stiv innføring settes blindt inn i pleurahulen, festet til brystveggen med suturfiksering og videre tilkobling til aspirasjonssystemet.
Pleural drenasje ved hjelp av kirurgisk-lignende teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kriterier for større og mindre komplikasjoner relatert til brystdrenering
Tidsramme: ICU utskrivning opptil 6 måneder
  1. et sammensatt kriterium for større komplikasjoner: organiske lesjoner (milt, lever, lunge, arterie, kar ..., beregnet frekvens 0,2-1,4%) og empyem etter drenering eller infeksjon ved innsettingshastighet på stedsnivå (beregnet frekvens 0,2-1,4 %) (ikke-mindreverdighetshypotese) og
  2. et sammensatt kriterium for de andre komplikasjonene (feilplassering av avløpet (beregnet frekvens på 0,6-6,5%), tilstopping av avløpet (beregnet frekvens på 8,1-5,2%) eller avløpsfall (beregnet frekvens 1-21%) (hypotese om overlegenhet).
ICU utskrivning opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjons- og analgesidoser
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter prosedyren, hver dag frem til fjerning av brystsonden, umiddelbart etter ICU-utskrivning, dag 28 og dag 90
Sedasjons- og analgesidoser
Før, under, umiddelbart etter prosedyren, hver dag frem til fjerning av brystsonden, umiddelbart etter ICU-utskrivning, dag 28 og dag 90
Vedvarende gjenværende smerte: numerisk smerteskala
Tidsramme: ICU utskrivning opptil 6 måneder
Evaluert ved en numerisk smerteskala (VAS: 0 = Ingen smerte til 10 = Verst mulig smerte)
ICU utskrivning opptil 6 måneder
Evaluering av smertetype
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter prosedyren, hver dag frem til fjerning av brystsonden, umiddelbart etter ICU-utskrivning, dag 28 og dag 90
Type smerte nevropatisk, nociseptiv
Før, under, umiddelbart etter prosedyren, hver dag frem til fjerning av brystsonden, umiddelbart etter ICU-utskrivning, dag 28 og dag 90
Evaluering av smerte
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter prosedyren
Evaluert med en numerisk smerteskala (hvis pasienten ikke er i stand til å kommunisere), eller BPS-NI (atferdssmerteskala ikke-intubert, hvis pasienten er ikke-intubert og ute av stand til å kommunisere, 3 til 12), eller BPS ( atferdsmessig smerteskala, hvis pasienten er intubert og ute av stand til å kommunisere, 0 til 12).
Før, under, umiddelbart etter prosedyren
Prosedyrekriterier
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Antall feil i prosedyren
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Prosedyrekriterier
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Antall andre operatør nødvendig
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Prosedyrekriterier
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Antall endringer i dreneringsteknikk (cross-over)
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Ultralydbruk
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter pleuraldrenasjen
Frekvens for prosedyrebruk av omsorgsleverandører
Før, under og umiddelbart etter pleuraldrenasjen
Ultralydbruk
Tidsramme: Før prosedyren for pleuradrenasje
Volum som skal dreneres i henhold til publiserte metoder
Før prosedyren for pleuradrenasje
Ultralydbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Vurdering av pleuravæsketype etter publiserte metoder
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Ultralydbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Kontroll av avløpets posisjon
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Type Indikasjon på drenering
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Diameter på brukt avløp (millimeter)
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Diameter og merke av avløp brukt
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Dreneringsvarighet
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Tøm holdetid på plass
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Innføringssted for avløp (sikkerhetstrekant)
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Bruk eller ikke av probabilistisk antibioprofylakse
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Antall forskjeller mellom resultatet av randomiseringen og legens valg når det gjelder dreneringsteknikk
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Lege utfører drenering
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Karakteristikkens rate (senior eller junior, tidligere erfaring med dreneringsteknikk)
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Frekvens for drenering utenom arbeidstid
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Infeksjoner på innsettingsstedet eller i pleurahulen under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Pneumothorax etter drenering under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Tilstopping av avløp under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Dreneringsfeil under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Initiering av mekanisk ventilasjon etter drenering hvis den opprinnelig er fraværende under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Per- og post-prosedyre blødning under intensivoppholdet under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Intra- og post-drenering viscerale lesjoner under ICU-oppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Avløpsfall under oppholdet under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Dårlig side eller dreneringssted under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Komplikasjoner knyttet til drenering gjort på vent under intensivoppholdet
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
Pasientens resultater
Tidsramme: 6 måneder
ICU dødelighet
6 måneder
Pasientens resultater
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusdødelighet
6 måneder
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 28
ICU dødelighet
Dag 28
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 28
Sykehusdødelighet
Dag 28
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 28
Dager uten mekanisk ventilasjon
Dag 28
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 90
Dager uten mekanisk ventilasjon
Dag 90
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 90
ICU dødelighet
Dag 90
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 90
Sykehusdødelighet
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

3
Abonnere