Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal undersøkelse om omsorgsvei og livskvalitet hos pasienter med alvorlig astma i henhold til deres fenotype. (2ndsouffle)

3. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
SECOND SOUFFLE-undersøkelsen fokuserer på aspekter ved omsorg og livskvalitet i en periode hvor landskapet med alvorlig astma er i endring i sammenheng med bioterapier. I tillegg har det aldri blitt utført undersøkelser om omsorgsvei og livskvalitet for den astmatiske befolkningen i henhold til deres fenotype. Det vil sannsynligvis gi resultater på relativt rask tid, resultater som kan lede til å veilede kriteriene samlet i RAMSES et nasjonalt alvorlig astma-kohort og fremtidige forskningsspor for denne kohorten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Th2-fenotypen tilsvarer alvorlige astmatiske pasienter som er kvalifisert for nye subkutane målrettede astmaterapier, som kan gi en reell forbedring av symptomer og livskvalitet. Det er ingen tilgjengelige data om andelen av denne pasientpopulasjonen siden bioterapiene kom, samt innvirkningen på livskvalitet og vei etter fenotype.

Undersøkelsen vil bli utført ved hjelp av en samling av data på et dedikert spørreskjema inkludert validerte spørreskjemaer om livskvalitet og kontroll av den astmatiske sykdommen samt terapeutisk observasjon.

Målene med undersøkelsen er å estimere den fenotypiske profilfordelingen til alvorlige astmatiske pasienter og andelen som for tiden behandles med bioterapier, samt effekten av patologien på den kliniske profilen og livskvaliteten til pasienter med alvorlig astma.

Undersøkende lungeleger valgt fra universitets- eller generelle sykehus eller fra privat praksis vil foreslå sine kvalifiserte pasienter å delta i studien. Pasienter som er informert og ikke motsetter seg å delta, vil på slutten av konsultasjonen fylle ut det dedikerte spørreskjemaet forhåndsutfylt av lungelegen (for medisinske data som kreves for fenotypisk stratifisering). Spørreskjemaene vil bli samlet inn fra sentrene og dataene sentralisert for å etablere databasen. Det vil bli gjort analyser for å stratifisere populasjonene i henhold til deres fenotype og for å analysere dataene globalt og etter undergruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • UHToulouse
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laurent GUILLEMINAULT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med bekreftet diagnose av alvorlig astma i minst 12 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av alvorlig astma i minst 12 måneder bekreftet av en luftveislege og oppfyller ATS / ERS-definisjonen,
  • Sosialforsikret pasient,
  • Pasient gitt ikke-opposisjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en terapeutisk klinisk studie
  • Pasient som motsetter seg deltakelse i denne studien
  • Pasient med lese- og forståelsesvansker som ikke lar ham fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient med alvorlig astma
Voksne pasienter (≥ 18 år) med diagnosen alvorlig astma i minst 12 måneder
Annen: spørreskjemaer
Pasientene vil svare på spørreskjemaer om livskvalitet og kontroll av den astmatiske sykdommen samt den terapeutiske observasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratifisering av alvorlige astmatikere i 3 fenotyper
Tidsramme: 12 måneder
De alvorlige astmatiske pasientene vil stratifiseres i 3 fenotypegrupper: Th2-fenotype med bioterapi, Th2-fenotype uten bioterapi og ikke-Th2-fenotype
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Alain, Pr, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig astma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere