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Indagine nazionale sul percorso assistenziale e sulla qualità della vita nei pazienti con asma grave in base al loro fenotipo. (2ndsouffle)

3 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'indagine SECOND SOUFFLE si concentra sugli aspetti dell'assistenza e della qualità della vita in un periodo in cui il panorama dell'asma grave sta cambiando nel contesto delle bioterapie. Inoltre non sono mai state fatte indagini sul percorso assistenziale e sulla qualità della vita della popolazione asmatica grave in base al loro fenotipo. È probabile che porti risultati in un tempo relativamente veloce, risultati che possono portare a guidare i criteri raccolti in RAMSES, una coorte nazionale di asma grave, e le future tracce di ricerca di questa coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenotipo Th2 corrisponde a pazienti con asma grave idonei a nuove terapie mirate per l'asma sottocutaneo, che possono portare a un reale miglioramento dei sintomi e della qualità della vita. Non sono disponibili dati sulla proporzione di questa popolazione di pazienti dall'avvento delle bioterapie, nonché sull'impatto sulla qualità della vita e sul percorso per fenotipo.

L'indagine sarà condotta utilizzando una raccolta di dati su un questionario dedicato comprendente questionari validati sulla qualità della vita e sul controllo della malattia asmatica nonché sull'osservanza terapeutica.

Gli obiettivi dell'indagine sono stimare la distribuzione del profilo fenotipico dei pazienti con asma grave e la proporzione attualmente trattata con bioterapie, nonché l'impatto della patologia sul profilo clinico e sulla qualità della vita dei pazienti con asma grave.

I pneumologi sperimentali selezionati da ospedali universitari o generali o da studi privati ​​proporranno ai loro pazienti idonei di partecipare allo studio. I pazienti informati e non contrari alla partecipazione compileranno, al termine della consultazione, l'apposito questionario precompilato dallo pneumologo (per i dati medici necessari alla stratificazione fenotipica). I questionari saranno raccolti dai centri ei dati centralizzati per costituire il database. Le analisi saranno effettuate per stratificare le popolazioni in base al loro fenotipo e per analizzare i dati globalmente e per sottogruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • UHToulouse
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laurent GUILLEMINAULT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi confermata di asma grave da almeno 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di asma grave da almeno 12 mesi confermata da uno specialista in malattie respiratorie e conforme alla definizione ATS/ERS,
  • Paziente assicurato sociale,
  • Paziente data la non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a una sperimentazione clinica terapeutica
  • Paziente che si oppone alla partecipazione a questo studio
  • Paziente con difficoltà di lettura e comprensione che non gli consentono di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con asma grave
Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di asma grave da almeno 12 mesi
Altro: questionari
i pazienti risponderanno a questionari sulla qualità della vita e sul controllo della malattia asmatica nonché sull'osservanza terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione degli asmatici gravi in ​​3 fenotipi
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con asma grave saranno stratificati in 3 gruppi di fenotipi: fenotipo Th2 con bioterapia, fenotipo Th2 senza bioterapia e fenotipo non Th2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Alain, Pr, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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