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表現型による重症喘息患者のケア経路と生活の質に関する全国調査。 (2ndsouffle)

2020年11月3日 更新者:University Hospital, Toulouse
SECOND SOUFFLE 調査は、重度の喘息の状況が生物療法の文脈で変化している時期に、ケアと生活の質の側面に焦点を当てています。 さらに、表現型に応じた喘息重症集団のケア経路と生活の質に関する調査は行われたことがありません。 比較的短期間で結果が得られる可能性が高く、その結果は、RAMSES で収集された全国的な重度の喘息コホートと、このコホートの将来の研究トラックで収集された基準の指針となる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Th2表現型は、症状と生活の質の真の改善をもたらすことができる新しい皮下標的喘息療法に適格な重度の喘息患者に対応します。 生物療法の出現以来、この患者集団の割合、および表現型による生活の質と経路への影響に関するデータは入手できません。

調査は、生活の質、喘息疾患の管理、および治療遵守に関する検証済みのアンケートを含む、専用のアンケートに関するデータの収集を使用して実施されます。

この調査の目的は、重度の喘息患者の表現型プロファイルの分布と現在生物療法で治療されている割合、および重度の喘息患者の臨床プロファイルと生活の質に対する病理学の影響を推定することです。

大学病院、総合病院、または個人開業医から選ばれた研究呼吸器専門医が、資格のある患者に研究への参加を提案します。 通知を受け、参加に反対していない患者は、相談の最後に、呼吸器専門医によって事前に記入された専用のアンケートに記入します(表現型の層別化に必要な医療データ用)。 アンケートはセンターから収集され、データベースを確立するためにデータが集中化されます。 分析は、表現型に従って集団を階層化し、データをグローバルおよびサブグループ別に分析するために行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Toulouse、フランス、31000
        • 募集
        • UHToulouse
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Laurent GUILLEMINAULT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも12か月間重度の喘息の診断が確認された成人患者

説明

包含基準:

  • -呼吸器内科医によって確認され、ATS / ERSの定義を満たす少なくとも12か月間の重度の喘息の診断、
  • 社会保険加入者、
  • 非反対を与えられた患者

除外基準:

  • 治療臨床試験に参加している患者
  • この研究への参加に反対する患者
  • 読解力と理解力に問題があり、アンケートに回答できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の喘息患者
-少なくとも12か月間重度の喘息と診断された成人患者(18歳以上)
患者は、生活の質と喘息疾患の管理、および治療遵守に関するアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの表現型における重度の喘息患者の層別化
時間枠:12ヶ月
重度の喘息患者は、3 つの表現型グループに層別化されます: 生物療法を伴う Th2 表現型、生物療法を伴わない Th2 表現型、および非 Th2 表現型
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Didier Alain, Pr、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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