Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal onderzoek naar zorgtraject en kwaliteit van leven bij patiënten met ernstig astma volgens hun fenotype. (2ndsouffle)

3 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
De SECOND SOUFFLE-enquête richt zich op aspecten van zorg en levenskwaliteit in een periode waarin het landschap van ernstige astma verandert in de context van biotherapieën. Bovendien is er nooit onderzoek gedaan naar het zorgtraject en de kwaliteit van leven van de astmatisch ernstige populatie volgens hun fenotype. Het zal waarschijnlijk in een relatief snelle tijd resultaten opleveren, resultaten die kunnen leiden tot leidraad voor de criteria die zijn verzameld in RAMSES, een nationaal cohort voor ernstige astma en toekomstige onderzoekstrajecten van dit cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Th2-fenotype komt overeen met ernstige astmapatiënten die in aanmerking komen voor nieuwe subcutane gerichte astmatherapieën, die een reële verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven kunnen bewerkstelligen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het aandeel van deze patiëntenpopulatie sinds de komst van biotherapieën, evenals de impact op de kwaliteit van leven en het pad per fenotype.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een verzameling gegevens op een speciale vragenlijst, waaronder gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de beheersing van de astmatische ziekte, evenals de therapeutische naleving.

De doelstellingen van het onderzoek zijn het schatten van de fenotypische profielverdeling van patiënten met ernstig astma en het percentage dat momenteel wordt behandeld met biotherapieën, evenals de impact van de pathologie op het klinische profiel en de kwaliteit van leven van patiënten met ernstig astma.

Onderzoekende longartsen geselecteerd uit universitaire of algemene ziekenhuizen of uit privépraktijken zullen hun in aanmerking komende patiënten voorstellen om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die op de hoogte zijn gebracht en geen bezwaar hebben tegen deelname, vullen aan het einde van het consult de speciale vragenlijst in die vooraf is ingevuld door de longarts (voor de medische gegevens die nodig zijn voor fenotypische stratificatie). De vragenlijsten worden verzameld bij de centra en de gegevens worden gecentraliseerd om de database op te zetten. Er zullen analyses worden uitgevoerd om de populaties te stratificeren volgens hun fenotype en om de gegevens globaal en per subgroep te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Werving
        • UHToulouse
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent GUILLEMINAULT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van ernstig astma gedurende ten minste 12 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ernstig astma gedurende ten minste 12 maanden bevestigd door een longarts en voldoen aan de ATS / ERS-definitie,
  • Sociaal verzekerde patiënt,
  • Patiënt gezien de niet-oppositie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan een therapeutisch klinisch onderzoek
  • Patiënt verzet zich tegen deelname aan dit onderzoek
  • Patiënt met lees- en begripsproblemen waardoor hij de vragenlijsten niet kan invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ernstige astmapatiënt
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een diagnose van ernstig astma gedurende ten minste 12 maanden
Ander: vragenlijsten
patiënten zullen vragenlijsten beantwoorden over de kwaliteit van leven en de beheersing van de astmatische ziekte, evenals de therapeutische naleving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stratificatie van ernstige astmapatiënten in 3 fenotypes
Tijdsspanne: 12 maanden
De patiënten met ernstige astma worden gestratificeerd in 3 fenotypegroepen: Th2-fenotype met biotherapie, Th2-fenotype zonder biotherapie en niet-Th2-fenotype
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Alain, Pr, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig astma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren