Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoraxdræn på intensivafdelinger: Sammenligning af Seldinger- og kirurgiske metoder (DrainICU)

16. november 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Thoraxdræn på intensivafdelinger. Sammenligning af Seldinger- og kirurgiske metoder: En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse

Denne prospektive randomiserede multicenterundersøgelse er beregnet til at undersøge tolerance og effektivitet af thoraxdrænage udført ved Seldinger-teknik med små dræn, eller ved en kirurgisk-lignende teknik med store armerede dræn, hos patienter på intensivafdelinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dræning af pleural effusion og pneumothorax er et almindeligt træk i genoplivningsafdelinger, intensive afdelinger (ICU) og fortsættende behandlingsenheder (CCU). Selvom de er forbundet med en lav forekomst af komplikationer (spænder fra 0 til 8%), kan nogle af disse blive dødelige, hvis de er forbundet med en visceral punktering (lever, milt, lungeparenkym eller hjerte for eksempel). Det er rapporteret i litteraturen, at komplikationerne var større i tilfælde af dræning med dræn med stor diameter sat op ved såkaldt "kirurgisk-lignende" teknik.

Valget af typen af ​​brystrør er normalt styret af indikationen af ​​dræning eller den praktiserende læges vaner og/eller erfaring. I tilfælde af flydende pleurale effusioner kan det være at foretrække at bruge dræn med lille diameter, hvorimod det i tilfælde af mistænkelige tykke effusioner som empyem eller blod kan være at foretrække at bruge dræn med en større diameter. Resultaterne af retrospektive analyser synes imidlertid at antyde den alsidige og effektive brug af brystrør med lille boring i nogen af ​​disse indikationer uden at øge antallet af komplikationer såsom tilstopning.

Imidlertid har ingen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) undersøgt dette problem til dato. Derfor foreslår efterforskerne at udføre en multicenter RCT hos ICU- og CCU-patienter, der kræver pleuraldrænage for enhver indikation eller underliggende sygdom.

Denne potentielle RCT er beregnet til at undersøge tolerance og effektivitet af thoraxdrænage udført ved Seldinger-teknik med små dræn eller ved en kirurgisk-lignende teknik med store armerede dræn. Ydermere ønsker de at estimere de respektive omkostninger, identificere vanskelighederne i forbindelse med begge strategier, anerkende associerede praksisser (ultralydsvejledning, implantationssted, operatørens kompetence) og til sidst påpege de sekundære determinanter for tolerance og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderlig patient (>18 år)
  • Patient indlagt på ICU eller CCU
  • Patient, der har behov for pleuraldrænage, semi-presserende eller planlagt
  • Patient med socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål
  • Alvorlige eller ukompenserede blødningsforstyrrelser
  • Thorax traume i den akutte fase (
  • Komprimerende pneumothorax, der kræver øjeblikkelig og presserende nåleekssufflation
  • Ingen thoraxdrænage (uanset hvilken teknik der er anvendt) udført tidligere under samme ophold på ICU eller CCU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seldinger Teknik
Små borede brystrør indsat ved Seldinger-teknik. En nål indsættes i det interkostale rum, og aspirationen af ​​en væske tillader bekræftelsen af ​​den korrekte position, eventuelt efter ultralydsporing. En metal guidewire indsættes gennem nålen, som derefter fjernes. En dilatator indsættes derefter på metalstyretråden for at udvide huden og det subkutane væv. Brystslangen indsættes til sidst på guiden, som til sidst fjernes, og brystslangen forbindes med aspirationssystemet efter fiksering til brystvæggen.
Pleural drænage ved hjælp af Seldinger teknik.
Aktiv komparator: Kirurgisk-lignende teknik
Stort boret brystrør indsat ved kirurgisk-lignende teknik. Progressiv brystvægsdissektion udføres med passende instrumenter (saks, skalpel, klemmer...) af en ikke-kirurglæge. Stort boredræn med stiv indføring er blindt indsat i pleurahulen, fastgjort til brystvæggen med suturfiksering og yderligere forbindelse til aspirationssystemet.
Pleural drænage ved hjælp af kirurgisk-lignende teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kriterier for større og mindre komplikationer relateret til thoraxdræning
Tidsramme: ICU udskrivning op til 6 måneder
  1. et sammensat kriterium for større komplikationer: organiske læsioner (milt, lever, lunge, arterie, kar ..., beregnet frekvens 0,2-1,4%) og post-drænage empyem eller infektion ved indsættelseshastigheden på siteniveau (beregnet frekvens 0,2-1,4%) (ikke-mindreværdshypotese) og
  2. et sammensat kriterium for de øvrige komplikationer (fejlplacering af drænet (beregnet frekvens på 0,6-6,5%), tilstopning af drænet (beregnet frekvens på 8,1-5,2 %) eller drænfald (beregnet frekvens 1-21 %) (hypotese om overlegenhed).
ICU udskrivning op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation og analgesi doser
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter proceduren, hver dag indtil fjernelse af brystsonden, umiddelbart efter ICU-udskrivning, dag 28 og dag 90
Sedation og analgesi doser
Før, under, umiddelbart efter proceduren, hver dag indtil fjernelse af brystsonden, umiddelbart efter ICU-udskrivning, dag 28 og dag 90
Vedvarende resterende smerte: numerisk smerteskala
Tidsramme: ICU udskrivning op til 6 måneder
Evalueret ved en numerisk smerteskala (VAS: 0 = Ingen smerte til 10 = Værst mulig smerte)
ICU udskrivning op til 6 måneder
Evaluering af smertetype
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter proceduren, hver dag indtil fjernelse af brystsonden, umiddelbart efter ICU-udskrivning, dag 28 og dag 90
Smertetype neuropatisk, nociceptiv
Før, under, umiddelbart efter proceduren, hver dag indtil fjernelse af brystsonden, umiddelbart efter ICU-udskrivning, dag 28 og dag 90
Evaluering af smerte
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter proceduren
Evalueret ved en numerisk smerteskala (hvis patienten ikke er i stand til at kommunikere), eller BPS-NI (adfærdssmerteskala ikke-intuberet, hvis patienten er ikke-intuberet og ude af stand til at kommunikere, 3 til 12), eller BPS ( adfærdsmæssig smerteskala, hvis patienten er intuberet og ude af stand til at kommunikere, 0 til 12).
Før, under, umiddelbart efter proceduren
Procedurekriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Antal fejl i proceduren
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Procedurekriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Antal anden operatør nødvendig
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Procedurekriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Antal ændringer i dræningsteknik (cross-over)
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Brug af ultralyd
Tidsramme: Før, under og umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Procedureanvendelse hos plejeudbydere
Før, under og umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Brug af ultralyd
Tidsramme: Før pleuraldrænageproceduren
Volumen skal drænes i henhold til offentliggjorte metoder
Før pleuraldrænageproceduren
Brug af ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Vurdering af pleuravæsketype efter offentliggjorte metoder
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Brug af ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Kontrol af afløbets position
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Type Angivelse af dræning
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Diameter af brugt afløb (millimeter)
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Diameter og mærke af afløb brugt
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Dræningsvarighed
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Dræn hold tid på plads
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Drænindføringssted (sikkerhedstrekant)
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Brug eller ej af probabilistisk antibioprofylakse
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Antal forskelle mellem resultatet af randomiseringen og lægens valg med hensyn til dræningsteknik
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Læge udfører dræning
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Karakteristikkens hastighed (senior eller junior, tidligere erfaring med dræningsteknik)
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Sats for dræning uden for timer
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Infektioner på indsættelsesstedet eller i pleurahulen under ICU-opholdet
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Post-drænage pneumothorax under intensivopholdet
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Tilstopning af afløb under intensivophold
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Dræn Fejlstilling under ICU-opholdet
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Påbegyndelse af post-drænage mekanisk ventilation, hvis initialt fraværende under ICU ophold
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Per- og post-procedure blødning under ICU-opholdet under ICU-opholdet
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Intra- og post-drænage viscerale læsioner under ICU-opholdet
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Afløbsfald under opholdet under intensivopholdet
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Dårlig side eller dræningssted under intensivopholdet
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Komplikationer i forbindelse med dræning foretaget i venteposition under intensivopholdet
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
Patienternes resultater
Tidsramme: 6 måneder
ICU dødelighed
6 måneder
Patienternes resultater
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsdødelighed
6 måneder
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 28
ICU dødelighed
Dag 28
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 28
Hospitalsdødelighed
Dag 28
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 28
Dage uden mekanisk ventilation
Dag 28
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 90
Dage uden mekanisk ventilation
Dag 90
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 90
ICU dødelighed
Dag 90
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 90
Hospitalsdødelighed
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

3
Abonner