Dreny klatki piersiowej na oddziałach intensywnej terapii: porównanie metod Seldingera i metod chirurgicznych (DrainICU)
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dreny klatki piersiowej w oddziałach intensywnej terapii. Porównanie metod Seldingera i metod chirurgicznych: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją ma na celu zbadanie tolerancji i skuteczności drenażu klatki piersiowej prowadzonego techniką Seldingera z małymi drenami lub techniką podobną do chirurgicznej z dużymi drenami uzbrojonymi u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Drenaż wysięku opłucnowego i odmy opłucnowej jest powszechną cechą na oddziałach resuscytacji, oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach opieki ustawicznej (CCU). Chociaż są one związane z niską częstością powikłań (w zakresie od 0 do 8%), niektóre z nich mogą zakończyć się zgonem, jeśli są związane z nakłuciem trzewnym (na przykład wątroby, śledziony, miąższu płuc lub serca). W piśmiennictwie odnotowano, że powikłania były większe w przypadku drenażu drenami o dużej średnicy zakładanymi tzw. techniką „chirurgiczną”.
Wybór rodzaju drenażu klatki piersiowej jest zwykle kierowany wskazaniem drenażu lub przyzwyczajeniami i/lub doświadczeniem lekarza. W przypadku płynnych wysięków opłucnowych może być wskazane użycie drenów o małej średnicy, natomiast w przypadku podejrzanych wysięków gęstych, takich jak ropniak lub krew, może być wskazane zastosowanie drenów o większej średnicy. Jednak wyniki analiz retrospektywnych wydają się sugerować wszechstronne i skuteczne stosowanie rurek piersiowych o małej średnicy w każdym z tych wskazań bez zwiększania częstości powikłań, takich jak zatykanie.
Jednak do tej pory żadne prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie badało tego problemu. Dlatego badacze proponują wykonanie wieloośrodkowego RCT u pacjentów OIOM i CCU wymagających drenażu opłucnej z dowolnego wskazania lub choroby podstawowej.
To prospektywne RCT ma na celu zbadanie tolerancji i skuteczności drenażu klatki piersiowej przeprowadzonego techniką Seldingera z małymi drenami lub techniką podobną do chirurgicznej z dużymi drenami uzbrojonymi. Ponadto chcą oszacować odpowiednie koszty, zidentyfikować trudności związane z obiema strategiami, rozpoznać praktyki z nimi związane (kierowanie USG, miejsce implantacji, kompetencje operatora), a wreszcie wskazać drugorzędne determinanty tolerancji i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pełnoletni (>18 lat)
- Pacjent przyjęty na OIOM lub CCU
- Pacjent wymagający drenażu opłucnej, półpilny lub planowy
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod opieką
- Ciężkie lub niewyrównane skazy krwotoczne
- Uraz klatki piersiowej w ostrej fazie (
- Kompresyjna odma opłucnowa wymagająca natychmiastowego i pilnego usunięcia igłą
- Brak drenażu klatki piersiowej (niezależnie od zastosowanej techniki) wykonanego wcześniej podczas tego samego pobytu na OIT lub OIT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika Seldingera
Drobne rurki klatki piersiowej wprowadzane techniką Seldingera.
Do przestrzeni międzyżebrowej wprowadzana jest igła, a aspiracja płynu pozwala na potwierdzenie prawidłowej pozycji, ewentualnie po wykonaniu badania ultrasonograficznego.
Przez igłę wprowadzany jest metalowy prowadnik, który następnie jest usuwany.
Następnie na metalowy prowadnik wprowadza się rozszerzacz w celu rozszerzenia skóry i tkanki podskórnej.
Rurka klatki piersiowej jest ostatecznie wkładana do prowadnicy, którą ostatecznie usuwa się, a rurka klatki piersiowej jest podłączana do systemu aspiracji po przymocowaniu do ściany klatki piersiowej.
|
Drenaż opłucnej techniką Seldingera.
|
|
Aktywny komparator: Technika podobna do chirurgicznej
Rurka klatki piersiowej o dużym otworze wprowadzona techniką podobną do chirurgicznej.
Progresywna preparacja ściany klatki piersiowej jest przeprowadzana za pomocą odpowiednich narzędzi (nożyczki, skalpel, zaciski…) przez lekarza niebędącego chirurgiem.
