- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438317
Thoraxdren i intensivavdelinger: sammenligning av Seldinger- og kirurgiske metoder (DrainICU)
Thoraxavløp på intensivavdelinger. Sammenligning av Seldinger og kirurgiske metoder: En prospektiv randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Drenering av pleural effusjon og pneumothorax er et vanlig trekk ved gjenoppliving, intensivavdelinger (ICU) og fortsettelsesavdelinger (CCU). Selv om de er assosiert med en lav forekomst av komplikasjoner (som varierer fra 0 til 8%), kan noen av disse bli dødelige hvis de er assosiert med en visceral punktering (lever, milt, lungeparenkym eller hjerte for eksempel). Det er rapportert i litteraturen at komplikasjonene var større ved drenering med sluk med stor diameter satt opp ved såkalt "kirurgisk-lignende" teknikk.
Valget av type brystrør styres vanligvis av indikasjonen på drenering eller utøverens vaner og/eller erfaring. Ved flytende pleural effusjoner kan det være å foretrekke å bruke dren med liten diameter, mens det ved mistenkelige tykke effusjoner som empyem eller blod kan være å foretrekke å bruke dreneringsdren med større diameter. Imidlertid ser resultater av retrospektive analyser ut til å antyde den allsidige og effektive bruken av brystrør med liten boring i noen av disse indikasjonene uten å øke antallet komplikasjoner som tilstopping.
Imidlertid har ingen prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) studert dette problemet til dags dato. Derfor foreslår etterforskerne å utføre en multisenter RCT hos ICU- og CCU-pasienter som trenger pleural drenasje for enhver indikasjon eller underliggende sykdom.
Denne prospektive RCT er ment å undersøke toleranse og effektivitet av thoraxdrenering utført ved Seldinger-teknikk med små dreneringer, eller ved en kirurgisk-lignende teknikk med store armerte dreneringer. Videre ønsker de å estimere de respektive kostnadene, identifisere vanskelighetene knyttet til begge strategiene, gjenkjenne tilhørende praksis (ultralydveiledning, implantasjonssted, operatørens kompetanse), og til slutt påpeke de sekundære determinantene for toleranse og effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasient (>18 år)
- Pasient innlagt på ICU eller CCU
- Pasient som trenger pleural drenasje, semi-hastende eller planlagt
- Pasient med trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål
- Alvorlige eller ukompenserte blødningsforstyrrelser
- Thorax traumer i den akutte fasen (
- Komprimerende pneumotoraks som krever umiddelbar og presserende nåleekssufflasjon
- Ingen thoraxdrenasje (uansett hvilken teknikk som ble brukt) utført tidligere under samme opphold på intensivavdeling eller CCU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Seldinger-teknikk
Små brystrør satt inn med Seldinger-teknikk.
En nål settes inn i det interkostale rommet, og aspirasjonen av en væske tillater bekreftelse av riktig posisjon, eventuelt etter ultralydsporing.
En ledetråd av metall føres inn gjennom nålen, som deretter fjernes.
En dilatator settes deretter inn på metallføringstråden for å utvide huden og det subkutane vevet.
Brystrøret settes til slutt på føringen, som til slutt fjernes, og brystrøret kobles til aspirasjonssystemet etter fiksering til brystveggen.
|
Pleural drenering ved bruk av Seldinger-teknikk.
|
Aktiv komparator: Kirurgisk-lignende teknikk
Stort brystrør satt inn ved kirurgisk teknikk.
Progressiv brystveggsdisseksjon utføres med passende instrumenter (saks, skalpell, klemmer ...) av en ikke-kirurg.
Stort boreavløp med stiv innføring settes blindt inn i pleurahulen, festet til brystveggen med suturfiksering og videre tilkobling til aspirasjonssystemet.
|
Pleural drenasje ved hjelp av kirurgisk-lignende teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte kriterier for større og mindre komplikasjoner relatert til brystdrenering
Tidsramme: ICU utskrivning opptil 6 måneder
|
|
ICU utskrivning opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedasjons- og analgesidoser
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter prosedyren, hver dag frem til fjerning av brystsonden, umiddelbart etter ICU-utskrivning, dag 28 og dag 90
|
Sedasjons- og analgesidoser
|
Før, under, umiddelbart etter prosedyren, hver dag frem til fjerning av brystsonden, umiddelbart etter ICU-utskrivning, dag 28 og dag 90
|
Vedvarende gjenværende smerte: numerisk smerteskala
Tidsramme: ICU utskrivning opptil 6 måneder
|
Evaluert ved en numerisk smerteskala (VAS: 0 = Ingen smerte til 10 = Verst mulig smerte)
|
ICU utskrivning opptil 6 måneder
|
Evaluering av smertetype
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter prosedyren, hver dag frem til fjerning av brystsonden, umiddelbart etter ICU-utskrivning, dag 28 og dag 90
|
Type smerte nevropatisk, nociseptiv
|
Før, under, umiddelbart etter prosedyren, hver dag frem til fjerning av brystsonden, umiddelbart etter ICU-utskrivning, dag 28 og dag 90
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Før, under, umiddelbart etter prosedyren
|
Evaluert med en numerisk smerteskala (hvis pasienten ikke er i stand til å kommunisere), eller BPS-NI (atferdssmerteskala ikke-intubert, hvis pasienten er ikke-intubert og ute av stand til å kommunisere, 3 til 12), eller BPS ( atferdsmessig smerteskala, hvis pasienten er intubert og ute av stand til å kommunisere, 0 til 12).
|
Før, under, umiddelbart etter prosedyren
|
Prosedyrekriterier
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Antall feil i prosedyren
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Prosedyrekriterier
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Antall andre operatør nødvendig
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Prosedyrekriterier
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Antall endringer i dreneringsteknikk (cross-over)
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Ultralydbruk
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter pleuraldrenasjen
|
Frekvens for prosedyrebruk av omsorgsleverandører
|
Før, under og umiddelbart etter pleuraldrenasjen
|
Ultralydbruk
Tidsramme: Før prosedyren for pleuradrenasje
|
Volum som skal dreneres i henhold til publiserte metoder
|
Før prosedyren for pleuradrenasje
|
Ultralydbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Vurdering av pleuravæsketype etter publiserte metoder
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Ultralydbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Kontroll av avløpets posisjon
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Type Indikasjon på drenering
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Diameter på brukt avløp (millimeter)
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Diameter og merke av avløp brukt
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Dreneringsvarighet
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Tøm holdetid på plass
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Innføringssted for avløp (sikkerhetstrekant)
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Bruk eller ikke av probabilistisk antibioprofylakse
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Antall forskjeller mellom resultatet av randomiseringen og legens valg når det gjelder dreneringsteknikk
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Lege utfører drenering
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Karakteristikkens rate (senior eller junior, tidligere erfaring med dreneringsteknikk)
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Generelle egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Frekvens for drenering utenom arbeidstid
|
Umiddelbart etter pleuraldrenasjeprosedyren
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Infeksjoner på innsettingsstedet eller i pleurahulen under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Pneumothorax etter drenering under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Tilstopping av avløp under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Dreneringsfeil under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Initiering av mekanisk ventilasjon etter drenering hvis den opprinnelig er fraværende under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Per- og post-prosedyre blødning under intensivoppholdet under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Intra- og post-drenering viscerale lesjoner under ICU-oppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Avløpsfall under oppholdet under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Dårlig side eller dreneringssted under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Komplikasjoner knyttet til drenering gjort på vent under intensivoppholdet
|
Under pleuraldrenasjeprosedyren og ICU-utskrivning opptil 6 måneder
|
Pasientens resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
ICU dødelighet
|
6 måneder
|
Pasientens resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusdødelighet
|
6 måneder
|
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 28
|
ICU dødelighet
|
Dag 28
|
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 28
|
Sykehusdødelighet
|
Dag 28
|
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 28
|
Dager uten mekanisk ventilasjon
|
Dag 28
|
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 90
|
Dager uten mekanisk ventilasjon
|
Dag 90
|
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 90
|
ICU dødelighet
|
Dag 90
|
Pasientens resultater
Tidsramme: Dag 90
|
Sykehusdødelighet
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumotoraks
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkjentPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbakevendende | Pneumothorax spontan spenningIran, den islamske republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
IsalaRekrutteringPneumothorax og luftlekkasjeNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringPneumothorax Iatrogen PostprosedyreFrankrike, Irland
-
University of MiamiTilbaketrukketPneumothorax Iatrogen PostprosedyreForente stater
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkjent