重症监护病房的胸腔引流:Seldinger 和手术方法的比较 (DrainICU)
2023年11月16日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
重症监护室的胸腔引流管。 Seldinger 和手术方法的比较:一项前瞻性随机多中心研究
这项前瞻性随机多中心研究旨在调查在重症监护病房患者中使用 Seldinger 技术使用小引流管或使用类手术技术使用大型引流管进行胸腔引流的耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
胸腔积液和气胸的引流是复苏、重症监护病房 (ICU) 和持续监护病房 (CCU) 的常见特征。 尽管它们的并发症发生率很低(从 0% 到 8%),但如果与内脏穿刺(例如肝、脾、肺实质或心脏)相关,其中一些并发症可能会致命。 据文献报道,通过所谓的“类手术”技术设置大直径引流管时,并发症会更大。
胸管类型的选择通常以引流指征或从业者的习惯和/或经验为指导。 在液体胸腔积液的情况下,最好使用小直径的引流管,而在可疑的粘稠胸腔积液(如脓胸或血液)的情况下,最好使用更大直径的引流管。 然而,回顾性分析的结果似乎表明,在任何这些适应症中都可以灵活有效地使用小口径胸管,而不会增加堵塞等并发症的发生率。
然而,迄今为止,还没有前瞻性随机对照试验 (RCT) 研究过这个问题。 因此,研究人员建议在 ICU 和 CCU 患者中进行多中心 RCT,这些患者因任何适应症或潜在疾病而需要胸腔引流。
这项前瞻性 RCT 旨在研究使用 Seldinger 技术进行的胸腔引流的耐受性和有效性,使用小型引流管,或使用类似外科手术的技术使用大型引流管。 此外,他们想要估计各自的成本,确定与这两种策略相关的困难,识别相关的实践(超声引导、植入部位、操作者的能力),并最终指出耐受性和有效性的次要决定因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 成年患者(>18 岁)
- 患者入住 ICU 或 CCU
- 需要胸腔引流的患者,半紧急或计划
- 参加社会保障保险的患者
排除标准:
- 监护人
- 严重或失代偿性出血性疾病
- 急性期胸外伤(
- 需要立即紧急针头排气的压迫性气胸
- 之前在 ICU 或 CCU 的同一逗留期间没有进行过胸腔引流(无论使用何种技术)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:塞尔丁格技术
通过 Seldinger 技术插入的小口径胸管。
将一根针插入肋间,抽吸液体可以确认正确的位置,这可能是在超声跟踪之后进行的。
一根金属导丝穿过针头插入,然后取出。
然后将扩张器插入金属导丝以扩张皮肤和皮下组织。
胸管最后插在导向器上,最后取出,胸管固定在胸壁后连接到抽吸系统。
|
使用 Seldinger 技术进行胸腔引流。
|
|
有源比较器:类手术技术
通过类似外科手术的技术插入大口径胸管。
渐进式胸壁解剖由非外科医生使用适当的器械(剪刀、手术刀、夹子……)进行。
带有刚性导引器的大口径引流管被盲目插入胸膜腔,通过缝合固定固定在胸壁上,并进一步连接到抽吸系统。
|
使用类外科技术进行胸腔引流。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸腔引流相关主要和次要并发症的综合标准
大体时间:ICU出院长达6个月
|
|
ICU出院长达6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静和镇痛剂量
大体时间:手术前、手术中、术后即刻、每天直至拔除胸管、ICU 出院后、第 28 天和第 90 天
|
镇静和镇痛剂量
|
手术前、手术中、术后即刻、每天直至拔除胸管、ICU 出院后、第 28 天和第 90 天
|
|
持续残留的疼痛:数字疼痛量表
大体时间:ICU出院长达6个月
|
通过数字疼痛量表进行评估(VAS:0 = 无痛至 10 = 最严重的疼痛)
|
ICU出院长达6个月
|
|
疼痛类型的评估
大体时间:手术前、手术中、术后即刻、每天直至拔除胸管、ICU 出院后、第 28 天和第 90 天
|
疼痛类型 神经性、伤害性
|
手术前、手术中、术后即刻、每天直至拔除胸管、ICU 出院后、第 28 天和第 90 天
|
|
疼痛评估
大体时间:手术前、手术中、手术后
|
通过数字疼痛量表(如果患者无法交流)或 BPS-NI(非插管行为疼痛量表,如果患者未插管且无法交流,3 至 12)或 BPS(行为疼痛量表,如果患者插管且无法交流,则为 0 至 12)。
|
手术前、手术中、手术后
|
|
程序标准
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
程序失败次数
|
胸腔引流手术后立即
|
|
程序标准
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
需要第二个操作员的数量
|
胸腔引流手术后立即
|
|
程序标准
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
引流技术变化次数(交叉)
|
胸腔引流手术后立即
|
|
超声使用
大体时间:胸腔引流术之前、期间和之后
|
护理人员使用程序的比率
|
胸腔引流术之前、期间和之后
|
|
超声使用
大体时间:胸膜引流术前
|
根据公布的方法排出体积
|
胸膜引流术前
|
|
超声使用
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
根据已发表的方法评估胸腔积液类型
|
胸腔引流手术后立即
|
|
超声使用
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
排水管位置的控制
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
排水指示类型
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
使用的排水管直径(毫米)
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
使用的排水管直径和品牌
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
排水时间
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
排水保持时间到位
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
引流插入部位(安全三角)
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
使用或不使用概率性抗生物预防
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
随机化结果与医生在引流技术方面的选择之间的差异数量
|
胸腔引流手术后立即
|
|
医生进行引流
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
特征率(高级或初级,以前的引流技术经验)
|
胸腔引流手术后立即
|
|
一般特征
大体时间:胸腔引流手术后立即
|
下班排水率
|
胸腔引流手术后立即
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
入住 ICU 期间插入部位或胸膜腔感染
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
ICU住院期间引流后气胸
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
ICU住院期间引流管堵塞
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
ICU住院期间引流管位置不正
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
如果在 ICU 逗留期间最初没有进行引流后机械通气,则开始引流后机械通气
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
ICU 住院期间手术前后出血情况 during ICU stay
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
ICU住院期间引流内和引流后内脏病变
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
ICU住院期间引流管掉落
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
ICU住院期间不良侧或引流部位
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
并发症发生率
大体时间:在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
与在 ICU 停留期间暂停引流有关的并发症
|
在长达 6 个月的胸腔引流手术和 ICU 出院期间
|
|
患者结果
大体时间:6个月
|
ICU死亡率
|
6个月
|
|
患者结果
大体时间:6个月
|
住院死亡率
|
6个月
|
|
患者结果
大体时间:第28天
|
ICU死亡率
|
第28天
|
|
患者结果
大体时间:第28天
|
住院死亡率
|
第28天
|
|
患者结果
大体时间:第28天
|
没有机械通气的日子
|
第28天
|
|
患者结果
大体时间:90天
|
没有机械通气的日子
|
90天
|
|
患者结果
大体时间:90天
|
ICU死亡率
|
90天
|
|
患者结果
大体时间:90天
|
住院死亡率
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.