Duży otwór drenażowy ze sztywnym introduktorem jest wprowadzany na ślepo do jamy opłucnej, mocowany do ściany klatki piersiowej za pomocą szwów i dalej podłączany do systemu aspiracyjnego.
|
Drenaż opłucnej techniką zbliżoną do chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone kryteria poważnych i drobnych powikłań związanych z drenażem klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wypis z OIOM do 6 miesięcy
|
|
Wypis z OIOM do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki uspokajające i przeciwbólowe
Ramy czasowe: Przed, w trakcie, bezpośrednio po zabiegu, codziennie do momentu usunięcia drenażu klatki piersiowej, bezpośrednio po wypisie z OIOM, dzień 28 i dzień 90
|
Dawki uspokajające i przeciwbólowe
|
Przed, w trakcie, bezpośrednio po zabiegu, codziennie do momentu usunięcia drenażu klatki piersiowej, bezpośrednio po wypisie z OIOM, dzień 28 i dzień 90
|
|
Uporczywy ból resztkowy: numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Wypis z OIOM do 6 miesięcy
|
Oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (VAS: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Wypis z OIOM do 6 miesięcy
|
|
Ocena rodzaju bólu
Ramy czasowe: Przed, w trakcie, bezpośrednio po zabiegu, codziennie do momentu usunięcia drenażu klatki piersiowej, bezpośrednio po wypisie z OIOM, dzień 28 i dzień 90
|
Rodzaj bólu neuropatyczny, nocyceptywny
|
Przed, w trakcie, bezpośrednio po zabiegu, codziennie do momentu usunięcia drenażu klatki piersiowej, bezpośrednio po wypisie z OIOM, dzień 28 i dzień 90
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przed, w trakcie, bezpośrednio po zabiegu
|
Oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (jeśli pacjent nie jest w stanie się porozumieć) lub BPS-NI (behawioralna skala bólu bez intubacji, jeśli pacjent nie jest zaintubowany i niezdolny do komunikowania się, od 3 do 12) lub BPS ( behawioralna skala bólu, jeśli pacjent jest zaintubowany i niezdolny do komunikowania się, od 0 do 12).
|
Przed, w trakcie, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Kryteria proceduralne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Liczba niepowodzeń procedury
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Kryteria proceduralne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Konieczna liczba drugiego operatora
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Kryteria proceduralne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Liczba zmian techniki odwadniania (cross-over)
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Zastosowanie ultradźwięków
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Wskaźnik korzystania z procedury przez opiekunów
|
Przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Zastosowanie ultradźwięków
Ramy czasowe: Przed zabiegiem drenażu opłucnej
|
Objętość do opróżnienia zgodnie z opublikowanymi metodami
|
Przed zabiegiem drenażu opłucnej
|
|
Zastosowanie ultradźwięków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Ocena rodzaju płynu opłucnowego według opublikowanych metod
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Zastosowanie ultradźwięków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Kontrola położenia odpływu
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Rodzaj Wskazanie drenażu
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Średnica zastosowanego odpływu (milimetry)
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Średnica i marka użytego odpływu
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Czas trwania drenażu
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Czas wstrzymania odpływu na miejscu
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Miejsce wprowadzenia drenażu (trójkąt bezpieczeństwa)
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Stosowanie lub nie probabilistycznej profilaktyki antybiotycznej
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Liczba różnic między wynikiem randomizacji a wyborem lekarza w zakresie techniki drenażu
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Lekarz wykonujący drenaż
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Wskaźnik charakterystyki (senior lub junior, wcześniejsze doświadczenie z techniką drenażową)
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
Szybkość drenażu poza godzinami pracy
|
Bezpośrednio po zabiegu drenażu opłucnej
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Infekcje w miejscu wprowadzenia lub jamy opłucnej podczas pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Odma opłucnowa po drenażu podczas pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zatkanie odpływu podczas pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Niewłaściwe położenie drenażu podczas pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej po drenażu, jeśli początkowo jej nie było w trakcie pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Krwawienie około- i pozabiegowe podczas pobytu na OIT podczas pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Wewnątrz- i po drenażu zmiany trzewne w czasie pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Upadek drenażu podczas pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Zła strona lub miejsce drenażu podczas pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
Powikłania związane z drenażami wstrzymanymi na czas pobytu na OIT
|
W trakcie zabiegu drenażu opłucnej i wypisu z OIT do 6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność na OIT
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność szpitalna
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Śmiertelność na OIT
|
Dzień 28
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Śmiertelność szpitalna
|
Dzień 28
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
|
Dzień 28
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
|
Dzień 90
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Śmiertelność na OIT
|
Dzień 90
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Śmiertelność szpitalna
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DrainICU - RBHP 2019 GODET 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .