- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438317
Thoraxdræn på intensivafdelinger: Sammenligning af Seldinger- og kirurgiske metoder (DrainICU)
Thoraxdræn på intensivafdelinger. Sammenligning af Seldinger- og kirurgiske metoder: En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dræning af pleural effusion og pneumothorax er et almindeligt træk i genoplivningsafdelinger, intensive afdelinger (ICU) og fortsættende behandlingsenheder (CCU). Selvom de er forbundet med en lav forekomst af komplikationer (spænder fra 0 til 8%), kan nogle af disse blive dødelige, hvis de er forbundet med en visceral punktering (lever, milt, lungeparenkym eller hjerte for eksempel). Det er rapporteret i litteraturen, at komplikationerne var større i tilfælde af dræning med dræn med stor diameter sat op ved såkaldt "kirurgisk-lignende" teknik.
Valget af typen af brystrør er normalt styret af indikationen af dræning eller den praktiserende læges vaner og/eller erfaring. I tilfælde af flydende pleurale effusioner kan det være at foretrække at bruge dræn med lille diameter, hvorimod det i tilfælde af mistænkelige tykke effusioner som empyem eller blod kan være at foretrække at bruge dræn med en større diameter. Resultaterne af retrospektive analyser synes imidlertid at antyde den alsidige og effektive brug af brystrør med lille boring i nogen af disse indikationer uden at øge antallet af komplikationer såsom tilstopning.
Imidlertid har ingen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) undersøgt dette problem til dato. Derfor foreslår efterforskerne at udføre en multicenter RCT hos ICU- og CCU-patienter, der kræver pleuraldrænage for enhver indikation eller underliggende sygdom.
Denne potentielle RCT er beregnet til at undersøge tolerance og effektivitet af thoraxdrænage udført ved Seldinger-teknik med små dræn eller ved en kirurgisk-lignende teknik med store armerede dræn. Ydermere ønsker de at estimere de respektive omkostninger, identificere vanskelighederne i forbindelse med begge strategier, anerkende associerede praksisser (ultralydsvejledning, implantationssted, operatørens kompetence) og til sidst påpege de sekundære determinanter for tolerance og effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderlig patient (>18 år)
- Patient indlagt på ICU eller CCU
- Patient, der har behov for pleuraldrænage, semi-presserende eller planlagt
- Patient med socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål
- Alvorlige eller ukompenserede blødningsforstyrrelser
- Thorax traume i den akutte fase (
- Komprimerende pneumothorax, der kræver øjeblikkelig og presserende nåleekssufflation
- Ingen thoraxdrænage (uanset hvilken teknik der er anvendt) udført tidligere under samme ophold på ICU eller CCU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Seldinger Teknik
Små borede brystrør indsat ved Seldinger-teknik.
En nål indsættes i det interkostale rum, og aspirationen af en væske tillader bekræftelsen af den korrekte position, eventuelt efter ultralydsporing.
En metal guidewire indsættes gennem nålen, som derefter fjernes.
En dilatator indsættes derefter på metalstyretråden for at udvide huden og det subkutane væv.
Brystslangen indsættes til sidst på guiden, som til sidst fjernes, og brystslangen forbindes med aspirationssystemet efter fiksering til brystvæggen.
|
Pleural drænage ved hjælp af Seldinger teknik.
|
Aktiv komparator: Kirurgisk-lignende teknik
Stort boret brystrør indsat ved kirurgisk-lignende teknik.
Progressiv brystvægsdissektion udføres med passende instrumenter (saks, skalpel, klemmer...) af en ikke-kirurglæge.
Stort boredræn med stiv indføring er blindt indsat i pleurahulen, fastgjort til brystvæggen med suturfiksering og yderligere forbindelse til aspirationssystemet.
|
Pleural drænage ved hjælp af kirurgisk-lignende teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte kriterier for større og mindre komplikationer relateret til thoraxdræning
Tidsramme: ICU udskrivning op til 6 måneder
|
|
ICU udskrivning op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedation og analgesi doser
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter proceduren, hver dag indtil fjernelse af brystsonden, umiddelbart efter ICU-udskrivning, dag 28 og dag 90
|
Sedation og analgesi doser
|
Før, under, umiddelbart efter proceduren, hver dag indtil fjernelse af brystsonden, umiddelbart efter ICU-udskrivning, dag 28 og dag 90
|
Vedvarende resterende smerte: numerisk smerteskala
Tidsramme: ICU udskrivning op til 6 måneder
|
Evalueret ved en numerisk smerteskala (VAS: 0 = Ingen smerte til 10 = Værst mulig smerte)
|
ICU udskrivning op til 6 måneder
|
Evaluering af smertetype
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter proceduren, hver dag indtil fjernelse af brystsonden, umiddelbart efter ICU-udskrivning, dag 28 og dag 90
|
Smertetype neuropatisk, nociceptiv
|
Før, under, umiddelbart efter proceduren, hver dag indtil fjernelse af brystsonden, umiddelbart efter ICU-udskrivning, dag 28 og dag 90
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: Før, under, umiddelbart efter proceduren
|
Evalueret ved en numerisk smerteskala (hvis patienten ikke er i stand til at kommunikere), eller BPS-NI (adfærdssmerteskala ikke-intuberet, hvis patienten er ikke-intuberet og ude af stand til at kommunikere, 3 til 12), eller BPS ( adfærdsmæssig smerteskala, hvis patienten er intuberet og ude af stand til at kommunikere, 0 til 12).
|
Før, under, umiddelbart efter proceduren
|
Procedurekriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Antal fejl i proceduren
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Procedurekriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Antal anden operatør nødvendig
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Procedurekriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Antal ændringer i dræningsteknik (cross-over)
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Brug af ultralyd
Tidsramme: Før, under og umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Procedureanvendelse hos plejeudbydere
|
Før, under og umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Brug af ultralyd
Tidsramme: Før pleuraldrænageproceduren
|
Volumen skal drænes i henhold til offentliggjorte metoder
|
Før pleuraldrænageproceduren
|
Brug af ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Vurdering af pleuravæsketype efter offentliggjorte metoder
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Brug af ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Kontrol af afløbets position
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Type Angivelse af dræning
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Diameter af brugt afløb (millimeter)
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Diameter og mærke af afløb brugt
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Dræningsvarighed
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Dræn hold tid på plads
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Drænindføringssted (sikkerhedstrekant)
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Brug eller ej af probabilistisk antibioprofylakse
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Antal forskelle mellem resultatet af randomiseringen og lægens valg med hensyn til dræningsteknik
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Læge udfører dræning
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Karakteristikkens hastighed (senior eller junior, tidligere erfaring med dræningsteknik)
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Generelle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Sats for dræning uden for timer
|
Umiddelbart efter pleuraldrænageproceduren
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Infektioner på indsættelsesstedet eller i pleurahulen under ICU-opholdet
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Post-drænage pneumothorax under intensivopholdet
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Tilstopning af afløb under intensivophold
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Dræn Fejlstilling under ICU-opholdet
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Påbegyndelse af post-drænage mekanisk ventilation, hvis initialt fraværende under ICU ophold
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Per- og post-procedure blødning under ICU-opholdet under ICU-opholdet
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Intra- og post-drænage viscerale læsioner under ICU-opholdet
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Afløbsfald under opholdet under intensivopholdet
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Dårlig side eller dræningssted under intensivopholdet
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Komplikationer i forbindelse med dræning foretaget i venteposition under intensivopholdet
|
Under pleuraldrænageproceduren og ICU-udskrivning op til 6 måneder
|
Patienternes resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
ICU dødelighed
|
6 måneder
|
Patienternes resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitalsdødelighed
|
6 måneder
|
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 28
|
ICU dødelighed
|
Dag 28
|
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 28
|
Hospitalsdødelighed
|
Dag 28
|
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 28
|
Dage uden mekanisk ventilation
|
Dag 28
|
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 90
|
Dage uden mekanisk ventilation
|
Dag 90
|
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 90
|
ICU dødelighed
|
Dag 90
|
Patienternes resultater
Tidsramme: Dag 90
|
Hospitalsdødelighed
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaRekrutteringRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkendt